Dwie z trzech flozyn znikają z listopadowej listy refundacyjnej. Lekarze apelują o zrobienie zapasów leków

Flozyny to leki nowej generacji, które na samym początku odniosły sukces w leczeniu cukrzycy typu 2. Obniżają one poziom cukru we krwi poprzez zwiększenie wydalania glukozy wraz z moczem (tzw. cukromocz). W późniejszych badaniach i obserwacjach wykazano ich skuteczność w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego, zaburzeń lipidowych, w leczeniu przewlekłej choroby nerek oraz niewydolności serca.

Od 1 listopada na liście leków refundowanych zabraknie dwóch flozyn: dapagliflozyny i kanagliflozyny. Co oznacza, że leki te nie będą również dostępne na liście bezpłatnych leków dla seniorów 65 +. Co jest przyczyną przestoju w refundacji flozyn?

Zmiany w refundacji flozyn od 1 listopada

Jak wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia w komentarzu do projektu listopadowej listy refundacyjnej, opublikowanego 16 października:

31 października 2023 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny dla dwóch z trzech refundowanych aktualnie leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych – flozyn:

• Forxiga, dapagliflozinum, 10 mg, tabl. powl., 30 tabl., GTIN: 05909990975884, podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB,
• Invokana, canagliflozinum, 100 mg, tabl. powl., 30 tabl., GTIN: 05909991096106, podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV.

Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB nie złożył wniosków o kontynuację refundacji na kolejny okres obowiązywania leku Forxiga we wszystkich dotychczas obowiązujących wskazaniach (cukrzyca, przewlekła niewydolność serca, przewlekła choroba nerek).

Złożony przez Janssen-Cilag International NV wniosek o kontynuację refundacji leku Invokana nie spełniał natomiast warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego do objęcia refundacją w przypadku upłynięcia jego okresu wyłączności rynkowej.

W związku z tym nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 listopada 2023 r.

Resort podkreślił, że decyzje o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa i w konsekwencji brak kontynuacji refundacji flozyn są indywidualnymi decyzjami AstraZeneca AB i Janssen-Cilag International NV wynikającymi ze strategii marketingowej tych koncernów.

Nadal refundowany będzie trzeci lek z grupy flozyn, tj. Jardiance, tabl. powl., 10 mg, empagliflozinum, 28 szt. finansowany w następujących wskazaniach:

1. Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:

• wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
• dyslipidemia,
• nadciśnienie tętnicze,
• palenie tytoniu,
• otyłość,

2. Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów.

Brak flozyn uderza w pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Jednak, jak wskazuje organizacje pacjentów w przesłanym 20 października komunikacie (Polskie Stowarzyszenie Diabetyków, Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Pacjentów “EcoSerce”, Ogólnopolskie Stowarzyszenie Moje Nerki), empagliflozyna nie jest rozwiązaniem uniwersalnym, mogącym zastąpić pozostałe inhibitory SGLT-2 – przykładowo dapagliflozyna była jedyną flozyną refundowaną dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, która wpływała m.in. na odsunięcie w czasie dializoterapii.

Ta sytuacja bardzo zaniepokoiła organizacje pacjentów, które przy poparciu klinicystów skierowały do Ministerstwa Zdrowia apel o szybki powrót wskazanych leków do refundacji. Brak refundowanych leków może wpłynąć na przerwanie terapii przez uboższych pacjentów zwłaszcza emerytów, co wpłynie na pogorszenie ich stanu zdrowia - alarmują organizacje pacjenckie i lekarze.

– W przewlekłej chorobie nerek flozyny mają udowodnione działanie ochronne dla nerek. Ta choroba może rozwijać się długotrwale lub bardzo dynamicznie, dlatego tym bardziej nas martwi fakt, że pacjenci będą mieli utrudniony dostęp do leczenia. Obawiamy się, że część z nich po prostu zrezygnuje z leków, co przełoży się na progresję choroby i szybsze przejście na dializy. Zostały zaledwie 2 tygodnie, aby zgłosić się do swojego lekarza i uzyskać receptę na dodatkową ilość opakowań refundowanych leków – podkreśla Rajmund Michalski, prezes Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Moje Nerki.

Jak podkreśla środowisko lekarzy, konieczne jest zabezpieczanie chorych na cały okres przejściowy poprzez wystawienie recepty na dodatkowe opakowania leków, które powinny zostać wykupione do 31 października. Takie działanie umożliwi zakup leków w dotychczasowej, obniżonej cenie.

– Polskie Towarzystwo Nefrologiczne rekomenduje zachowanie ciągłości terapii flozynami. Te leki stosowane u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca oraz cukrzycą chronią przed przedwczesnym zgonem – mówi prof. dr hab. n. med. Magdalena Krajewska, prezes Zarządu Głównego PTN.

Jakie są szanse na powrót refundacji wszystkich flozyn od 1 stycznia 2024 r.

Podczas dyskusji o chorobach cywilizacyjnych na Forum Ekonomicznym w Karpaczu (wrzesień 2023) wiceminister Maciej Miłkowski wspomniał, że trwają prace nad poszerzeniem wskazań do stosowania flozyn w niewydolności serca, cukrzycy i przewlekłej chorobie nerek i jest nadzieja, że w rozszerzonych wskazaniach te leki znajdą się na listach od stycznia 2024 2 . Natomiast w komunikacie przy projekcie listopadowej listy MZ poinformowało, że trwające obecnie postępowania refundacyjne wobec dwóch flozyn są aktualnie na zaawansowanym etapie procedowania.

“Podmioty odpowiedzialne zostały poinformowane przez MZ, że leki te będą mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy zostaną złożone wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji. Trwające obecnie postępowania refundacyjne wobec leków Forxiga i Invokana, zainicjowane na skutek przedłożenia wniosków, o których mowa powyżej, są aktualnie na zaawansowanym etapie procedowania“ - czytamy.

– Apelujemy do Ministerstwa jako Porozumienie Organizacji Kardiologicznych o deklarację o powrocie flozyn na listę refundacyjną od 1 stycznia 2024 roku, uwzględniając jednocześnie pełne spektrum upośledzenia frakcji wyrzutowej lewej komory - podkreśla Agnieszka Wołczenko, prezes Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Pacjentów "EcoSerce”.

- Jako Polskie Stowarzyszenie Diabetyków zwróciliśmy się do producenta leku z prośbą o informację dotyczącą kosztu zakupu opakowania w czasie przejściowym. Wiemy, że te osoby, które nie zdążą wykupić leku w ramach refundacji będą miały gwarancję ceny maksymalnej na poziomie 54,00 zł za opakowanie leku (dapagliflozyna). My jednak liczymy także na dobrą wolę zarówno Ministerstwa Zdrowia, jak i producenta, aby z nowym rokiem bez przeszkód pacjent mógł być leczony nowoczesnymi flozynami w ramach refundacji - informuje prezes PSD Anna Śliwińska.

PRZECZYTAJ TAKŻE: AHA wyodrębniło zespół sercowo-nerkowo-metaboliczny. Może dotyczyć 90 proc. Polaków