Problem z dostarczaniem leków do aptek. Prezes NRA: obecne przepisy są restrykcyjne, ale nie działają

Podczas obrad okrągłego stołu na temat polityki lekowej, odbywających się w trakcie tegorocznego Forum Ekonomicznego w Karpaczu ważnym aspektem, nad którym debatowano, były kwestie bezpieczeństwa lekowego, w tym produkcji leków oraz całego łańcucha ich dystrybucji.

– Bezpieczeństwo lekowe zapewniają producenci, ale również hurtownie i apteki. W tych trzech zakresach staraliśmy się to bezpieczeństwo wzmocnić. Na pewno jest jeszcze wiele rzeczy do wykonania, bo każdy z tych segmentów nie działa optymalnie, trzeba go dopracować. W przyszłym roku powinna nastąpić zmiana prawa farmaceutycznego, w różnym zakresie — mówił wiceminister Maciej Miłkowski, wskazując na Główny Inspektorat Farmaceutyczny, który będzie odpowiadał za te zmiany.

Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, przedstawiła sytuację z poziomu aptek, zwracając uwagę na problemy niektórych placówek z otrzymywaniem dostaw leków.

– Czy w najbliższym czasie resort będzie przyglądał się hurtowniom w zakresie dostarczania leków do aptek? — zapytała. — Ta dystrybucja nie jest najlepsza. Apteki mają duże problemy z otrzymywaniem leków z hurtowni. Często jest to uzależnione od sytuacji, od wizerunku danej apteki w hurtowni. Natomiast leki refundowane powinny być dostarczane do aptek zgodnie z zapotrzebowaniem. Od dawna wskazujemy na konieczność zmiany prawa farmaceutycznego w tym zakresie.

Przyznała, że obecne przepisy są restrykcyjne, ale nie działają.

– Bardzo dużym problemem są również różnego rodzaju umowy, jakie apteki muszą zawierać z podmiotami w celu otrzymania leków bardzo dobrych, nowoczesnych, niestety, nierefundowanych. Są to tzw. dostawy bezpośrednie, w przypadku których różnice cenowe między poszczególnymi aptekami są ogromne. To oczywiście budzi niezadowolenie i konflikty między apteką i pacjentem.

Zdaniem prezes NRA, konieczne jest znalezienie rozwiązania, które umożliwił aptekom otrzymanie leków:

– Wspomniane różnice cenowe między tymi samymi lekami innowacyjnymi w poszczególnych aptekach i konieczność podpisywania umów z producentami nie są w porządku i powodują konflikty. Dostawy do aptek sieciowych są dużo lepsze. Te placówki, które nie są zrzeszone w dużych sieciach, nie mają umów z dużymi podmiotami, apteki indywidualne w małych miejscowościach, leków po prostu nie otrzymują — dodała Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Eksperci: bezpieczeństwo lekowe to także szansa dla gospodarki

Potrzeba stymulowania krajowej produkcji farmaceutyków

Z perspektywy producenta sytuację przedstawił Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego — Krajowi Producenci Leków (PZPPF):

– To prawda, że bezpieczeństwo lekowe to obok produkcji, także dostarczanie, czyli hurt oraz apteka i opieka farmaceutyczna. Ale abyśmy mogli dostarczać i wydawać leki pacjentom, musimy je najpierw wyprodukować. A im więcej wytwarzamy ich w Polsce i w Europie, tym większe jest bezpieczeństwo obywateli. I to jest kluczowe — mówił prezes Kopeć.

– W dokumencie „Polityka lekowa państwa” był cały rozdział poświęcony krajowemu przemysłowi farmaceutycznemu. Wskazywano, że trzeba tworzyć instrumenty, które będą stymulować jego rozwój. Trzeba oddać ministrowi Maciejowi Miłkowskiemu, że jest pierwszym, który nie tylko o tym mówił, ale też udało mu się to wpisać do ustawy refundacyjnej. I to jest przełom. Minister stwierdził dziś, że potrzebne będą kolejne kroki i to prawda. Bo jeśli zestawimy zachęty do produkowania leków w Polsce, czyli mniejsze dopłaty pacjentów do krajowych leków, z programem darmowych leków 65 plus i 18 minus, to okaże się, że takie obniżone dopłaty będą dotyczyć niewielkiej grupy chorych i leków, a więc zachęta stanie się mniej atrakcyjna i nie będzie działać — skomentował.

Przypomniał, że dzisiaj brakuje w Europie antybiotyków i leków stosowanych populacyjnie:

– Brakuje ich, ponieważ rentowność tych produktów jest znacznie mniejsza niż leków innowacyjnych. Ministerstwo Zdrowia ma instrumenty w znowelizowanej ustawie refundacyjnej, żeby urealnić ich ceny oraz zwiększać ich produkcję w Polsce i Europie. Z drugiej strony, firmy, które traktują nasz kraj tylko jako rynek zbytu, może zachęcać, np. poprzez instrumenty dzielenia ryzyka (RSS), żeby inwestowali w produkcję kontraktową w Polsce po to, by zwiększać potencjał naszego rynku, żebyśmy mogli później absorbować bardziej skomplikowaną technologię — tłumaczył Krzysztof Kopeć.

