Wymagania jakościowe określi nowa agencja

Obligatoryjny system autoryzacji ma docelowo zostać wprowadzony dla wszystkich świadczeniodawców, czyli podmiotów udzielających świadczeń finansowanych ze środków publicznych. W pierwszej kolejności ma objąć szpitale. Autoryzacja postawi wymagania dotyczące praktycznie całego zakresu działalności: budynków, zarządzania majątkiem, zasilania w media i instalacji, bloku operacyjnego, systemu sterylizacji, diagnostyki, systemów informatycznych, zarządzania, polityki lekowej, jakości usług, komfortu pobytu pacjenta, analizy zdarzeń i skarg, personelu i jego kwalifikacji, finansów, wskaźników działalności klinicznej oraz upowszechniania wskaźników jakości w formie raportów. 

Wymagania określi powołana w tym celu Agencja do Spraw Jakości Opieki Zdrowotnej i Bezpieczeństwa Pacjenta. Zastąpi ona dotychczasowe Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia. Powołanie i funkcjonowanie agencji będzie stanowiło zasadniczy koszt wprowadzenia nowego systemu. Jej budżet roczny szacuje się na 9-20 mln zł.

Autoryzacja w gestii ministra

Zakłada się, że w 2020 r. wszyscy świadczeniodawcy z zakresu leczenia szpitalnego dostaną rok na dostosowanie się do wymagań systemu autoryzacji. Do 31 stycznia każdego następnego roku będą musieli przesyłać agencji informacje o spełnieniu kryteriów autoryzacji według stanu na koniec roku poprzedniego. Taki scenariusz wydarzeń czeka wszystkie podmioty posiadające kontrakty z Narodowym Funduszem Zdrowia, a także szpitale, które wejdą do sieci podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej. 

Agencja dokona oceny na podstawie wypełnionych i przekazanych formularzy, po czym zaplanuje wizyty kontrolne w celu weryfikacji informacji. Za nieprzekazanie lub zwlekanie z przekazaniem informacji będzie groziła grzywna wymierzana kierownikowi podmiotu. 

Autoryzacji będzie udzielał minister zdrowia. Podmiotom niespełniającym kryteriów będzie mógł ją cofnąć. Brak autoryzacji uniemożliwi finansowanie ze środków publicznych, co będzie oznaczało konieczność niezwłocznego rozwiązania kontraktu bądź wykluczenia z sieci. Podmioty zamierzające ubiegać się o kontrakt lub wejście do sieci będą musiały składać wniosek o objęcie ich systemem autoryzacji. Na podstawie oceny wniosku i wizyt kontrolnych prezes agencji przedstawi ministrowi zdrowia rekomendacje co do udzielenia autoryzacji. Za uczestnictwo w systemie autoryzacji będzie opłata w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw z wypłatami z zysku (obecnie 4400 zł). Trzeba ją będzie wnosić do 31 stycznia każdego roku.

Obligatoryjne systemy monitorowania

Obok systemu autoryzacji ministerstwo chce utworzyć systemy monitorowania, które będą służyły wyłącznie przekazywaniu danych dotyczących jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń oraz działań niepożądanych. Wprowadzenie systemów monitorowania będzie docelowo obligatoryjne dla każdego podmiotu wykonującego działalność leczniczą, także w całości komercyjną. Jednak na pierwszy ogień, tak jak w przypadku autoryzacji, pójdą szpitale. Obowiązek monitorowania zdarzeń niepożądanych i zgłaszania ich agencji obejmie szpitale od 1 lipca 2019 r., a obowiązek posiadania systemu monitorowania jakości — od 1 stycznia 2020 r.

W ramach wewnętrznego systemu monitorowania jakości szpitale będą wdrażały rozwiązania służące identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem, a wśród nich analizę źródłowych przyczyn (Root Cause Analysis, RCA) zdarzeń niepożądanych. Analiza RCA ma obejmować zbieranie danych o zdarzeniach, mapowanie informacji, identyfikację i analizę problemów, ustalenie przyczyn oraz zalecenia zmian dotychczasowej praktyki. 

Planowanie systemu monitorowania

W prowadzenie analizy trzeba będzie zaangażować pracowników wszystkich szczebli. Można też rozważyć możliwość włączenia pacjentów i ich rodzin. Do koordynowania analizy szef szpitala powinien wyznaczyć dyrektora ds. jakości i bezpieczeństwa, ustanawiając go osobą odpowiedzialną za zarządzanie ryzykiem. 

