Minister zdrowia będzie wydawał pozwolenia na obrót lekami

?Konieczne jest dostosowanie zapisów do prawodawstwa unijnego" - tak, ku zaskoczeniu opinii publicznej, tłumaczył resort zdrowia konieczność nowelizacji czterech ustaw, konsultowanych z Komitetem Integracji Europejskiej jeszcze przed przyjęciem przez Sejm poprzedniej kadencji.
Każdy może mieć aptekę
Przyjęty na początku kwietnia przez rząd projekt noweli dowodzi jednak, że niektóre zmiany mogą okazać się bardzo poważne i nie mają żadnego związku z wejściem do UE.
Przede wszystkim Rada Ministrów proponuje powrót do obecnie obowiązującej zasady, że pozwolenie na prowadzenie apteki może uzyskać każda osoba fizyczna i prawna lub spółka prawa handlowego. W projekcie rządowym nie ma już zapisu o tym, że prawo do prowadzenia apteki - i to tylko jednej - ma wyłącznie osoba z dyplomem farmaceuty. Pozostał natomiast zapis o tym, że pozwolenia na prowadzenie apteki nie otrzyma osoba, która prowadzi hurtownię farmaceutyczną, bądź wystąpiła z takim wnioskiem do nadzoru farmaceutycznego.
Wszechobecny minister
Mimo zastrzeżeń resortu finansów, zgłaszanych w czasie uzgodnień międzyresortowych, projektowana nowela zakłada też zmianę statusu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z urzędu centralnego na państwowy podmiot prawny. Rząd zamierza przekonać także parlamentarzystów, aby kompetencje decyzyjne prezesa urzędu w sprawie dopuszczania do obrotu leków i wyrobów medycznych przekazać ministrowi zdrowia. Oznacza to, że tylko minister zdrowia wydawałby pozwolenia na obrót lekiem, skracałby okres ważności takiego pozwolenia lub cofałby je. Zgodnie z poprawkami, to szef resortu zdrowia, a nie prezes urzędu będzie kontrolował kwartalne zestawienia produktów leczniczych sprowadzanych przez hurtownie farmaceutyczne. ?Pełny nadzór ministra zdrowia jest bardzo ważny wobec znaczenia, jakie ma gospodarka lekami dla systemu ochrony zdrowia" - tak uzasadnia te zmiany Centrum Informacyjne Rządu.
Wcześniej Ministerstwo Finansów sygnalizowało, że w krajach UE nadzorem i rejestracją produktów leczniczych i wyrobów medycznych zajmują się niezależne od rządu, specjalnie powołane w tym celu instytucje i dlatego za wątpliwe uważało dążenie do przekazania kompetencji prezesa urzędu szefowi resortu zdrowia.
Rządowy projekt uwzględnia wniosek stowarzyszeń producentów leków, by działalność ich przedstawicieli medycznych traktować jako udzielanie informacji naukowej o produktach, a nie jako reklamę. Drugi postulat firm farmaceutycznych, by sponsorowanie zjazdów stowarzyszeń lekarskich i kongresów naukowych nie traktować jako działalności reklamowej, rząd odrzucił.
Krytyczne opinie zainteresowanych
Po zapoznaniu się z propozycją zmiany przepisu ponownie umożliwiającego prowadzenie apteki przez każdego, bez konieczności posiadania wykształcenia farmaceutycznego, samorząd aptekarski ogłosił, że zapis taki jest nie do przyjęcia. Według aptekarzy, otwiera on drogę obcemu kapitałowi, który wkrótce wyprze z rynku polskie apteki. Te same argumenty padały zresztą w dyskusji nad ustawami w Sejmie poprzedniej kadencji.
,Minister zdrowia nie wykonuje postanowień Konstytucji RP, która w art. 76 stanowi, iż obowiązkiem władz publicznych jest ochrona konsumentów i użytkowników przed działaniami zagrażającymi ich zdrowiu i bezpieczeństwu oraz nieuczciwym praktykom rynkowym" - napisał w liście do premiera Leszka Millera prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Roman Hechmann, za takie działanie uważając szerokie otwarcie rynku aptecznego dla zagranicznych sieci. Aptekarze podkreślają, że zasada ?apteka tylko dla farmaceuty" obowiązuje w 11 krajach należących do Unii Europejskiej. 17 kwietnia NRA złagodziła swoje stanowisko w tej sprawie. Zapowiedziała, że zaproponuje Ministerstwu Zdrowia zapis, w którym aptekę będzie mógł założyć farmaceuta lub farmaceuta w spółce z przedsiębiorcą. Rada domaga się wszakże, by jedna apteka przypadała na nie mniej niż 4 tys. osób. Resort zdrowia zasygnalizował, że jest skłonny rozmawiać na ten temat.
Bez odwołania?
,To chyba jakieś nieporozumienie" - tak przedstawiciele firm farmaceutycznych ocenili pomysł przekazania kompetencji prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych szefowi resortu zdrowia. Podkreślają, że takie rozwiązanie oznacza skupienie w jednym ręku kompetencji decyzyjnych i odwoławczych. ?Jeśli minister będzie podejmować decyzje o niedopuszczeniu leku do obrotu, to do kogo mamy się odwoływać, chyba do desek w podłodze" - tak w anonimowej rozmowie skomentował propozycję rządową jeden z producentów.