Michał Byliniak: rozwiązania KE mogą zahamować inwestycje w rozwój nowych leków

Jak przytacza Michał Byliniak, dyrektor generalny INFARMA, opracowanie nowego leku zajmuje średnio 12-15 lat, kosztuje około 8,6 mld zł i jest obarczone dużym ryzykiem niepowodzenia. Co roku przemysł farmaceutyczny inwestuje w europejskie badania i rozwój ponad 200 mld zł. Jakiekolwiek zmiany w tym mechanizmie mogą mieć konsekwencje w wielu obszarach: dostępu do leków innowacyjnych, liczby prowadzonych badań klinicznych, rozwoju kadry naukowej, sytuacji ekonomicznej podmiotów wytwarzających, skali zatrudnienia, rozwoju innych gałęzi przemysłu, tych bezpośrednio i pośrednio związanych z sektorem farmaceutycznym.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Czy nowe prawo farmaceutyczne w UE to zmiany tylko na lepsze? Branża ma wątpliwości

Spełnienie warunków poza kontrolą producentów leków

Mimo że Komisja Europejska przewiduje możliwość warunkowego wydłużenia okresu wyłączności danych, w rzeczywistości jest to pozorne, ponieważ spełnienie oczekiwanych warunków jest poza wpływem i kontrolą producentów. Jednym z tych warunków jest wprowadzenie produktu na rynek we wszystkich państwach członkowskich w ciągu dwóch lat od rejestracji produktu przez Europejską Agencję Leków. Jest to wadliwe rozwiązanie, gdyż realizacja tego warunku nie jest zależna tylko od woli firmy, a w znakomitej większości zależy od rozwiązań systemowo-administracyjnych w poszczególnych krajach.

– Kolejny warunek – wydłużenia okresu ochrony danych (o 6 miesięcy) – wymaga spełnienia kryterium wąskiej definicji niezaspokojonej potrzeby medycznej w odniesieniu do określonego produktu. Tymczasem już dziś wiadomo, że wiele chorób można leczyć skuteczniej i bezpieczniej niż dotychczas. Wiadomo, że kiedyś uznawany za jedną chorobę nowotwór piersi czy płuc – leczony dotychczas jednym lekiem czy terapią, to w rzeczywistości wiele różnych odmian choroby, a na każdą z nich może być odpowiedni inny rodzaj leczenia - komentuje M. Byliniak

INFARMA przypomina, że już teraz w fazie badań znajduje się 8000 potencjalnych leków i szczepionek. Tylko w 2021 roku na całym świecie rozpoczęto ponad 6 800 badań klinicznych sponsorowanych przez branżę w różnych obszarach, takich jak onkologia, choroby zakaźne, neurologia, hematologia, endokrynologia i choroby układu oddechowego. Nie wolno dopuścić do zahamowania tego trendu. Potrzebne są rozwiązania, które przyspieszą ten proces.

PRZECZYTAJ TAKŻE: PZPPF: nowe unijne prawo farmaceutyczne będzie ograniczać dostępność terapii oraz hamować rozwój konkurencji

Rozwiązania KE mogą odnieść odwrotny skutek

Jak apeluje Michał Byliniak, w związku z powyższym w opinii innowacyjnych firm farmaceutycznych rozwiązania problemu dostępności do leków nie należy łączyć ze zmianą istniejącego w UE systemu ochrony praw własności intelektualnej i ochrony prawnej. Szczególnie, że przedstawione warunki nie zależą od woli firm, tylko w dużej mierze od kształtów systemów refundacji poszczególnych krajów.

– To jednak niejedyne zagrożenia, jakie widzimy. Analiza, jaką prowadzimy przez ostatnie miesiące, wykazała, że wśród zaproponowanych przez KE rozwiązań w celu zaradzenia nierównościom w dostępie do leków pacjentów w państwach członkowskich UE są takie, które mogą być sprzeczne z postawionymi celami i odniosą odwrotny skutek w postaci zagrożenia szansy pacjenta na uzyskanie najlepszej opieki oraz zahamowania innowacji i osłabienia konkurencyjności Europy - ostrzega dyrektor INFARMA.

W szczególności są to także propozycje, które mogą zagrozić ekosystemowi innowacji, na którym polegają pacjenci, systemy opieki zdrowotnej i społeczeństwo:

• wąska definicja niezaspokojonych potrzeb medycznych,

• wprowadzenie nieproporcjonalnych propozycji dotyczących zarządzania niedoborami leków i wymogów środowiskowych,

• duża liczba zmian w systemie regulacyjnym, które łącznie zwiększają obowiązki producentów w zakresie wymogów dotyczących dowodów i informacji w całym cyklu życia produktu oraz zwiększają uprawnienia organów regulacyjnych do nakładania obowiązków na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Lobby farmaceutyczne ostrzega, że przez nowe prawo UE może stracić przewagę rynkową