Lek kontra suplement diety w reklamie

Na ekrany telewizyjne i fale radiowe powróciła zakwestionowana wcześniej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny reklama, w której Hanka Bielicka przekonuje, że produkt o nazwie Hepatil regeneruje jej wątrobę.

Prawny slalom

Producent (Pliva Kraków) znalazł sposób na to, by skutecznie ominąć ograniczenia wynikające z prawa farmaceutycznego: zarejestrował swój produkt jako suplement diety.
Po wcześniejszych, trzykrotnych interwencjach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego reklama na pewien czas zniknęła z mediów. GIF miał do niej zastrzeżenia, ponieważ przypisuje ona Hepatilowi działanie, którego - zdaniem nadzoru farmaceutycznego - ten środek nie ma (regeneracja wątroby). Rzeczywiste wskazanie do użycia leku jest inne: środek można stosować pomocniczo w zaburzeniach czynności wątroby. 1 kwietnia br. zmieniła się jednak sytuacja prawna. "Rozpoczęliśmy produkcję, sprzedaż i promocję produktu Hepatil mającego status i oznaczonego jako suplement diety" - informuje Małgorzata Skoczylas, kierownik ds. komunikacji w firmie Pliva Kraków. Reklama, mimo zastrzeżeń GIF-u, pojawiła się ponownie. Jest identyczna, tyle że zniknęło z niej obowiązkowe ostrzeżenie: "przed użyciem skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą". Nie zmienił się również sam produkt, jedynie opakowanie różni się nieco formą graficzną i jest oznakowane jako suplement diety. Dzięki temu w sprawie działań reklamowych Plivy Kraków Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie ma już nic do powiedzenia, ponieważ suplementy diety i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia nie podlegają obostrzeniom prawa farmaceutycznego.

Nadzór farmaceutyczny walczy do końca

Jednak nie do końca. Adam Kliś, dyrektor Departamentu Organizacyjno-Prawnego w GIF zwraca uwagę na to, że produkt notyfikowany jako suplement diety nie traci automatycznie statusu leku. "Świadectwo rejestracji i dopuszczenie do obrotu dla Hepatilu jeszcze nie wygasło. Ten sam produkt jest obecny na rynku zarówno jako produkt leczniczy, jak i suplement diety, przy czym firma reklamuje go tylko jako suplement" - twierdzi A. Kliś. Nie zgadza się z tym M. Skoczylas z Plivy Kraków: "Aktualnie nie produkujemy, nie sprzedajemy i nie promujemy Hepatilu, który byłby oznaczony jako lek" - zapewnia.
GIF, zaniepokojony podwójnym statusem Hepatilu na rynku, skierował zapytanie do Głównego Inspektoratu Sanitarnego, który rejestruje suplementy diety, i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
"Czekamy na informacje. Wspólnie musimy się zastanowić, co z tym zrobić. Jest jeszcze dodatkowy problem, bo suplementowi diety przypisuje się w tej reklamie właściwości lecznicze. Prawo farmaceutyczne przewiduje możliwość ukarania podmiotu, który właściwości produktu leczniczego przypisuje nielekom. Może w tym kierunku trzeba poprowadzić dalej postępowanie?" - zastanawia się Adam Kliś.
Puls Medycyny już w marcu 2004 pisał o bałaganie, który panuje na pograniczu produktów leczniczych i środków spożywczych oraz ostrzegał przed konsekwencjami omijania prawa farmaceutycznego przez producentów leków rejestrujących swoje produkty jako środki spożywcze lub suplementy diety [patrz artykuł pt. "Błyskawiczna kariera środka spożywczego", Puls Medycyny nr 6 (77) 2004].