Miażdżąca opinia RPO o projekcie ws. tabletki “dzień po” w aptekach

Trwa dyskusja na temat projektu rozporządzenia w sprawie programu pilotażowego opieki farmaceuty sprawowanej nad pacjentem w zakresie zdrowia reprodukcyjnego. Projekt przewiduje, że farmaceuci będą mogli wystawiać receptę farmaceutyczną na antykoncepcję awaryjną, jeżeli jest to uzasadnione stanem zdrowia pacjentki związanym z ryzykiem wystąpienia nieplanowanej ciąży.

Według MZ takie rozwiązanie jest możliwe, ponieważ wydanie recepty jest usługą farmaceutyczną, a nie świadczeniem zdrowotnym. Jak tłumaczyła szefowa resortu Izabela Leszczyna, w związku z tym programu nie obejmują przepisy ustawy o świadczeniach finansowanych ze środków publicznych ani ustawy o Rzeczniku Praw Pacjenta. Zadeklarowała też, że w rozporządzeniu znajdą się zapisy zapewniające ochronę prawną farmaceutom wystawiającym takie recepty.

Sami farmaceuci uważają, że wystawianie recept farmaceutycznych na pigułkę "dzień po" osobom niepełnoletnim bez zgody rodzica może być niezgodne z prawem.

CZYTAJ WIĘCEJ: Farmaceuci i lekarze: recepta na pigułkę "dzień po" wymaga zgody rodzica

Uwagi do projektu przedstawił też Rzecznik Praw Obywatelskich. Wątpliwości Rzecznika budzi m.in. to, czy cel, jakiemu przyświeca projekt rozporządzenia, może być w ogóle zrealizowany w formie programu pilotażowego.

W opinii Rzecznik zwraca uwagę, że projekt rozporządzenia stanowi program pilotażowy, o którym mowa w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Takie programy dają możliwość stosowania odstępstw od obowiązujących zasad i warunków udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w celu sprawdzenia, czy planowane zmiany w organizacji, realizacji i sposobie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej przyczynią się do poprawy sytuacji pacjentów i będą efektywne z punktu widzenia systemu ochrony zdrowia.

Pilotaż może obejmować opiekę farmaceutyczną, ale wydanie tabletki “dzień po” ma być usługą farmaceutyczną, a nie opieką

Ustalenie w drodze rozporządzenia programu pilotażowego może dotyczyć świadczeń opieki zdrowotnej, do których – jako świadczenie zdrowotne – zalicza się również opieka farmaceutyczna sprawowana przez farmaceutów obok udzielania usług farmaceutycznych - wskazuje RPO.

W ustawie o zawodzie farmaceuty za opiekę farmaceutyczną uznano m.in. konsultację farmaceutyczną oraz wystawianie recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego. Natomiast za usługę farmaceutyczną należy uznać w szczególności wydawanie z apteki produktów leczniczych oraz przeprowadzanie wywiadu farmaceutycznego.

Wobec powyższego, wątpliwości może budzić, czy wydanie produktu leczniczego oraz przeprowadzenie wywiadu farmaceutycznego wraz z przepisaniem recepty farmaceutycznej, należy traktować jako usługę farmaceutyczną czy opiekę farmaceutyczną. Powyższe wątpliwości potęguje stanowisko resortu zdrowia wskazujące, że w projekcie rozporządzenia jest mowa o usłudze farmaceutycznej, która nie jest świadczeniem zdrowotnym - zwraca uwagę RPO.

Ponadto w orzecznictwie wskazuje się, że usługi aptek nie są usługami w zakresie świadczeń zdrowotnych. Także judykatura podkreśla, że rolą farmaceuty jest wspieranie lekarza w procesie leczenia pacjenta poprzez stały monitoring stosowanej farmakoterapii z zaznaczeniem, że określenie sposobu kuracji, w tym dawkowania potrzebnych leków, należy do uprawnień lekarza.

