Nie wiadomo, kto odpowiada za leki z darów

Przypomnijmy. Sotalol z datą ważności do końca stycznia 2003 roku przekazał parafii św. Brygidy w Gdańsku Kongres Polonii Amerykańskiej. Urząd Marszałkowski, który podjął się dystrybucji, ma jeszcze w magazynach Wojewódzkiej Kolumny Transportu Sanitarnego spory zapas leku, ponieważ część szpitali odmówiła przyjęcia go, obawiając się, że specyfik nie zostanie wykorzystany w tak krótkim terminie.
Jak się niedawno dowiedzieliśmy w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, GIF otrzymał od zastępcy dyrektora Caritas Archidiecezji Gdańskiej oświadczenie, że wykorzystanie otrzymanego w darze leku nastąpi w terminie jego ważności. Jako załącznik dano wykaz 32 zakładów opieki zdrowotnej, dla których samorząd wojewódzki jest organem założycielskim. Ostatecznie sotalol odebrało 12 pomorskich szpitali.
Wskazówki inspektora farmaceutycznego
Zasady darowania leków reguluje Komunikat Krajowego Inspektora Farmaceutycznego nr 15 z 10 lipca 1998 roku, w którym określa się np. okres ważności (pkt 6: ?Darowane leki powinny posiadać przynajmniej jednoroczny okres ważności... Odstępstwem od tej zasady mogą być leki przekazywane bezpośrednio do placówek opieki zdrowotnej w ilościach, które mogą być użyte przed upływem terminu ważności"). Ustala się także wielkość partii leków tej samej serii (pkt 15: ?Placówki świadczące pomoc charytatywną lub placówki opieki zdrowotnej otrzymujące przesyłkę bezpośrednio z zagranicy w ilości przekraczającej 500 opakowań jednostkowych tej samej serii leku winny zgłosić ten fakt za pośrednictwem Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do Instytutu Leków w celu podjęcia decyzji o ewentualnej potrzebie wykonania badań analitycznych").
Problem w tym, że komunikat nie ma mocy rozporządzenia.
W Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym usłyszeliśmy nieoficjalnie, że komunikat są to jedynie wytyczne, które nie wynikają z żadnych przepisów prawnych, a więc nie mają mocy obowiązującej. Są jedynie wskazówkami, z których instytucje charytatywne powinny korzystać.
Nadzór farmaceutyczny nie ma jednak żadnych narzędzi prawnych, pomocnych w kontrolowaniu darowizn. Farmaceutyki z darów są traktowane jak sprawa incydentalna. ?Instytut Leków otrzymał do badań w ramach darów w roku 2000 dwie, w roku 2001 - osiem, a w 2002 roku - cztery próbki. Jest to ilość nie stanowiąca istotnego problemu ani dla lecznictwa, ani dla przemysłu farmaceutycznego" - uważa prof. Elżbieta Anuszewska z Instytutu Leków.
Dary pod kontrolą
?Problem leków z darów nie jest zbyt często zgłaszany przez członków stowarzyszenia. Nie widzimy w tym dużego zagrożenia dla naszej działalności. Tak naprawdę nie mamy nic przeciwko darowiznom, pod warunkiem, że jakość leków oraz termin ich przydatności są takie, jakie powinny być. Najgorszą rzeczą, która może się zdarzyć, jest zniszczenie podarowanych farmaceutyków" - uważa Jerzy Garlicki, członek zarządu Stowarzyszenia Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych w Polsce.
?Wszyscy są za tym, żeby dawać dary, żeby pomagać, nawet jeśli to w jakiś sposób miałoby obniżyć sprzedaż niektórych preparatów. Uważamy jednak, że jakość preparatów, które są przekazywane, powinna być sprawdzana pod względem farmaceutycznym. Żeby była pewność, iż transport odbywał się w odpowiedni sposób, a dary były przechowywane zgodnie z wymogami producenta. Jesteśmy za tym, żeby istniał rejestr leków z darów. Kto będzie brał odpowiedzialność za podarowany preparat, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane?" - pyta Robert Pachocki, członek zarządu Izby Gospodarczej ?Farmacja Polska". Jego zdaniem, w przypadku specyfików pochodzących z darów producent nie ma nad nimi kontroli.
Kwestii odpowiedzialności nie rozstrzyga cytowany już komunikat. Przypadek darowizny Kongresu Polonii Amerykańskiej dowodzi, że obowiązujący dotychczas uproszczony tryb nadzoru farmaceutycznego nad pomocą humanitarną nie sprawdza się. Problem leków z darów miało uporządkować nowe Prawo farmaceutyczne. Jednym z aktów wykonawczych do tej ustawy ma być rozporządzenie w sprawie darów i pomocy humanitarnej. Trwają prace nad jego ostatecznym kształtem. Najprawdopodobniej rozporządzenie nie zmieni zasad obowiązujących darczyńców i odbiorców darowanych leków. Jak się dowiedzieliśmy nieoficjalnie w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, podczas dyskusji w Sejmie i Senacie nad ustawą Prawo Farmaceutyczne, inspektorat chciał zaostrzyć warunki obowiązujące ofiarodawcę i odbiorcę leków z darów. Wtedy nie zgodzili się na to parlamentarzyści, argumentując, że nasze społeczeństwo jest na tyle biedne, że powinno mieć szeroki dostęp do otrzymywanych w ten sposób farmaceutyków.
Czy rozporządzenie powstanie na czas? Ustawa Prawo farmaceutyczne zacznie obowiązywać 1 października. ?Proszę zapytać w Ministerstwie Zdrowia, co dzieje się z rozporządzeniem w sprawie darów i pomocy humanitarnej. Główny Inspektorat Farmaceutyczny pracował nad tym, ale zostało to odłożone przez Ministerstwo Zdrowia" - powiedział nam jeden z urzędników z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Nie potwierdził tego Piotr Błaszczyk, p.o. dyrektora Departamentu Polityki Lekowej w Ministerstwie Zdrowia. ?Nad rozporządzeniem pracuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Projekt znajdzie się w uzgodnieniach między departamentami. 1 października ukaże się najprawdopodobniej łącznie z ustawą" - zapewnia P. Błaszczyk.