Przepisy prawa o prowadzeniu badań klinicznych powinny być jednoznaczne

Badania kliniczne są nieodłączną częścią postępu, jaki dokonuje się w medycynie i farmakoterapii. W potocznym odbiorze termin ten kojarzy się jedynie z próbami klinicznymi organizowanymi na zlecenie firm farmaceutycznych, ale nie można tu zapominać o pracach badawczych prowadzonych w instytutach naukowych, szkołach medycznych czy inicjowanych przez fundacje lub indywidualnych badaczy. W ciągu ostatnich 10 lat przeprowadzono w naszym kraju co najmniej 1400 prób klinicznych, które objęły nie mniej niż 110 tysięcy pacjentów. Sposób prowadzenia badań klinicznych jest skrupulatnie określony wymaganiami międzynarodowymi, jak Deklaracja Helsińska, zasady ICH GCP, Dyrektywa 2001/20/EU czy US Code of Federal Regulations oraz przepisami prawa krajowego.
Szczególna dokładność jest wymagana przy stanowieniu każdego prawa, jednak w przypadku, gdy może ono dotyczyć życia lub zdrowia uczestnika badania klinicznego, ma to jeszcze większe znaczenie. Niestety, zarówno ustawodawca, jak i minister zdrowia, przygotowując polskie akty prawne, nie ustrzegli się poważnych błędów oraz niejednoznacznych czy sprzecznych określeń, które utrudniają rozumienie prawa, a tym bardziej jego przestrzeganie. rodowiska zajmujące się zagadnieniem badań klinicznych liczą, iż Puls Medycyny jako gazeta profesjonalistów będzie udostępniać nam swe łamy do prezentowania najważniejszych problemów związanych z prawnymi aspektami prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

l Mimo wielokrotnych nowelizacji ustawy o zawodzie lekarza, art. 25 pkt 8 wciąż jest niezgodny z Konstytucją RP i dopuszcza możliwość włączenia do eksperymentu medycznego ?w przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia" osób, które nie zostały poinformowane o celach, sposobach oraz warunkach przeprowadzenia eksperymentu oraz ryzyku, jakie się z nim wiąże. Co więcej, osoby te nie wyraziły ani bezpośrednio, ani za pośrednictwem swego przedstawiciela ustawowego zgody na udział w eksperymencie, a obowiązkiem badacza nie jest również uzyskanie decyzji właściwego sądu opiekuńczego.
Można wyrazić przypuszczenie, że przypadek niecierpiący zwłoki i bezpośrednie zagrożenie życia stanowią tu wystarczające uzasadnienie do zastosowania terapii, ale nie zapominajmy, że istotą badania klinicznego jest właśnie sprawdzenie, czy jest ona skuteczna i bezpieczna. Czyżby więc ustawodawca dopuszczał stosowanie niewypróbowanych metod leczenia na osobach, od których nie uzyskano świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym ani też zgody zastępczej, jaką jest zgoda sądu opiekuńczego?
Podobnie mylący zapis znajdujemy w rozporządzeniu ministra zdrowia z 20.10.2002 roku w sprawie badań klinicznych wyrobów medycznych, którego art. 6 ust. 1 pkt 32 mówi o ?wzorze formularza zgody uczestnika badania, jego opiekuna faktycznego lub przedstawiciela ustawowego na udział uczestnika badania w badaniu klinicznym". Czyżby minister zdrowia, wbrew wszelkim międzynarodowym i krajowym wymaganiom, dopuszczał tu możliwość prowadzenia badania klinicznego z udziałem osoby, w imieniu której zgodę na udział w badaniu wyraził faktyczny opiekun?

l Niejednoznaczna jest również definicja badacza. W myśl ustawy o zawodzie lekarza, może nim być jedynie lekarz (bądź stomatolog w przypadku badań nad produktami stomatologicznymi) posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje. Tak samo stanowi ustawa o wyrobach medycznych. Natomiast ustawa z 20.04.2004 r. - Prawo farmaceutyczne mówi już, iż ?badaczem jest osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznymi do takich badań". Co w tym przypadku jest zapisem określanym jako lex specialis, a co lex generalis? Albo inaczej, czy ustawodawca dopuszcza prowadzenie badań I fazy, biorównoważności i biodostępności przez farmaceutów posiadających podstawy naukowe oraz doświadczenie w pracy z pacjentami, czy też nie? Niezależnie zaś kto jest badaczem, jego obowiązkiem nie może być monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, jak mówi art. 37z ust. 1 pkt 2 ustawy z 20.04.2004 r., a jedynie prowadzenie badania zgodnie z tymi zasadami. Za monitorowanie w myśl zasad Good Clinical Practice - zawsze odpowiada sponsor i powoływany przez niego monitor badań klinicznych, a Polska nie powinna być tu wyjątkiem.

