Zaawansowane prace merytoryczne nad polityką lekową trwają od roku. Niedawno przejąłem odpowiedzialność za opracowanie tego dokumentu i chciałbym, aby już jesienią możliwa była jego publikacja. Czasami jednak sprawy strategiczne ustępują miejsca bieżącym problemom, które muszą być pilnie rozwiązane.

Które ze spraw bieżących są priorytetowe?

Priorytetowe są wszystkie sprawy dotyczące refundacji leków i leczenia chorych. W tej chwili pracujemy aż nad czterema ustawami regulującymi ramy szeroko pojętej opieki zdrowotnej w Polsce. Pierwsza z nich, czyli nowa ustawa „Apteka dla aptekarza”, właśnie została podpisana przez prezydenta. Praca nad ustawą o ratunkowym dostępie do technologii medycznych toczy się w parlamencie. W sprawie kolejnej ustawy — o wyrobach medycznych — już otrzymuję sygnały, że przedstawiciele tej branży chcą się spotykać i dyskutować o niektórych zapisach. Ważne jest, żeby rozmawiać, bo tylko dialog i współpraca mogą dać dobre wyniki. 

Po pierwszych uzgodnieniach jest też tzw. duża nowelizacja ustawy refundacyjnej. Obecnie chciałbym pogłębić prace koncepcyjne nad nią i rozważyć rearanżację pewnych jej zapisów. Chodzi o to, żeby być pewnym, że to, co zaoferujemy Polakom, będzie naprawdę dobrze przemyślane. Mam już pewne uwagi do tej ustawy i wizję zmian. Będziemy o nich rozmawiać z Ministerstwem Rozwoju.

Ponadto czeka nas także nowelizacja prawa farmaceutycznego. Przejąłem te projekty niedawno i muszę działać z pewną rozwagą. Należy poświęcić im jeszcze trochę pracy i wzbogacić o nowe spojrzenie. Ostateczna ich postać powinna być jak najlepiej sformułowana, a finalny efekt musi odpowiadać oczekiwaniom specjalistów w kraju oraz dawać gwarancję, że kierunek zmian jest właściwy.

Uważam, że nie należy równocześnie rozpoczynać zbyt wielu spraw. Lepiej zakończyć jeden projekt, zanim zabierzemy się za następny. Pacjenci oczekują od nas raczej jakości działań, a nie samej ich liczby czy deklaracji. Patrząc realnie, w taki sposób mamy szansę do wakacji zakończyć pracę nad nowelizacją ustawy refundacyjnej oraz ustawą o wyrobach medycznych. Natomiast nowelizacja Prawa farmaceutycznego powinna się udać do końca roku.

Jakie będą priorytety refundacji leków w najbliższym czasie?

Priorytetem polityki refundacyjnej jest takie postępowanie, aby dla każdego schorzenia, dla każdego pacjenta istniała przynajmniej jedna opcja terapeutyczna finansowana przez płatnika publicznego. A to jest bardzo uzależnione od możliwości finansowych. Oczywiście negocjacje prowadzimy zawsze tak, aby tych opcji, jeśli to możliwe, było więcej. Staramy się osiągnąć jak najlepsze warunki finansowe, czyli — mówiąc potocznie — jak najwięcej utargować. 

Chciałbym także, abyśmy na koszty refundacji patrzyli w szerszym kontekście, biorąc pod uwagę obniżanie kosztów pośrednich związanych z chorobą i jej konsekwencjami dla pacjenta, a także dla systemu emerytur i rent, zwolnień lekarskich i nieobecności w pracy. Trzeba liczyć koszt końcowy danej jednostki chorobowej, a nie tylko koszt poniesiony na refundację leków. W wielu przypadkach rozpoczęcie wczesnego i nowoczesnego leczenia wydłuża czas remisji, sprawia, że pacjenci cały czas mogą być aktywni zawodowo i samodzielni. 

Do rozstrzygnięcia pozostaje kwestia, jak powiązać decyzje refundacyjne z kosztami ponoszonymi przez ZUS. Analiza dotycząca nieswoistych chorób zapalnych jelit, czyli wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna wykazała, że ZUS ponosi w związku z tymi dwiema chorobami koszty rzędu 50 milionów złotych rocznie. Tymczasem zastosowanie nowoczesnych terapii lekami biologicznymi we wczesnej fazie spowodowałoby, że pacjenci — głównie osoby młode — nie korzystaliby ze zwolnień lekarskich. Dlatego planujemy wypracować w ministerstwie pomysły rozwiązań i przedstawić je Zakładowi Ubezpieczeń Społecznych. Ma to służyć jednemu celowi — jak najefektywniejszemu wykorzystaniu pieniędzy publicznych przeznaczanych na refundację leków. 

