Warunki wysyłkowej sprzedaży leków

Ta sama nowelizacja prawa farmaceutycznego, która wprowadziła zakaz reklamy aptek, zalegalizowała wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Decyzja zapadła pod naciskiem prawa europejskiego, które nie dopuszczało dalszego podtrzymywania obowiązującego w naszym kraju całkowitego zakazu sprzedaży wysyłkowej leków. Zniesienie zakazu zostało obwarowane delegacją dla ministra zdrowia do określenia warunków tejże sprzedaży i dostarczania leków. W projekcie rozporządzenia dołączonego do projektu nowelizacji przewidziano dla aptekarzy następujące obowiązki:
1) zgłoszenie adresu strony internetowej i domeny do inspekcji farmaceutycznej;
2) umieszczenie na stronie odnośnika do zezwolenia w formacie pdf;
3) dostarczanie leków przez osoby upoważnione do ich wydawania w sposób gwarantujący zachowanie wymagań jakościowych.
Warunek dodatkowy stanowił zakaz umieszczania na stronie internetowej jakichkolwiek reklam leków. Dość uciążliwy obowiązek 3. mógł być zastąpiony dostarczeniem leku przez osobę działającą na zlecenie pacjenta.

Jeszcze więcej biurokracji

Pierwotnie warunki e-sprzedaży nie rysowały się zatem jako zbyt rozbudowane. Zwłaszcza w świetle aktualnej wersji projektu tego samego rozporządzenia, w której pierwszym warunkiem sprzedaży wysyłkowej jest złożenie przez klienta danych do zamówienia. Odpowiedni formularz ma zawierać dane identyfikujące aptekę, zamawiającego i odbiorcę wraz z ich danymi kontaktowymi: adres, telefon, e-mail; dane identyfikujące zamówienie: nazwa i dawka leku, wielkość opakowania, postać i ilość, a do tego numer zamówienia, data i podpis osoby przyjmującej zamówienie. Brak którejkolwiek z tych danych uniemożliwia realizację zamówienia.
Do tego dochodzi obowiązek prowadzenia ewidencji zamówień w formie elektronicznej, przy zastosowaniu odpowiedniego systemu komputerowego. Ewidencja ta, oprócz danych z zamówienia, ma zawierać dodatkowe informacje dotyczące wysyłki. Coroczny wydruk z ewidencji ma być ponumerowany i podpisany przez kierownika apteki na każdej stronie.
Niezbędną dawkę biurokracji uzupełnia obowiązek sporządzenia i zatwierdzenia przez kierownika czterech procedur: dwóch w zakresie czynności związanych ze sprzedażą wysyłkową i dwóch w zakresie postępowania z lekami. Procedury te mają przewidywać protokołowanie i dokumentowanie wykonywanych czynności, takich jak kontrola temperatury leku w czasie transportu, oraz rejestrowanie zwracanych leków i reklamacji. Zebrane dane i wytworzone dokumenty mają być przechowywane przez 3 lata.

Transport kontrolowany

Projekt określa również wymagania dotyczące opakowania i transportu leku. Na należycie opakowanym produkcie powinna znaleźć się etykietka zawierająca pieczątkę apteki, numer zamówienia, dane identyfikujące odbiorcę, nazwę leku, określenie warunków transportu oraz numer telefonu do farmaceuty pełniącego całodobowy dyżur. Transport ma odbywać się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, zapewniających kontrolę temperatury oraz zabezpieczenie przed zanieczyszczeniami, uszkodzeniami, mikroorganizmami i szkodnikami, w warunkach uniemożliwiających pomieszanie i skażenie tudzież dostęp osób nieupoważnionych.
Podjęcie sprzedaży wysyłkowej wymaga także zapewnienia odpowiednich warunków lokalowych. Z izby ekspedycyjnej lub pomieszczenia magazynowego należy wydzielić specjalne miejsce, a następnie wyposażyć je w stół do przygotowywania przesyłek, szafę lub regał do materiałów opakowaniowych oraz podest lub regał do składowania przesyłek.
Obowiązki nr 1 i 2 z pierwotnej wersji projektu zostały nałożone tylko na apteki prowadzące sprzedaż za pośrednictwem witryn internetowych, czyli na tzw. e-apteki. Obowiązek nr 3 zastąpiły wymogi wyznaczenia farmaceuty lub technika uprawnionego do wydawania leków jako osoby odpowiedzialnej za prawidłowość sprzedaży wysyłkowej, oraz zapewnienia całodobowego kontaktu telefonicznego w sprawie jakości i bezpieczeństwa wysyłanych leków.
Z możliwości dostarczenia leku przez osobę działającą na zlecenie pacjenta zrezygnowano. Przyznam, że nie wiem dlaczego. Wiele osób kupuje przecież leki, nawet wydawane na receptę, przez posłańców. Podobnie jak nie wiem, co skłoniło ministerstwo do takiego rozbudowania warunków sprzedaży wysyłkowej, w porównaniu do pierwotnej, dużo skromniejszej wersji projektu. Domyślam się natomiast, dlaczego zrezygnowano z zakazu umieszczania reklam leków na stronie internetowej. Był sprzeczny z prawem unijnym.

Podstawa prawna:
1) art. 68 ust. 3-3a Prawa farmaceutycznego,
2) projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych oraz sposobu dostarczania tych produktów leczniczych do odbiorców (druk sejmowy nr 1152, s. 95),
3) projekt z 20 kwietnia 2007 r. rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych oraz sposobu dostarczania tych produktów leczniczych do odbiorców (dostępny w dziale legislacja na www.mz.gov.pl).