l Błędna jest również wprowadzona ustawą z 20.04.2004 r. definicja niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (popularnie zwanego SUSAR). Określenie, iż jest to każde niepożądane działanie, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym, a które bez względu na zastosowaną dawkę powoduje zagrożenie życia lub zdrowia jest zdecydowanie zbyt szerokie i powoduje wiele problemów. Nawet laik wie, iż każde działanie niepożądane może potencjalnie zagrażać zdrowiu. Pamiętać należy, iż ustawa zobowiązuje również sponsora do niezwłocznego przekazywania informacji o takich zdarzeniach właściwym organom państw członkowskich, na terytorium których prowadzone jest badanie kliniczne, i komisji bioetycznej, która wydała zgodę na prowadzenie badania. Polska jest tu ewenementem na skalę świata i to nie ze względu na skrupulatną ochronę uczestników badania klinicznego, a raczej nadgorliwość ustawodawcy. Jednocześnie minister właściwy do spraw zdrowia nie określił jednoznacznie zakresu zgłaszania raportów SUSAR do właściwych władz, zatem nie wiadomo, czy należy zgłaszać jedynie zdarzenia niepożądane wyłącznie z badań, które są prowadzone na terytorium Polski, czy też wszystkich badań klinicznych prowadzonych z danym produktem lub przyszłym produktem leczniczym. Nie jest ponadto jasne, czy do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy zgłaszać jedynie zdarzenia z terenu Polski, czy także innych państw członkowskich, na terytorium których prowadzone jest dane badanie, a może również z krajów do Unii nie należących.

l Tworzona w wielkim pośpiechu nowelizacja ustawy - Prawo farmaceutyczne jest wręcz naszpikowana lapsusami, do których należy także zaliczyć art. 37c, mówiący, iż ?prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzenia badania klinicznego". Trudno tu zrozumieć, co ustawodawca miał na myśli, bo chyba nie to, że z samego faktu prowadzenia badania klinicznego może dla sponsora lub badacza wynikać jakaś odpowiedzialność karna lub cywilna. Błędny jest również zapis art. 37d ust. 1, mówiący, iż ?uczestnik badania może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania klinicznego". Niestety, w większości badań nie może to być zagwarantowane i art. 37b ust. 5 już bardziej poprawnie określa, iż badanie kliniczne może być prowadzone, gdy ?przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody".
Artykuł 37r ust. 9 ustawy z 20.04.2004 r. nakazuje z kolei komisji bioetycznej, wydającej opinię o badaniu klinicznym ocenić w szczególności ?wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym", tylko że informacje te nigdy nie będą dostępne na etapie opiniowania złożonego przez sponsora lub badacza wniosku. Po co zatem tworzyć martwe zapisy, których spełnienie nie jest możliwe?

l Ubezpieczenie badania klinicznego jest kolejnym problemem, który pojawił się z powodu braku należytej staranności ustawodawcy. Ustawa z 20.04.2004 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadziła na sponsora i badacza wymóg zawarcia umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Niestety, ani ustawa, ani wydane w oparciu o nią rozporządzenie ministra finansów nie precyzują, o jakie szkody i komu wyrządzone chodzi. W rezultacie mamy bardzo szeroki zakres odpowiedzialności ubezpieczeniowej, także obejmującej roszczenia prowadzącego badanie personelu do sponsora lub głównego badacza, ale o paradoksie, gdy uczestnik badania klinicznego odniesie uszczerbek na zdrowiu, a nie udowodni winy, tj. błędu lub zaniechania badacza bądź sponsora, to jego roszczenia nie zostaną przez ubezpieczyciela uznane. Równie nieszczęśliwe jest określenie minimalnych sum gwarancyjnych dla sponsora i badacza. W przypadku badań wieloośrodkowych skumulowana suma gwarancyjna sięga nierzadko wielu milionów euro, a płacona składka to co najmniej kilkaset tysięcy euro. Zważywszy, że badania kliniczne nie są prowadzone jedynie przez przemysł, ale również przez instytuty badawcze, uczelnie medyczne czy indywidualnych badaczy, łatwo wyciągnąć wniosek, że suma ta jest dla nich barierą nie do przeskoczenia i wręcz uniemożliwia prowadzenie jakichkolwiek prac badawczych z udziałem pacjentów.
Innym problemem jest wina umyślna, która w Polsce jako jedynym kraju na świecie objęta jest ochroną ubezpieczeniową. Jeśli celem ustawodawcy było zapewnienie maksymalnej ochrony uczestnikom badania klinicznego, to dlaczego nie sięgnął po prostszy sposób, jakim są ubezpieczenia gwarancyjne typu ?no fault"? (...)
Ze względu na szczupłość miejsca wymieniam tu jedynie najważniejsze i najbardziej rażące niedociągnięcia. W rzeczywistości jest ich znacznie więcej. Mamy jednak wielką nadzieję, iż wszystkie zostaną przez ustawodawcę zauważone (w czym oferujemy swą pomoc) i usunięte przy okazji spodziewanej nowelizacji prawa dotyczącego prowadzenia badań klinicznych. Liczymy również, że przygotowywane przez ministra zdrowia rozporządzenia do ustawy Prawo farmaceutyczne będą pozbawione błędów i niejednoznacznych czy nieprecyzyjnych zapisów.