Utylizacja leków

Leki mogą znajdować się w obrocie tylko w ustalonym dla nich terminie ważności. Obrót lekami przeterminowanymi jest zakazany. Wprowadzenie do obrotu leku przeterminowanego podlega karze grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat dwóch. Podkreślić jednak należy, że sankcja ta dotyczy wyłącznie wprowadzenia do obrotu, czyli pierwszej sprzedaży dokonanej przez wytwórcę lub importera leku. Aptece sprzedającej leki przeterminowane grozi po prostu zamknięcie za prowadzenie obrotu lekami niedopuszczonymi do obrotu.

Przekazanie do utylizacji

Leki przeterminowane, podobnie jak zniszczone, są odpadami medycznymi. Należy zbierać je w sposób selektywny, co w przypadku apteki szpitalnej oznacza obowiązek oddzielenia leków cytotoksycznych i cytostatycznych, będących odpadami niebezpiecznymi, od pozostałych leków. Leki cytotoksyczne i cytostatyczne zbiera się do pojemników lub worków jednorazowego użycia z folii polietylenowej, nieprzezroczystych, wytrzymałych na działanie wilgoci i środków chemicznych, z możliwością jednokrotnego zamknięcia. Worki umieszcza się na stelażach lub w sztywnych pojemnikach w taki sposób, aby ich górna, wywinięta na szerokość około 20 cm krawędź nie uległa skażeniu. Mogą być one wypełnione nie więcej niż do 2/3 objętości i należy je wymieniać co najmniej raz dziennie.
Wymagania te nie dotyczą pozostałych leków, które mogą być zbierane również do pojemników wielokrotnego użycia. Każdy pojemnik i każdy worek powinny mieć: oznakowanie rodzaju odpadów i miejsca ich pochodzenia, datę zamknięcia oraz informację o osobie zamykającej. Do zbierania leków cytostatycznych i cytotoksycznych należy używać worków w kolorze żółtym, a do pozostałych leków - worków w kolorze niebieskim.
Leki przeterminowane i zniszczone przekazuje się do utylizacji przedsiębiorstwu, które prowadzi działalność w zakresie odzysku lub unieszkodliwiania odpadów. Przekazanie następuje na podstawie specjalnego protokołu, którego wzór zawiera załącznik do rozporządzenia ministra zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Apteka ma obowiązek prowadzić dokumentację leków i wyrobów medycznych przekazanych do utylizacji, zgodnie z § 10 ust. 2 tego rozporządzenia. Koszty zniszczenia leków przeterminowanych ponosi podmiot, u którego się przeterminowały.

Wstrzymanie lub wycofanie

Podstawowe wymagania jakościowe dotyczące leków, ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej. W razie podejrzenia lub stwierdzenia, że dany preparat nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, kierownik apteki ma obowiązek powiadomić o tym wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i zabezpieczyć lek. Zabezpieczenie polega na umieszczeniu leku lub jego pozostałości wraz z opakowaniem w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem: "produkt leczniczy zabezpieczony - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych".
Inspekcja, po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego, wydaje decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu leku z obrotu. Po otrzymaniu takiej decyzji każda apteka zabezpiecza posiadany zapas leku przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i niezwłocznie przekazuje decyzję za pomocą telefaksu, poczty elektronicznej lub telefonu wszystkim bezpośrednim odbiorcom, z wyłączeniem pacjentów. Następnie sporządza raport o podjętych działaniach zabezpieczających według wzoru określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia ministra zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie wstrzymywania i wycofywania leków z obrotu. Raport przekazuje do hurtowni, w której nabyła dany lek. W przypadku decyzji o wycofaniu leku z obrotu kierownik apteki ma obowiązek przyjąć zwroty leków od bezpośrednich odbiorców i przekazać zgromadzony zapas leku do hurtowni farmaceutycznej nie później niż w ciągu 60 dni od uzyskania decyzji.
Prawo farmaceutyczne nie ustanawia odrębnych reguł postępowania w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany lek został podrobiony lub sfałszowany. Uprawnia jedynie inspekcję farmaceutyczną do wydania decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania leku z obrotu w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany lek nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce. Ponieważ leki podrobione lub sfałszowane należy uznać za leki niedopuszczone do obrotu, kierownik apteki powinien zabezpieczyć podejrzane leki i powiadomić o nich inspekcję, a następnie postąpić zgodnie z jej decyzją. Jeszcze raz przypominam, że za prowadzenie obrotu lekami niedopuszczonymi do obrotu grozi zamknięcie apteki.

Uwaga na środki odurzające i psychotropowe

Odrębne reguły postępowania zostały przewidziane dla leków zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R. Jeżeli prowadzący aptekę stwierdzi, że są one podrobione, zepsute, sfałszowane lub przeterminowane, to powinien zawiadomić o tym wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. W zawiadomieniu należy wskazać nazwę międzynarodową lub handlową leku, liczbę, dawkę, numer serii i datę ważności.
Zabezpieczenie leków przeprowadza się w obecności wojewódzkiego inspektora lub jego przedstawiciela oraz osoby odpowiedzialnej w aptece za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków. Polega ono na umieszczeniu leków w szczelnie zamkniętych pojemnikach zbiorczych oklejonych banderolą z napisem "Do unieszkodliwienia" i oplombowaniu pojemników przez przedstawiciela inspekcji. Pojemniki umieszcza się w wydzielonym pomieszczeniu przeznaczonym do przechowywania tych leków.
Z przeprowadzonych czynności sporządza się protokół, w którym wyznacza się termin przekazania leków do unieszkodliwienia. Protokół podpisuje przedstawiciel inspekcji i osoba odpowiedzialna. Apteka otrzymuje dwa egzemplarze protokołu, z których jeden przekazuje wraz z lekami do unieszkodliwienia przedsiębiorcy prowadzącemu działalność w zakresie odzysku lub unieszkodliwiania odpadów. Koszty tej procedury ponosi apteka.

Podstawa prawna:
1) art. 25, 66, 67, 88 ust. 5 pkt 4 i 8, art. 103 ust. 1, art. 108 ust. 4 pkt 1 i 2, art. 121 i art. 126 Prawa farmaceutycznego;
2) rozporządzenie ministra zdrowia z 23 sierpnia 2007 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi (Dz.U. nr 162, poz. 1153);
3) rozporządzenie ministra środowiska z 27 września 2001 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz.U. nr 112, poz. 1206);
4) § 10 ust. 1 pkt 3-4 i ust. 2-3 oraz zał. do rozporządzenia ministra zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. nr 187, poz. 1565);
5) rozporządzenie ministra zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. nr 57, poz. 347);
6) rozporządzenie ministra zdrowia z 20 grudnia 2002 r. w sprawie postępowania z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R (Dz.U. nr 21, poz. 181).