Chcemy przestawić resort na działania długofalowe oraz patrzeć najszerzej jak to możliwe. Krótkowzroczność w służbie zdrowia jest zwodnicza. Pragniemy pokazać, że naprawdę da się myśleć z wyprzedzeniem i być konsekwentnym w działaniu. 

W podobny sposób warto liczyć opłacalność programów lekowych.

Liczenie kosztów pośrednich dałoby nam większą elastyczność także w programach lekowych. Są one naszym polskim sposobem na zjawisko ograniczonych możliwości finansowych zderzających się z rosnącymi potrzebami społeczeństwa. Stąd biorą się ostre kryteria wejścia, ograniczające populację pacjentów włączanych do programu, a także kryteria wyjścia, negocjacje cenowe i inne zabiegi ograniczające wydatki. Od czasu, kiedy jesteśmy w ministerstwie, udało się nam wprowadzić aż czternaście nowych programów lekowych, w tym także nowoczesnych terapii, bardzo oczekiwanych przez pacjentów. Chciałbym ten trend kontynuować. 

Zajmuje się pan refundacją leków równo rok. Co można uznać za największy sukces w tym czasie?

W niedawno publikowanym raporcie Fundacji Alivia okazało się, że jedyną terapią w leczeniu najważniejszych chorób onkologicznych, która jest u nas refundowana zgodnie z wytycznymi europejskimi i amerykańskimi, jest olaparib. Bardzo się cieszę, że moja decyzja z sierpnia ubiegłego roku została doceniona. Refundacją zostały objęte właściwie wszystkie dostępne terapie stwardnienia rozsianego, co jest szczególnie ważne w zestawieniu z roczną pracą pani Urszuli Jaworskiej i NFZ nad stworzeniem programu opieki koordynowanej nad chorymi z SM. W ten sposób leczenie tych chorych będzie wreszcie na tym samym poziomie, co w państwach Europy Zachodniej.  

Oprócz wspomnianych nowych programów lekowych, gruntownie zmieniliśmy kolejnych pięć w reumatologii, co bardzo dobrze przyjęli pacjenci oraz Polskie Towarzystwo Reumatologiczne. 

Ponadto cały czas rozszerzamy listę darmowych leków dla seniorów, mieszcząc się w ramach zaplanowanego budżetu. Okazało się, że jest to naprawdę możliwe, wbrew niektórym głosom krytyki. Ostatnio na tę listę trafiła cała pierwsza linia leczenia nadciśnienia tętniczego oraz trzy grupy leków na niewydolność serca. Do sukcesów zaliczam także objęcie programem 75+ czterech najnowszych dwuskładnikowych preparatów stosowanych w terapii POChP. Nawet towarzystwo naukowe nie wierzyło, że to się uda. Według ostatnich danych, z darmowych leków korzysta miesięcznie prawie milion pacjentów, a w sumie skorzystało około 1,8 mln pacjentów. Wydano seniorom 22 mln darmowych opakowań leków, a miesięcznie oszczędzają oni 34 mln złotych.

Czy w najbliższym czasie można się spodziewać kolejnych ważnych decyzji, oczekiwanych przez pacjentów i producentów?

Jesteśmy w trakcie negocjacji z producentami dwóch nowych leków na raka płuca. W tej kwestii najwięcej zależy od firm, czy zgodzą się na nasze propozycje cenowe. A zatem dla pojawienia się (lub nie) nowych leków na liście, decydujące znaczenie ma otwartość producentów. 

Kojarzy mi się to z opinią Szymona Chrostowskiego z Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych, że o refundacji leków nie decyduje ministerstwo, tylko koncerny farmaceutyczne, ponieważ muszą się zgodzić na dopisywanie nowych leków do już istniejących programów lekowych.

