Badania kliniczne stentgraftu Endurant AAA firmy Medtronic, wykorzystywanego w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków aorty brzusznej udowodniły, że jest on trwały i skuteczny w szerokim wachlarzu przypadków.

Badania kliniczne stentgraftu Endurant AAA firmy Medtronic, wykorzystywanego w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków aorty brzusznej udowodniły, że jest on trwały i skuteczny w szerokim wachlarzu przypadków.

Od czasu wprowadzenia na rynek w 2008 roku, stentgraft Endurant AAA stosowano w co drugim zabiegu wewnątrznaczyniowym, częściej niż jakikolwiek inny model. Wykorzystano go już w leczeniu ponad 165 tys. pacjentów na całym świecie. W badaniu IDE poddano analizie 150 pacjentów z 26 ośrodków, zaś w ramach rejestru ENGAGE przebadano ponad 1200 pacjentów w 79 ośrodkach na 6 kontynentach. Uwzględniano nieliczne kryteria wykluczające, dzięki czemu w badaniu wzięło udział także 17,8 proc. pacjentów, których charakterystyka tętniaka sytuowała poza wskazaniami zastosowania stentgraftu.Czteroletni okres obserwacji pacjentów zakwalifikowanych do badania IDE (USA) oraz włączonych do międzynarodowego rejestru ENGAGE został zakończony. Wyniki badań przedstawiono w listopadzie 2014 roku podczas konferencji VIVA w Las Vegas oraz na sympozjum Veith w Nowym Jorku.Czteroletni okres obserwacji wszystkich 150 pacjentów w badaniu IDE wykazał zmniejszenie śmiertelności związanej z tętniakiem o 99,2 proc. oraz brak konieczności ponownej interwencji u 90 proc. Po czterech latach żaden z pacjentów nie doświadczył przecieków typu I/III ani przemieszczenia stentgraftu.Wyniki czteroletniego okresu obserwacji dla pierwszych 500 pacjentów badanych w ramach rejestru ENGAGE są spójne z wynikami amerykańskiego badania IDE, pomimo kilku różnic w kryteriach kwalifikacji oraz statystyk wyjściowych. Wyniki badania wykazują 94 proc. zmniejszenie śmiertelności związanej z tętniakiem oraz brak konieczności ponownej interwencji chirurgicznej u 87,3 proc. pacjentów.Podobnie jak w przypadku dwóch poprzednich badań, trzyletni okres obserwacji wszystkich 1263 pacjentów w rejestrze ENGAGE wykazuje obniżenie śmiertelności związanej z tętniakiem o 98,5 proc. oraz o 89,5 proc. konieczności powtórnej interwencji chirurgicznej. Ponadto u 91 proc. pacjentów worek tętniaka pozostał stabilny lub jego rozmiar zmniejszył się o ponad 5 milimetrów w ciągu trzech lat obserwacji. „Zagrożenie śmiercią w wyniku pęknięcia tętniaka, konieczność powtórnych interwencji chirurgicznych oraz zmiany średnicy worka tętniakowego to trzy najważniejsze kryteria, względem których badana jest wydajność stentgraftu — mówi dr Edward Woo, dyrektor Regionalnego Programu Naczyniowego Redstar, przewodniczący Wydziału Chirurgii Naczyniowej i profesor chirurgii na Uniwersytecie Georgetown w Waszyngtonie. — Wyniki udokumentowane podczas badań klinicznych wskazują wyraźnie, że stentgraft Endurant jest niezwykle trwały i skuteczny w szerokim wachlarzu przypadków, w których został zastosowany”.Rejestr ENGAGE jest najbardziej wymagającą, długoterminową metodą badania wytrzymałości stentgraftów z planami 10-letniej obserwacji. Oceny stentgraftów poddanych temu badaniu będą dzięki temu najbardziej wiarygodne w perspektywie wyników odległych.