Dodatek czas na onkologię: Produkt leczniczy Somatuline Autogel 120 mg (lanreotyd) został zatwierdzony przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do stosowania w nowym wskazaniu.

Dodatek czas na onkologię: Produkt leczniczy Somatuline Autogel 120 mg (lanreotyd) został zatwierdzony przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do stosowania w nowym wskazaniu.

Rozszerzenie wskazań rejestracyjnych leku obejmuje leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki-67 do maksymalnie 10 proc.) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami.Zadecydowały wyniki badania CLARINETDecyzja prezesa URPL została podjęta na podstawie wyników badania CLARINET, w którym wykazano 53-proc. redukcję ryzyka progresji choroby lub śmierci u pacjentów leczonych Somatuline Autogel 120 mg w porównaniu z placebo.„Produkt leczniczy Somatuline Autogel przynosi znaczące korzyści kliniczne w leczeniu pacjentów, u których rozpoznano guzy neuroendokrynne — zarówno trzustkowe, jak i żołądkowo-jelitowe — i można go uznać za lek pierwszego rzutu w leczeniu tych nowotworów. Uzyskana właśnie szybka rejestracja jest dobrą wiadomością dla pacjentów, u których rozpoznano GEP-NET, a także dla ich rodzin i całej społeczności zainteresowanej leczeniem tych nowotworów” — komentuje prof. Beata Kos-Kudła z Kliniki Endokrynologii, Katedry Patofizjologii i Endokrynologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.„Rejestracja Somatuline Autogel 120mg oparta jest na badaniu klinicznym fazy III CLARINET. Wykazało ono istotną statystycznie i klinicznie redukcję progresji choroby lub śmierci u pacjentów z niewydzielającymi, dobrze lub średnio zróżnicowanymi GEP-NET z Ki-67 maksymalnie do 10 proc., zlokalizowanymi w trzustce, środkowej części prajelita oraz o nieznanym miejscu pochodzenia. Rezultaty badania CLARINET są przełomowe, nie ma bowiem innych dużych, międzynarodowych badań klinicznych, które wykazałyby podobną medianę czasu wolnego od progresji choroby (PFS) przy zastosowaniu analogów somatostatyny u pacjentów z niewydzielającymi dobrze i średnio zróżnicowanymi GEP-NET” — dodaje prof. Jarosław Ćwikła z Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie.Analog somatostatyny w ampułko-strzykawceSomatuline Autogel jest obecnie zarejestrowany w Polsce w leczeniu akromegalii oraz GEP-NET. Zawartą w nim substancją czynną jest octan lanreotydu, analog somatostatyny będący inhibitorem różnych funkcji endokrynnych, egzokrynnych i parakrynnych. Wykazano, że jest on skuteczny w hamowaniu wydzielania GH i niektórych hormonów przewodu pokarmowego.Bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe produktu jest rezultatem hamowania cyklu komórkowego oraz apoptozy, a pośrednie efekty są wynikiem zmniejszenia wydzielania czynników wzrostu i czynników angiogennych, a także działania immunomodulującego. Wzrost nowotworu oraz przerzuty są także pośrednio hamowane poprzez antyangiogenny wpływ na komórki śródbłonka guza.Najczęściej występujące działania niepożądane podczas leczenia Somatuline Autogel to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (najczęściej: przemijająca biegunka i ból brzucha, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), kamica żółciowa (często bezobjawową) oraz reakcje w miejscu podania (ból, guzek lub stwardnienie).Somatuline Autogel jest dostępny w postaci gotowej do użycia ampułko-strzykawki o niewielkiej pojemności (<0,5 ml).Rzadka heterogenna grupa nowotworówGuzy neuroendokrynne (ang. neuroendocrine tumors, NET) to stosunkowo rzadko występujące nowotwory złośliwe, które pochodzą z komórek neuroendokrynnych. Najczęściej umiejscowiają się w różnych częściach układu trawiennego (powyżej 50 proc.), następnie w płucach (powyżej 20 proc.), ale mogą również pojawić się w innych narządach, np. w trzustce, jajnikach, tarczycy, przysadce i nadnerczach. Dane epidemiologiczne są ograniczone: aktualne szacunki podają, że NET to rzadka heterogenna grupa nowotworów o zapadalności 5,25 przypadków na 100 tys. mieszkańców i częstości występowania 35 przypadków na 100 tys. osób.Zapadalność na guzy NET5 przewodu pokarmowego szacuje się na 2,5 przypadków na 100 tys. populacji i częstości występowania 20 przypadków na 100 tys. Można więc założyć, że liczba obecnie żyjących w Polsce dorosłych pacjentów z guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego wynosi ok. 2 tys. Wydaje się, że zachorowalność na ten typ nowotworu będzie wzrastać. Ze względu na mało specyficzne objawy, opóźnienie rozpoznania szacuje się na 5-7 lat od pierwszego ich pojawienia się.