Pierwsze polskie wyniki zastosowania aktywowanego białka C w leczeniu ciężkiej sepsy

W kwietniu 2003 r. z inicjatywy Polskiej Grupy Roboczej ds. Sepsy ruszył krajowy rejestr ciężkiej sepsy. Do końca lipca znalazły się w nim 442 przypadki chorych leczonych z powodu posocznicy na oddziałach intensywnej terapii. W 42 przypadkach zastosowano leczenie aktywowanym białkiem C.
Przeprowadzono analizę danych zgromadzonych w rejestrze do 1 sierpnia 2003 r. z rozbiciem na dwie grupy: leczoną białkiem C i nie leczoną tym lekiem. ?Okazało się, że w grupie chorych leczonych nowym lekiem, których stan wyjściowy z reguły był znacznie cięższy, śmiertelność była o 17,4 proc. mniejsza niż w grupie, która tego leku nie otrzymywała" - mówi prof. Andrzej Kübler, szef Polskiej Grupy Roboczej ds. Sepsy.
Zdeterminowani
młodzi mężczyźni
Analiza przeprowadzona przez pracowników Katedry i Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii AM we Wrocławiu wykazała, że zarówno w grupie, która otrzymała białko C (42 osoby), jak i tej, która nie dostała tego leku (380) przeważali mężczyźni. Wiek osób leczonych nowym preparatem był średnio o 12 lat niższy: 41 lat wobec średniej 53 lat dla pozostałych chorych. Prof. A. Kübler tłumaczy to większą motywacją, wręcz determinacją ludzi młodszych w poszukiwaniu leku ratującego życie.
Pacjenci, którym podano białko C, najczęściej trafiali do leczącego OIT z innych oddziałów o zwiększonej intensywności terapii (30 proc.). W przypadku pacjentów z grupy drugiej zdarzyło się tak tylko w 14 proc. przypadków. Pozostali trafiali na OIT z oddziałów ogólnych (38 proc.) albo z sali operacyjnej (31 proc.).
?Najczęstszą przyczyną przyjęcia chorych do oddziału były powikłania chirurgiczne, bardzo często po zabiegu nagłym. Tylko w jednej trzeciej przypadków były to schorzenia internistyczne. Należy przypuszczać, że część przypadków internistycznych z ciężką sepsą nie zdążyło do nas dotrzeć z powodu ograniczenia miejsc w OIT" - uważa prof. A. Kübler.
Zdumiewające białko
W obydwu grupach niemal wszyscy chorzy mieli po 4 i więcej niewydolności narządowych. Były one następstwem infekcji pochodzących głównie z dróg oddechowych oraz narządów jamy brzusznej. Powszechnie stosowanym leczeniem były antybiotyki, wentylacja mechaniczna, podawanie leków kurczących naczynia oraz terapia nerkozastępcza.
U pacjentów, którym podawano białko C w ciągłym wlewie przez 96 godzin, obserwowano bardzo szybką, znaczącą poprawę czynności układu oddechowego i krążenia. Wszyscy pacjenci, z wyjątkiem jednego, byli wentylowani przed podaniem leku. Po 4 dniach było możliwe zakończenie wentylacji mechanicznej u 9 proc. pacjentów, po 8 dniach - u 38 proc. Wyłączenie wlewu leków podtrzymujących ciśnienie krwi było możliwe po 4 dniach u 62 proc. pacjentów, a po 8 dniach - u 68 proc.
Zdaniem specjalistów, przedstawiona analiza wyników rejestru ciężkiej sepsy ma charakter wyłącznie obserwacyjny i wyciągnięte z niej wnioski nie mogą mieć ani takiej precyzji, ani wiarygodności jak kontrolowane badania kliniczne. ?Jednakże wysoko znamienne zmniejszenie śmiertelności oraz gwałtowna poprawa stanu chorych, określana przez wielu lekarzy jako zjawisko spektakularne, świadczy o bardzo korzystnym potencjale aktywowanego białka C" - piszą autorzy doniesienia wstępnego o zastosowaniu tego białka w leczeniu ciężkiej sepsy, opublikowanego w najnowszym numerze kwartalnika ?Medycyna intensywna i ratunkowa".
Zaakceptowana procedura
Obecnie w Polsce funkcjonuje ponad 300 oddziałów intensywnej terapii, które średnio leczą 100 tys. pacjentów rocznie. Ponad 20 proc. chorych trafia tam z powodu sepsy, z czego połowa ma już ciężką jej postać. miertelność z powodu ciężkiej sepsy jest w Polsce wysoka i wynosi ponad 50 proc. Oznacza to, że rocznie z tego powodu umiera w Polsce 5 tys. pacjentów.
Prof. Ewa Mayzner-Zawadzka, konsultant krajowy w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii zgadza się, że aktywowane białko C stwarza nowe możliwości terapeutyczne w leczeniu ciężkiej sepsy, ale zastrzega, że są one bardzo trudne do zrealizowania ze względów finansowych. Koszt całości jednej kuracji wynosi bowiem ok. 35 tys. zł. Profesor ma nadzieję, że przygotowany przez nią program leczenia ciężkiej sepsy w Polsce pozwoli jednak na zastosowanie terapii białkiem C u 1,5-2 proc. chorych.
Program ten został zaakceptowany przez Narodowy Fundusz Zdrowia, a terapia białkiem C znalazła się w katalogu świadczeń kontraktowanych przez fundusz. Do realizacji programu wytypowano 89 OIT w całej Polsce. ?Przy ich wyborze kierowaliśmy się wynikami wcześniejszej weryfikacji przeprowadzanej wspólnie z NFZ, uwarunkowaniami i potrzebami terytorialnymi oraz przygotowaniem fachowym personelu. Niezbędna była także zgoda dyrektorów szpitali" - wyjaśnia prof. Ewa Mayzner-Zawadzka.
Do końca 2003 roku preparatem rekombinowanego ludzkiego aktywowanego białka C będzie leczonych ok. 50 pacjentów. ?Mamy zapewnienia Narodowego Funduszu Zdrowia, że zgodnie z programem procedura ta zostanie wprowadzona od 1 stycznia 2004 roku" - wyjaśnia prof. E. Mayzner-Zawadzka.