O ile taki ogólny zarzut uznałbym za mocno krzywdzący, to w tym konkretnym przypadku pan Chrostowski ma rację. Mamy do czynienia z błędem w ustawie refundacyjnej, gdzie zapisano, że firma farmaceutyczna musi wyrazić zgodę na poszerzenie programu o nowy lek innej firmy. Mieliśmy przykład takiego zachowania w programie dotyczącym raka jelita grubego. Znaleźliśmy jednak rozwiązanie korzystne dla płatnika i pacjentów — zmieniamy cały program leczenia raka jelita grubego; nowy ruszy prawdopodobnie od lipca lub w kolejnych miesiącach. A zatem w ostateczności to jednak my decydujemy o kształcie listy refundacyjnej. Niemniej jednak wspomniany błąd w zapisach ustawy refundacyjnej powinien zostać naprawiony.

Czy można mówić o jakiejś strategii poszerzania list refundacyjnych o konkretne obszary terapeutyczne lub grupy leków?

Moim pierwszym celem było jak najszybsze wprowadzenie na listy tych terapii, które na to czekały. Jak wspomniałem, przyjmuję założenie, aby w każdym obszarze terapeutycznym przynajmniej jedna opcja leczenia stała się dostępna dla pacjentów. Natomiast w perspektywie lat 2018-2020 bardzo liczymy na objęcie refundacją biosimilarów. W związku z upłynięciem ochrony patentowej na leki biologiczne referencyjne pojawi się wiele nowych następczych leków biopodobnych. Cieszę się, że będziemy mieli szerokie pole do działania — to jest w interesie pacjentów.

Czy są zamiary większego wykorzystywania przez NFZ procedury centralnych zakupów i przetargów na leki do programów?

Centralne przetargi są już od dawna wykorzystywane np. w hemofilii. Aktualnie planowane jest zarządzenie prezesa NFZ dotyczące centralnego zakupu terapii WZW typu C. Chodzi o zakup terapii, a nie konkretnej substancji, ponieważ dostępne są trzy różne leki. Celem jest znalezienie oszczędności. Dzięki skutecznym negocjacjom udało nam się już obniżyć cenę jednej terapii z poziomu 60 tys. do 40 tys. złotych rocznie, a w jednym przypadku nawet poniżej. Firmy znacząco obniżyły ceny, dzięki czemu już w tym roku obejmiemy terapią znacznie większą liczbę pacjentów, mamy nadzieję, że 15-20 tys. osób. W ubiegłym roku było ich 10 tysięcy. 

Spotkaliśmy się przy tej okazji zresztą z zarzutami, że łamiemy wszelkie prawa i przepisy, od konstytucji po dyrektywy unijne. Z uwagi na dobro pacjentów nie zamierzam się takimi listami od kancelarii prawnych przejmować. W ubiegłym roku na terapię WZW wydaliśmy ponad 430 mln złotych, tak więc gra idzie o bardzo duże sumy. Tymczasem obniżanie kosztów terapii pozwala obejmować nimi coraz większą liczbę pacjentów. 

Nie planujemy wprowadzania centralnych zakupów do kolejnych programów lekowych, choć analizujemy takie możliwości. Warto się zastanowić nad samą konstrukcją programów lekowych. Często jest tak, że mimo ustalenia ceny centralnie, w prowadzonych w szpitalach przetargach można byłoby znaleźć kolejne oszczędności, a firmy mogłyby być skłonne obniżyć ceny, aby wygrać z konkurentami. Tymczasem obowiązująca dziś zasada, że NFZ płaci za fakturę zakupu według centralnie ustalonej ceny powoduje, że szpitale nie mają żadnej motywacji do szukania oszczędności. Dlatego jako ministerstwo powinniśmy mieć możliwość wpływania na zapisy SIWZ, które dotyczą programów lekowych. 

Mogą się pojawić zarzuty, że takie działania są nieprawne.

Uważam, że działania podejmowane w stosunku do szpitali, aby stosowały tańsze leki, są w pełni uzasadnione i zgodne z prawem. W ostatnim okresie obserwuję niepokojące zjawisko pojawiania się zarzutów, że łamiemy prawa pacjentów, ponieważ stymulujemy wprowadzanie do terapii leków generycznych, zwłaszcza biopodobnych, w miejsce oryginalnych. Będziemy jednak konsekwentni i wszelkimi możliwymi metodami będziemy dążyć do zamiany leków biologicznych referencyjnych na biopodobne. Jest to trend obserwowany w państwach wysoko rozwiniętych oraz dobra droga dla Polski. Są to skuteczne i bezpieczne leki. Czas najwyższy, żeby były dostępne oraz stosowane także i w naszym kraju.

