Prawnik radzi: zgłaszanie niepożądanego działania leku

Przez działanie niepożądane rozumie się każde niekorzystne i niezamierzone działanie leku, występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi. Przepisy nie określają terminu dokonywania zgłoszeń, chyba że dotyczą one przypadków ciężkich. Do ciężkich działań niepożądanych zalicza się przypadki, w których działanie leku - bez względu na zastosowaną dawkę - powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, wadę wrodzoną lub inne działanie, które lekarz według swojej wiedzy uzna za ciężkie. W tych przypadkach zgłoszeń dokonuje się w terminie 15 dni od dnia uzyskania informacji. Jeżeli w chwili zgłoszenia lekarz nie dysponuje pełnymi danymi opisywanego przypadku, to po ich uzyskaniu powinien niezwłocznie przedstawić zgłoszenie uzupełniające.
Lekarze zobowiązani są zwracać szczególną uwagę na działania niepożądane produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną, czyli dopuszczoną do obrotu nie dłużej niż 5 lat w dowolnym państwie, produktów zawierających nowe połączenie substancji czynnych, produktów zawierających substancje znane, ale podawane nową drogą oraz produktów, które zyskały nowe wskazanie. Obowiązek zachowania szczególnej uwagi dotyczy także działań niepożądanych występujących w wyniku podania nowych postaci leku, występujących w trakcie lub bezpośrednio po rozwiązaniu ciąży, a także przypadków, gdy niepożądane działanie leku stało się powodem zmiany leczenia.
Firmy farmaceutyczne nie mogą podnosić jakichkolwiek zarzutów w stosunku do lekarza dokonującego zgłoszenia działania niepożądanego. Obowiązane są przekazać otrzymane zgłoszenie do Urzędu Rejestracji także wtedy, gdy nie zgadzają się z dokonaną przez lekarza oceną, dotyczącą związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem danego leku a wystąpieniem działania niepożądanego. Swoją opinię na ten temat mogą przedstawić Urzędowi Rejestracji w raporcie bieżącym. Na urzędzie ciąży obowiązek potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i udostępnienia dodatkowych danych o leku i bezpieczeństwie jego stosowania na prośbę lekarza, który dokonał zgłoszenia.

Jak zgłaszać?

- O wystąpieniu działania niepożądanego należy poinformować podmiot odpowiedzialny, czyli firmę, która wprowadziła dany lek na rynek. Nazwa i adres firmy powinny znajdować się na opakowaniu zewnętrznym leku oraz na dołączonej do niego ulotce. W razie trudności z ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego, informację należy przekazać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, adres: ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa.

- Zgłoszenia dokonuje się pisemnie, na formularzu zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego, zwanego żółtą kartą. Do zgłoszenia można również wykorzystać formularz CIOMS, w wersji polskiej lub angielskiej, opracowany przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych (Council for International Organizations of Medical Sciences). Formularz ten przystosowany został do zgłoszeń dokonywanych przez podmioty odpowiedzialne. Wzory formularzy są dołączone do rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Dostępne są także na stronie internetowej Urzędu Rejestracji: www.urpl.gov.pl/formulndl.asp.
Poza wskazanymi formularzami, można zastosować formularz opracowany przez podmiot odpowiedzialny.

Podstawa prawna:
1) art. 45a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz.U. z 2002 r. nr 21, poz. 204 ze zm.),
2) art. 2 pkt 3a i 3d ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 ze zm.),
3) rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz.U. nr 47, poz. 405).