Prezes Krajowych Producentów Leków zwrócił też uwagę, że w ostatnich latach najbardziej rosła refundacja w programach lekowych:

– W tym zakresie dostępność bardzo się poprawiła. Jeśli chodzi o refundację apteczną, ona była mniej więcej na tym samym poziomie. Teraz — mam nadzieję — to się zmieni, bo Ministerstwo Zdrowia już daje sygnały, że bardziej skupi się na refundacji aptecznej. Trzeba też zwrócić uwagę, że do tej pory za mało leków z programów lekowych trafiało do systemów mieszanych bądź do apteki. A to jest jeden z elementów optymalizacji dostępności dla pacjenta, szczególnie szansa na poprawę dostępności leczenia biologicznego — stwierdził Krzysztof Kopeć.

Badania kliniczne jako komponent bezpieczeństwa lekowego

Nawiązując do wspomnianych przez wiceministra Miłkowskiego komponentów bezpieczeństwa lekowego, Wiktor Janicki, prezes zarządu AstraZeneca Pharma Poland, poddał pod dyskusję kolejny.

– Wspomniano o trzech komponentach polityki lekowej. Zachęcałbym do rozważenia czwartego komponentu, czyli badań klinicznych i dostępności do leków w ramach badań klinicznych. Dla mnie to jest również element bezpieczeństwa lekowego — podkreślił.

Przypomniał o propozycjach zawartych w projekcie unijnego prawa farmaceutycznego:

– Po raz pierwszy od 20 lat jest rewizja prawa na poziomie Unii Europejskiej, dotyczącego rynku farmaceutycznego. Toczą się rozmowy o zmianach, które mają zadeklarowany cel w postaci wzrostu innowacyjności i poprawy dostępu do leków. Jednocześnie jednym z narzędzi jest propozycja skrócenia okresu wyłączności, która prawdopodobnie raczej nie przyczyni się do zwiększenia liczby badań klinicznych prowadzonych w Unii Europejskiej. Myślę, że wręcz przeciwnie, jest duże ryzyko spadku tych inwestycji w badania kliniczne — ocenił Wiktor Janicki.

Wspomniał też o sytuacji firm biotechnologicznych, na które zmiany na poziomie UE mogą wywierać duży wpływ:

– Gdy spojrzymy w szczególności na małe polskie firmy biotechnologiczne, które zainwestowały bardzo dużo w proces rozwoju innowacyjnych leków w Polsce, to myślę, że ten rachunek ekonomiczny może być trochę inny niż zamierzony — zaznaczył.

Propozycja Komisji Europejskiej dotyczy zmiany ochrony wyłączności danych. Chodzi o skrócenie tego okresu z 8 do 6 lat, ale jednocześnie proponuje się jego wydłużenie po spełnieniu przez firmę określonych przesłanek.

Przypomniał o tym Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF:

– W projekcie pakietu farmaceutycznego nie ma skrócenia monopolu rynkowego leków. Teraz okresy wyłączności to maksymalnie 11 lat, a projekt przewiduje wydłużenie ich do 13 lat. Więc choć zmiana zakłada redukcję czasu wyłączności danych z 8 do 6 lat, firma może otrzymać dodatkowe 2 lata ochrony za dostępność we wszystkich państwach europejskich i pół roku, jeśli dla leku zostanie wykonana ocena HTA, która jest standardowo opracowywana w stosunku do nowych cząsteczek — uściślił.

– Europa ma też największy program partnerstwa publiczno-prywatnego na świecie, kreowany dla środowiska innowacyjnego, gdzie w perspektywie 3-4 lat są miliardy euro do wzięcia. Dlatego nie można postrzegać zachęt dla środowiska innowacyjnego tylko przez wyłączności regulacyjne. Jest też równoległy środek patent, które chroni nowy lek przez 20 lat, a do tego jest 5,5 roku dodatkowego prawa ochronnego — wyjaśniał Grzegorz Rychwalski.

Potrzeba uproszczenia zgłaszania działań niepożądanych leków

W dyskusji brali również udział przedstawiciele urzędów, które w różny sposób wpisują się w politykę lekową. Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) przypomniał o ważnej kwestii zgłaszania działań niepożądanych.

– To jest problem, który dotyczy wszystkich krajów Unii Europejskiej i musi być rozwiązany poprzez wprowadzanie jak najprostszych metod zgłaszania działań niepożądanych oraz przekonanie społeczeństwa do tego prostego modelu. Za tym musi postępować digitalizacja i wdrożenie możliwości zgłaszania działań niepożądanych we wszystkich możliwych aplikacjach i systemach. W Polsce to jest np. Internetowe Konto Pacjenta czy system gabinetowy dla lekarzy. To wszystko będzie udrożniało system monitorowania zagrożeń, który dziś jest platformą także oceny oraz przesyłania danych do Europejskiej Agencji Leków — wskazywał Grzegorz Cessak.