Brakuje systemu oceny skuteczności farmakoterapii, a zwłaszcza programów lekowych.

Słabą stroną programów lekowych jest to, że nie mamy informacji dotyczącej zweryfikowanej skuteczności wprowadzanych leków. Nie wypracowaliśmy dotychczas systemu publicznego finansowania badań klinicznych. Brakuje nam rejestrów zawierających dane dotyczące procesu i skuteczności farmakoterapii. Przy podejmowaniu decyzji i wydatkowaniu setek milionów złotych polegamy na danych a priori. Większość tych nielicznych rejestrów, które funkcjonują, powstała oddolnie lub lokalnie. 

Problem rejestrów zostanie podjęty w ustawie o jakości i bezpieczeństwie pacjentów. To, aby rejestry medyczne zaczęły wreszcie powstawać w sposób zorganizowany i adekwatny do potrzeb traktuję jako sprawę honorową. Zajmowałem się jakością przez wiele lat, między innymi jako wizytator Centrum Monitorowania Jakości. Brak rejestrów medycznych uważam za oznakę słabości naszego państwa i zrobię wszystko, aby to zmienić. Chcę, aby powstał system centralnego tworzenia i finansowania rejestrów medycznych, różnych, ale budowanych według jednolitych zasad. Będzie on koordynowany przez CMJ, które zostanie zamienione w agencję, dzięki czemu zyska szersze uprawnienia. 

Kilka spraw związanych z gospodarką lekową się opóźnia, na przykład Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Kiedy zostanie wprowadzony?

Wprowadzenie ZSMOPL zostało przesunięte w czasie na wniosek hurtowni farmaceutycznych i aptek. Opóźnienie wyniesie prawdopodobnie rok, czyli monitorowanie powinno ruszyć najpóźniej z początkiem 2018 roku. Celem jest monitorowanie wszystkich produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, aczkolwiek najważniejsze są oczywiście leki refundowane i zagrożone wywozem. System powstaje jako jeden z elementów zwalczania nielegalnego wywozu. 

W tej kwestii raczej brakuje sukcesów.

Podejmujemy różne działania, ale rzeczywiście, o wielkich sukcesach jeszcze nie możemy mówić, bo są to niezwykle trudne wyzwania. Próbowaliśmy na przykład oddziaływać na zakłady opieki zdrowotnej uczestniczące w tym procederze, ale okazało się, że nie mamy sposobu ograniczenia im dostępu do tych leków. Mam nadzieję, że wprowadzenie ZSMOPL oraz metody śledzenia każdego opakowania, czyli NMVO, pozwolą znacznie poprawić sytuację. 

À propos zaległości — od półtora roku nie ma głównego inspektora farmaceutycznego... 

Zdaję sobie sprawę, że taka sytuacja nie jest dobra. Wkrótce ogłosimy kolejny konkurs na to stanowisko. 

Czy planowane są zmiany przepisów dotyczących promocji i informowania o suplementach diety oraz lekach homeopatycznych?

W kwestii leków homeopatycznych ministerstwo przychyla się do opinii prezentowanych przez Naczelną Izbę Lekarską. Przy okazji tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej rozważamy wprowadzenie zapisów nakazujących rzetelne informowanie pacjentów, że produkty homeopatyczne nie leczą i że nie ma dowodów na ich skuteczność. Z suplementami diety sprawa wygląda podobnie, ale jeśli ktoś chce te produkty kupować, to nie możemy mu tego zabraniać. Myślę, że najważniejszą sprawą, którą powinniśmy się zająć, jest kontrolowanie ich jakości, a zwłaszcza weryfikowanie, czy w istocie zawierają te substancje, które są podawane w informacjach o produkcie i materiałach reklamowych, i jakie ich ilości. Dlatego cieszę się, że ich producenci zajęli się tym tematem i dyskutują o standardach farmaceutycznych — cokolwiek ma to oznaczać. W jednym przypadku należałoby zakazać reklam suplementów, a mianowicie skierowanych do dzieci, reklamujących lizaki na kaszel czy cukierki.

 

 

O kim mowa

Wiceminister Marek Tombarkiewicz jest doktorem nauk medycznych, specjalistą anestezjologii i intensywnej terapii, a także medycyny ratunkowej.