Farmaceuta może w ramach wykonywanego zawodu sprawować zarówno opiekę farmaceutyczną, jak i usługi farmaceutyczne. Opieka farmaceutyczna została zaliczona do świadczeń zdrowotnych, które wraz ze świadczeniami rzeczowymi i towarzyszącymi składają się na świadczenia opieki zdrowotnej.

W związku z tym apteki należy postrzegać w dwóch płaszczyznach: jako miejsce, gdzie wykonywana jest umowa na realizację recept, ale również jako miejsce sprawowania opieki farmaceutycznej, która jest świadczeniem zdrowotnym polegającym na wspierającym inne zawody uczestnictwie w procesie terapeutycznym - wyjaśnia Rzecznik.

Jednocześnie pojawiające się w przestrzeni publicznej informacje, że w projekcie rozporządzenia jest mowa jedynie o usłudze farmaceutycznej, która nie jest świadczeniem zdrowotnym, pomimo wskazania w ustawie o zawodzie farmaceuty na mieszany charakter wykonywania zawodu farmaceuty może budzić zastrzeżenie, czy w programie pilotażowym został określony w sposób wyczerpujący zakres i rodzaj świadczeń opieki zdrowotnej, których on dotyczy.

Wynika z tego wątpliwość, czy cel, jakiemu przyświeca opiniowany projekt rozporządzenia, może być zrealizowany w formie programu pilotażowego, o którym mowa w art. 48e ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej - podsumowuje Rzecznik.

Treść rozporządzenia nie może wykraczać poza delegację ustawową

Rzecznik zwraca uwagę w opinii, że rozporządzenie jest aktem podustawowym, mającym charakter wykonawczy względem ustawy (art. 92 Konstytucji). Warunkiem konstytucyjności rozporządzenia jest wydanie go na podstawie delegacji ustawowej – w celu wykonania ustawy.

Rozporządzenie, jako akt wykonawczy do ustawy, nie może treści zawartych w ustawie, z której wynika upoważnienie do jego wydania, przekształcać, modyfikować, ani też w żaden sposób uzupełniać.

Trybunał Konstytucyjny wielokrotnie wskazywał, że rozporządzenie może zostać wydane wyłącznie na podstawie wyraźnego, szczegółowego upoważnienia ustawy, w zakresie określonym w upoważnieniu. Rozporządzenie musi się mieścić – co do przedmiotu i treści normowanych stosunków – w granicach upoważnienia ustawy do wydania takiego aktu i ma być wydane w celu wykonania ustawy oraz musi pozostawać w zgodzie z Konstytucją oraz ze wszystkimi obowiązującymi aktami ustawodawczymi.

Rzecznik stwierdza, uwzględniając powyższy standard dopuszczalności wydawania rozporządzeń, że § 5 pkt 2 projektu rozporządzenia jest niezgodny z art. 96 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Recepta farmaceutyczna tylko w razie zagrożenia zdrowia pacjenta

Wskazany przepis Prawa farmaceutycznego upoważnia farmaceutę do wystawienia recepty farmaceutycznej „w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta”. Przepis ten wyraźnie upoważnia farmaceutę do wystawienia recepty jedynie w szczególnych okolicznościach, tj. gdy występuje zagrożenie zdrowia pacjenta, nie zaś jeżeli jest to uzasadnione określoną sytuacją, w jakiej znajduje się pacjent, np. polegającą na ryzyku wystąpienia nieplanowanej ciąży - wskazuje Rzecznik.

Innymi słowy, ryzyko wystąpienia nieplanowanej ciąży nie jest sytuacją, którą można określić jako „zagrożenie zdrowia” – a tylko wówczas ww. przepis ustawa Prawo farmaceutyczne dopuszcza wystawienie recepty farmaceutycznej - stwierdza RPO.

