Wiceminister Miłkowski w odpowiedzi na petycję: sposób ustalania odpłatności za leki nie wymaga zmian

28 sierpnia 2023 r. do Ministerstwa Zdrowia trafiła petycja, w której zaproponowano wiele zmian dotyczących zasad realizacji recept i refundacji leków.

Wydłużenie czasu realizacji recepty

Autorka petycji zaproponowała, by lekarze i farmaceuci nie ustalali stopnia refundacji. Jej zdaniem pacjent przez kontakt osobisty z placówką NFZ lub przez konto pacjenta powinien przedstawiać odpowiedni dokument z rozpoznaniem lub wzmianką o rozpoznaniu. W związku z tą procedurą wydłużałaby się ważność recepty:

• 30-dniowej na 60 dni kalendarzowych lub 30 dni roboczych,

• 365-dniowej na 365 dni roboczych,

• 7-dniowej na 7 dni roboczych,

• 120-dniowej na 120 dni roboczych.

“Recepta np. 30-dniowa oznacza wykupienie leku w ciągu 30 dni kalendarzowych od poniedziałku do niedzieli razem ze świętami, mimo że pacjent może nie mieć możliwości wykupienia leku w soboty, w niedzielę i święta. Zwrócę uwagę ponadto, że poradnie też przyjmują w dni robocze od poniedziałku do piątku, dlatego uważam za zasadne wydłużenie terminu recepty i zmianę ważności poprzez zmianę słowa "dniowej" - kalendarzowej na słowo "dni roboczych” - sugeruje autorka petycji.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Konfederacja Lewiatan: refundacja OTC zmniejszy rentowność produkcji farmaceutycznej w Polsce

Usunięcie stosowania leków „off label" oraz zmiana refundacji

Ponadto autorka proponuje usunięcie pozarejestracyjnego stosowania leków „off label" poprzez odpowiednią aktualizację ulotek, wskazań rejestracyjnych.

Przekonuje także do zmian w refundacji: „P - na osoby leczone przewlekle lub mają schorzenie przewlekłe. W związku z tym refundacja R, 30%, 50%, 100% jest połączona w jedną na schorzenia i chorych przewlekle. 30% każdemu pacjentowi ubezpieczonemu bez względu na wskazanie i ze względu na wskazanie. Podstawą refundacji 30% jest, by pacjent był ubezpieczony, inaczej płatność jest 100%. B - bezpłatna na kobiety w ciąży, seniorów itd. Dzięki temu będą tylko 3 refundacje: B, P, 30% zamiast: B, R, 30%, 50%, 100%, C, S, AZ, IB, IW, PO, IN, ZK, WE, NZ”.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Wiemy, jakie leki nie będą refundowane od 1 listopada

MZ : sposób ustalania odpłatności za leki nie wymaga zmian

Na petycję 28 września odpowiedział minister zdrowia Maciej Miłkowski. Przypomniał, że aktualny sposób kwalifikacji do poszczególnych poziomów odpłatności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, obejmowanych finansowaniem ze środków płatnika publicznego, został usankcjonowany w ustawie o refundacji.

Uzależnia ona poziom odpłatności, a co za tym idzie wysokość dopłaty pacjenta do leku, od kosztu leku, długości prowadzonej terapii, rodzaju i charakteru schorzenia oraz minimalnego wynagrodzenia za pracę. Zdaniem MZ ten sposób nie wymaga zmian.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zmiany na liście bezpłatnych leków 18-. Jakich leków zabraknie od 1 listopada?

Odpłatność na recepcie związana jest ze zdiagnozowaną chorobą

Odnosząc się do kwestii ustalania stopnia odpłatności na recepcie za lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny, Miłkowski wskazał, że odpowiedzialna jest za to osoba wystawiająca receptę - lekarz, pielęgniarka, położna lub w szczególnych przypadkach (recepty pro familiae lub pro auctore) farmaceuta.

Jak dodaje wiceminister, poziom odpłatności jest związany ze wskazaniem, w jakim stosowany jest lek, a zatem z jednostką chorobową, która została zdiagnozowana u danego pacjenta, zaś sama diagnoza i postawienie rozpoznania należy do kompetencji lekarza lub lekarza dentysty. Docelowo plany ministra zdrowia zakładają przynajmniej częściową automatyzację wyboru poziomu odpłatności na recepcie na podstawie danych elektronicznych gromadzonych na platformie P1 (System e-zdrowie).

Stosowanie leków „off label" poza kompetencjami MZ

Jeśli chodzi o zaproponowane przez autorkę petycji usunięcie pozarejestracyjnego stosowania leków „off label" poprzez odpowiednie aktualizację ulotek, wskazań i wskazań rejestracyjnych, to zagadnienie leży poza kompetencjami MZ - stwierdził wiceminister Miłkowski.

„Zakres wskazań, w jakich rejestrowane są leki, jest sprawą wyboru właściwego podmiotu odpowiedzialnego w świetle rozumienia art. 2 pkt 24 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, posiadanych dowodów w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa danej terapii oraz jest wynikiem wydanej decyzji o dopuszczeniu do obrotu przez właściwy organ regulatorowy np. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Komisję Europejską. Zgodnie z procedurą przewidzianą w ustawie o refundacji Minister Zdrowia może w oparciu o wniosek podmiotu odpowiedzialnego, jego przedstawiciela lub importera wydać decyzję o objęciu refundacją w zakresie zarejestrowanych wskazań, a w przypadku jeżeli uzna, że jest to niezbędne dla ratowania zdrowia i życia świadczeniobiorców (art. 40), minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu wskazanych w ustawie kryteriów, decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne (art. 11)” - tłumaczy wiceminister.

Realizacją tego jest wskazany w treści obwieszczenia refundacyjnego zakres wskazań objętych refundacją oraz wskazań pozarejestracyjnych dla poszczególnych substancji czynnych znajdujących się na tym wykazie.