Jak ocenił, w podanym zakresie systemy już w Polsce działają, ale teraz trzeba je upowszechniać, także w ramach edukacji prowadzonej przez URPL i Ministerstwo Zdrowia.

– Chcemy zachęcać pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych , a lekarzom oraz wszystkim wykonującym zawód medyczny przypominać o obowiązku zgłaszania działań niepożądanych — podkreślił prezes URPL.

Zaznaczył wszakże, że w systemie będzie sporo usprawnień do wprowadzenia, również w ramach przeglądu prawodawstwa unijnego, które nas czeka:

– Będzie szeroki dostęp do wszystkich danych o leku w całej UE i ze wszystkich rejestrów krajowych. Będą dostępne ulotki, charakterystyki produktów leczniczych oraz wszystkie najważniejsze informacje pochodzące z pozwoleń dopuszczenia do obrotu, w językach narodowych. Liczymy, że ten system, który będzie mieć unijny parasol, pomoże nam wdrożyć informacje o bezpieczeństwie leku i zachęci pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych. To jest sytuacja, gdy dbamy o bezpieczeństw całej populacji — podkreślił.

Co doskwiera polskim pacjentom w systemie opieki zdrowotnej

Z kolei o tym, z jakimi problemami zgłaszają się najczęściej pacjenci do Rzecznika Praw Pacjenta, mówił Jakub Adamski, dyrektor Departamentu Współpracy w biurze RPP.

– Jest grupa pacjentów niezwykle zadowolonych ze swojej sytuacji, zwłaszcza gdy będziemy mówili o poszczególnych programach lekowych. Mamy też grupę pacjentów, która jest mniej zadowolona — mówił dyrektor, zaznaczając jednak, że zagadnienia lekowe nie są najczęściej zgłaszanymi problemami do Rzecznika Praw Pacjenta.

– To, co najbardziej doskwiera pacjentom, z jakiego typu sytuacjami bezpośrednio się spotykają, są to najczęściej problemy związane z funkcjonowaniem systemu ochrony zdrowia, takie jak dostępność, czy dostaną się do lekarza, jak poruszać się po systemie, jak uzyskiwać pomoc. Mamy przykłady z innych krajów, gdzie edukacja wspomaga pacjenta w sposób bardzo uporządkowany w wiedzę, co może się z nim stać w procesie leczenia. W pierwszej kolejności, gdy pojawiają się problemy zdrowotne, dostaje on informację, co dalej. W drugiej kolejności, gdy już pacjent dowie się, w jaki sposób można wiązać jego problem z konkretnym schorzeniem, otrzymuje informację, gdzie może szukać pomocy — wymieniał dyr. Adamski.

– Na poziomie systemowym najczęściej pojawiające się problemy obejmują m.in. kwestie współpłacenia pacjentów za leki — przyznał.

Przedstawiciele zawodów medycznych są informowani o brakach lekowych

Ewa Krajewska, Główny Inspektor Farmaceutyczny, podkreślała znaczenie systemów monitorowania i analityki, na podstawie której GIF ma informacje o tym, co dzieje się na rynku farmaceutycznym. Jest to szczególnie ważne w kontekście braków leków. Problem nie dotyczy tylko Polski, ale całego świata. Wspólne działania w tym zakresie są podejmowane również na poziomie Europy.

– Unia Europejska będzie budowała różnego rodzaju mechanizmy solidarnościowe w odniesieniu do działań w sytuacjach kryzysowych, z których będziemy mogli korzystać na co dzień. Dziś już jesteśmy członkiem grupy zajmującej się monitorowaniem sytuacji dostępności leków i wymianą informacji w tym obszarze — mówiła Ewa Krajewska.

Wskazała, że dzisiaj zjawisko braków lekowych, dostępności i zdolności dystrybucyjnej jest tak istotne, że wymaga szerokiej dyskusji, zaplanowania, poukładania całego systemu dystrybucyjnego.

– Ten system na pewno nie będzie idealny, choćby z tego względu, że mimo regulacji, nadal jest to wolny rynek — zaznaczyła.

– Monitorowanie rynku to podstawa. Analizując dostępność lekową posługujemy się ogromnymi bazami danych. Obecnie informacje o brakach lekowych przekazujemy do wszystkich przedstawicieli zawodów medycznych. Zestawienie jest efektem analizy wielu źródeł danych dostępnych dla GIF ze wszystkich poziomów dystrybucji — aptek ogólnodostępnych, szpitalnych, hurtowni oraz informacji pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych. Wydaje mi się, że na tle innych państw unijnych pod względem transparentności jesteśmy w czołówce praktyki informowania o dostępie do leków — podkreślała Ewa Krajewska.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Byliniak o mechanizmie podziału leków na 10 hurtowni: ogromne ryzyko zaburzenia dostaw