Jak wskazuje się w piśmiennictwie, farmaceuta na podstawie art. 96 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne ma prawo wydać lek, jeśli nieprzyjęcie go przez pacjenta może doprowadzić do pogorszenia jego stanu zdrowia. Recepta farmaceutyczna służy ratowaniu życia i zdrowia pacjenta i jest to jedyny przepis ustawy – Prawo farmaceutyczne, który pozwala na uzyskanie leku na receptę bez wcześniejszego zgłoszenia się do lekarza.

Wydanie przez farmaceutę recepty farmaceutycznej małoletniemu pacjentowi powinno być poprzedzone zgodą opiekuna

RPO wskazuje również, że projekt rozporządzenia odsyła do definicji pacjenta w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Zgodnie ze wskazanym przepisem pacjentem jest osoba zwracająca się o udzielenie świadczeń zdrowotnych lub korzystająca ze świadczeń zdrowotnych udzielanych przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych lub osobę wykonującą zawód medyczny.

W ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wyróżnia się pacjentów małoletnich, którzy: nie ukończyli 16. roku życia i nie mogą samodzielnie decydować o sobie; ukończyli 16 lat, a nie ukończyli 18. roku życia i mogą we wskazanym zakresie samodzielnie decydować o sobie, pod nadzorem przedstawicieli ustawowych - najczęściej rodziców. Przedstawiciel ustawowy pacjenta małoletniego ma prawo do wyrażenia zgody na przeprowadzenie badania lub udzielenie innych świadczeń zdrowotnych.

W świetle obowiązujących przepisów wydanie przez farmaceutę recepty farmaceutycznej, o której mowa w art. 96 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, wobec małoletniego pacjenta powinno być poprzedzone zgodą przedstawiciela ustawowego. Normy o takiej treści nie można zatem zmodyfikować w drodze rozporządzenia wykonawczego do ustawy - zaznacza w opini RPO.

Projektowane rozporządzenie doprowadziłoby do tego, że farmaceuta uzyskałby szersze uprawnienia aniżeli lekarz w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych wobec pacjentów małoletnich. Jest to sytuacja nieprzewidziana ustawą, a zatem w tym zakresie rozporządzenie prowadziłoby do uzupełnienia regulacji ustawowej, co jest wykluczone w świetle art. 92 Konstytucji.

W uzupełnieniu Rzecznik zwraca też uwagę, że wywiad, o którym mowa w projekcie, nie odnosi się wprost do ustalenia przez farmaceutę występowania przeciwwskazań wydania produktu leczniczego będącego środkiem antykoncepcji awaryjnej, zawierającego w swoim składzie octan uliprystalu, oraz braku zaleceń stosowania tego produktu leczniczego, zawartych w charakterystyce produktu leczniczego. Niepełna forma wywiadu może powodować brak niezbędnych informacji, które mogą stanowić przeszkodę w wydaniu tego leku.

RPO: ułatwienie dostępu do antykoncepcji awaryjnej zasadne, ale w drodze ustawy

Przepisy zawarte w opiniowanym rozporządzeniu doprowadzą do uzupełnienia i modyfikacji obowiązujących norm ustawowych. Tymczasem nie taka jest rola rozporządzenia w systemie źródeł prawa RP. Rozporządzenie, którego wejście w życie doprowadzi do uzupełnienia czy zmiany treści norm ustawowych, może zostać ocenione jako niezgodne z art. 92 Konstytucji - podkreśla rzecznik.

Marcin Wiącek podkreśla też, że opinia nie dotyczy zasadności wprowadzenia regulacji, których celem jest ułatwienie kobietom dostępu do tzw. antykoncepcji awaryjnej. Jest to w znacznej mierze kwestia mieszcząca się w sferze swobody politycznej prawodawcy. Niemniej jednak obowiązujące ustawodawstwo wprowadza w tym zakresie pewne zasady – w tym zasady wystawiania recept farmaceutycznych – które mogą być zmienione wyłącznie w drodze ustawy, a nie aktu wykonawczego do ustawy, tj. rozporządzenia.