Sam dyrektor naczelny odpowiadać będzie za zaplanowanie systemu monitorowania i jego integralność, a także za publikowanie wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów. Powinien więc określić i zapewnić zasoby potrzebne nie tylko do wdrożenia, utrzymania i ciągłej poprawy systemu, ale i do zwiększania zadowolenia pacjentów. Poza tym powinien ustalić niezbędne kompetencje personelu szpitala, zapewnić szkolenia i inne działania służące podnoszeniu kompetencji oraz oceniać skuteczność tych działań. Szczegółowe wymagania dotyczące wewnętrznego systemu monitorowania jakości określi minister zdrowia w drodze rozporządzenia. Spełnienie ich stanowić będzie jeden z warunków uzyskania i utrzymania autoryzacji.

Zdarzenia niepożądane pod kontrolą

System monitorowania zdarzeń niepożądanych ma służyć nie tylko ich zgłaszaniu i analizie, ale też zapewniać wdrażanie wniosków z analiz do szpitalnej praktyki. Organizacja tego systemu będzie wymagała wyznaczenia osoby odpowiedzialnej (kierownika), edukacji personelu i kadry zarządzającej, prowadzenia analiz zdarzeń niepożądanych, omawiania i wdrażania wniosków z analiz oraz zgłaszania zdarzeń do agencji. 

System będzie funkcjonował na poziomie wewnętrznym, prowadzonym przez szpital, oraz zewnętrznym, prowadzonym przez agencję. Na poziomie wewnętrznym szpital będzie zbierał dane na temat wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących:

• w działalności klinicznej (pozotawienie ciał obcych, pomylenie procedury, narządu lub pacjenta; krwawienie po zabiegu);
• w opiece (np. zakażenia);
• w farmakoterapii (pomylenie leku, dawki, pacjenta, drogi podania, interakcje lekowe);
• przy przetaczaniu krwi;
• w wyniku awarii lub niedostępności sprzętu;
• zdarzeń dotyczących pacjenta (odleżyny, samobójstwa, samowole). 

Zgłaszane zdarzenia będą w pierwszej kolejności oceniane pod względem stopnia ciężkości i prawdopodobieństwa występowania za pomocą matrycy oceny bezpieczeństwa (SAC). 

Dochodzenie przyczyn i wyciąganie wniosków

Analiza RCA zgłaszanych incydentów będzie prowadzona dla wszystkich zgonów i najcięższych zdarzeń, powodujących znaczną i trwałą utratę funkcji czuciowej, ruchowej, fizjologicznej lub intelektualnej. Dla zdarzeń ciężkich, tzn. powodujących znaczne i trwałe ograniczenie funkcji, przeniesienie na oddział intensywnej terapii, intensywnego nadzoru lub do stacji dializ albo konieczność interwencji chirurgicznej, analiza RCA będzie prowadzona, gdy będą występować kilka razy w roku. Dla zdarzeń umiarkowanych i lekkich oraz ciężkich występujących sporadycznie lub rzadko analiza nie będzie prowadzona. 

Obowiązek zgłaszania zdarzeń do agencji obejmie przesyłanie na bieżąco analiz RCA zdarzeń o wysokim zagrożeniu, a co pół roku wykazu wszystkich zarejestrowanych zdarzeń wraz z ich oceną SAC. Zadaniem agencji będzie analiza zdarzeń o wysokim ryzyku w celu opracowywania komunikatów jakości, czyli raportów i wytycznych co do poprawy jakości i bezpieczeństwa pacjenta.

Aby zapewnić realną funkcjonalność systemu, ministerstwo postuluje wprowadzenie rozwiązań prawnych zapewniających bezkarność osobom zgłaszającym zdarzenia niepożądane. Prokuratura i sądy nie miałyby wglądu w zawartość danych gromadzonych w systemie, a personel zgłaszający zdarzenia miałby zagwarantowane zwolnienie od odpowiedzialności pracowniczej, zawodowej i karnej. Gwarancja bezkarności nie obejmowałaby tylko tych, którzy zgłaszać będą zdarzenia zaszłe wskutek ich winy umyślnej lub zaniedbania.

 

PODSTAWA PRAWNA

założenia do projektu ustawy o jakości w ochronie zdrowia i bezpieczeństwie pacjenta — wersja z 20 stycznia 2017 r. (http://legislacja.rcl.gov.pl/docs//1/12294407/12408050/12408051/dokument269427.pdf)