Nowe prawo farmaceutyczne UE może przyspieszyć spadek innowacyjności branży

IK/Reuters

opublikowano: 06-11-2023, 12:29

Według Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA), nowe przepisy europejskiego prawa farmaceutycznego mogą znacząco wpłynąć na konkurencyjność rynku. Zmiany szczególnie mogą dotknąć małe i średnie przedsiębiorstwa, które będą miały mają trudności w odzyskaniu kosztów inwestycji oraz marketingu.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

EFPIA twierdzi, że Komisja nie przeprowadziła oceny wpływu na konkurencyjność rynku.
Fot. iStock

Komisja Europejska w kwietniu tego roku zaproponowała pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego. Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy ma być oparta m.in. na zapewnieniu pacjentom dostępu do tanich leków, wspieraniu konkurencyjności i innowacyjności europejskiego przemysłu.

PRZECZYTAJ TAKŻE: KE proponuje skrócenie procesu rejestracji nowych leków

Małe i średnie firmy stracą najbardziej

Jak uważa Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA), tak poważna zmiana przepisów farmaceutycznych może zwiększyć udział Europy w światowych kontraktach badawczo-rozwojowych o jedną trzecią do 2040 roku. Zdaniem stowarzyszenia przełoży się to co roku na 2 miliardy euro strat w inwestycjach.

EFPIA twierdzi, że Komisja nie przeprowadziła oceny wpływu na konkurencyjność rynku. Jeśli nowe przepisy wejdą w życie, przyspieszą negatywny trend w zakresie innowacji w Unii Europejskiej i najbardziej uderzą w małe oraz średnie przedsiębiorstwa. Już teraz, zdaniem EFPIA, małe firmy biotechnologiczne przeniosły się do Stanów Zjednoczonych i Chin.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Rewolucja na unijnym rynku leków. KE przedstawiła projekt zmian

Program zachęt nie pomoże odzyskać kosztów inwestycji oraz marketingu

Jednym z rozwiązań zaproponowanych przez KE jest skrócenie czasu opatentowania nowego leku z 400 do 180 dni. Ma to obniżyć koszty produktów leczniczych dla obywateli poprzez szybsze przejście na tańsze leki generyczne. Ponadto, dzięki temu rozwiązaniu, małe i średnie przedsiębiorstwa będą miały więcej czasu na uzyskanie ochrony danych we wszystkich państwach członkowskich, a także zyskają programy zniżek lub zwolnień z opłat oraz korzystne regulacje dotyczące leków na rzadkie choroby.

Lars Fruergaard Jorgensen, dyrektor generalny Novo Nordisk, uważa, że żadne zniżki nie pozwolą firmie farmaceutycznej odzyskać inwestycji w rozwój, a także kosztów marketingu. „W przyszłości wszyscy zaczną przeprowadzać badania w USA. W niektórych przypadkach leki nie zostaną opracowane w Europie” – dodał Jorgensen. Twierdzi, że Stany Zjednoczone już po jednym procesie zatwierdzenia leku oferują duży rynek dla producentów w porównaniu z poszczególnymi krajami UE.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Komisja Europejska planuje rewolucyjne zmiany w prawie farmaceutycznym. Co na to branża w Polsce?

Źródło: Puls Farmacji