Udział lekarza w badaniach leku organizowanych przez firmę farmaceutyczną

W świetle polskiego prawa farmaceutycznego każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych i farmakologicznych skutków działania leku, w celu zidentyfikowania działań niepożądanych lub w celu śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leku ze względu na jego bezpieczeństwo i skuteczność zalicza się do badań klinicznych. Poddanie leku wszechstronnym badaniom, w tym badaniom klinicznym, jest warunkiem wstępnym dopuszczenia go do obrotu. Wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu jest równoznaczne z zatwierdzeniem wyników przeprowadzonych badań oraz spełnienia przez lek wszelkich wymagań jakościowych. Po uzyskaniu pozwolenia pozostaje tylko obowiązek monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku. Dalsze badania, tzw. badania postmarketingowe (po wprowadzeniu leku na rynek) nie muszą być podejmowane.
Badania postmarketingowe mogą być jednak prowadzone z inicjatywy firmy farmaceutycznej w celach marketingowych, naukowych, promocyjnych, badawczych i jakichkolwiek innych. Jeżeli prowadzone są z udziałem pacjentów w celu opracowania nowej postaci leku lub zastosowania leku we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, a także uzyskania dodatkowych informacji na temat leku, to powinny przybrać postać badania klinicznego, ze wszystkimi tego konsekwencjami.
Najważniejszy obiektywizm
Zgodnie z Kodeksem etyki lekarskiej lekarz nie powinien przyjmować korzyści od przedstawicieli przemysłu medycznego, jeżeli może to ograniczyć obiektywizm jego opinii zawodowych lub podważyć zaufanie do zawodu lekarza. Udział lekarza w badaniach powinien być ograniczony do badań, które pogłębiają wiedzę medyczną lub zawodową. Lekarz nie powinien uczestniczyć w badaniach, których celem jest promocja leku, nawet jeżeli przybierają one postać badań naukowych.
Biorąc pod uwagę wyżej przedstawione unormowania, należałoby zastanowić się nad celem i charakterem badań postmarketingowych, prowadzonych w przypadku opisanym przez czytelniczkę. Nie przybrały one postaci badań klinicznych, co wynika chociażby z tego, że lek nie jest dostarczany bezpłatnie. Być może jest to forma monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku. Udział lekarza w systemie monitorowania utworzonym przez firmę farmaceutyczną nie jest wykluczony (pisałem o tym w artykule ?Lekarz może monitorować bezpieczeństwo leku na zlecenie firmy farmaceutycznej", Puls Medycyny nr 1 z 12 stycznia 2005 r., s. 46). Jednakże udział ten nie może wiązać się z koniecznością przepisywania przez lekarza leku poddanego monitorowaniu, ponieważ fakt powiązania z daną firmą farmaceutyczną nie zwalnia lekarza z podejmowania w pełni obiektywnych decyzji klinicznych i działania w najlepszym interesie pacjentów.
Jeżeli opisane przez czytelniczkę badania postmarketingowe wiążą się z przepisywaniem pacjentom danego leku, to należy przyjąć, że są to działania, których celem jest promocja i zwiększenie sprzedaży leku. Taki cel badań postmarketingowych wyklucza udział lekarza, choćby badania te miały skądinąd naukowy charakter.
Obserwacja działania leku
Poza tym chciałbym zwrócić uwagę, że sama obserwacja oddziaływania leku na pacjenta stanowi element procesu leczenia. Podejmując leczenie, lekarz ma obowiązek obserwować skutki zastosowania przepisanych leków. Czyni to w ramach wynagrodzenia przyjmowanego bezpośrednio od pacjenta lub od Narodowego Funduszu Zdrowia. Stąd pochodzi obowiązek zgłaszania działań niepożądanych, ciążący na każdym lekarzu, bez względu na to, czy bierze on udział w systemie monitorowania leku organizowanym przez firmę farmaceutyczną. Zlecanie lekarzowi obserwacji własnych pacjentów jest wobec tego niepotrzebne, a przyjmowanie przez lekarza dodatkowej opłaty za obserwację - niedozwolone.
Zapłata, jaką lekarz przyjmuje od firmy farmaceutycznej, powinna być zapłatą współmierną do wkładu pracy wykonanej na zlecenie firmy. Jeżeli lekarz obserwuje działanie leku na swoim pacjencie i pokrywa się to z zadaniem obserwowania leku zlecanym przez firmę farmaceutyczną, to jego wkład pracy w wykonane zlecenia jest żaden. Ewentualna zapłata mogłaby obejmować wyłącznie wykonanie zadań dodatkowych, takich jak wypełnianie ankiet czy sporządzanie sprawozdań, lecz wówczas powinna być współmierna jedynie do wkładu pracy związanego z wykonaniem tych zadań.
Zalecam zachowanie powściągliwości w kontaktach z firmami farmaceutycznymi i odradzam udział w badaniach o nieokreślonym charakterze, zwłaszcza tych, które związane są z przepisywaniem określonego leku. Jak mówi stare powiedzenie: gdy nie wiadomo o co chodzi, to chodzi o pieniądze.
Decydując się na podjęcie współpracy z przemysłem medycznym, warto rozważyć długofalowy wpływ, jaki decyzja ta może wywrzeć na zachowanie zdolności do niezależnego wykonywania zawodu. Warto także zapoznać się z nowymi postanowieniami Kodeksu etyki lekarskiej, regulującymi związki lekarzy z przemysłem farmaceutycznym.

Podstawa prawna:
1) art. 2 pkt 2 i 2c, art. 23 ust. 2, art. 24 ust. 1 i art. 37k Prawa farmaceutycznego,
2) art. 45a ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty,
3) art. 51a-1g Kodeksu etyki lekarskiej.