Kontrola w Urzędzie Rejestracji

Piotr Mierzejewski, który w okresie objętym kontrolą kierował Departamentem Polityki Lekowej resortu zdrowia, został odwołany z obecnego stanowiska dyrektora Departamentu Gospodarki Lekami NFZ.
Opozycja zażądała natychmiastowego wycofania z obrotu źle rejestrowanych leków, "bo mogą być niebezpieczne dla życia i zdrowia pacjentów". Minister zdrowia zapewnił jednak, że uchybienia dotyczą spraw proceduralnych, a nie skuteczności leczniczej i działań ubocznych preparatów. Główny inspektor farmaceutyczny Dorota Duliban oświadczyła, że nie ma sygnałów, by preparaty te nie odpowiadają ustalonym dla nich wymaganiom jakościowym.
Zdaniem Izby Gospodarczej ?Farmacja Polska", zakłócenia w procedurach rejestracyjnych są wynikiem tego, że mimo fundamentalnych zmian w prawie farmaceutycznym, dotyczacych m. in. rejestracji leków, sprawy organizacji Urzędu Rejestracji nie zostały potraktowane priorytetowo.O zamieszaniu na rynku leków z prof. Michałem Pirożyńskim, prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozmawia Ewa Szarkowska.

- To pan, zaraz po objęciu funkcji prezesa, wnioskował o przeprowadzenie kontroli w urzędzie. Dlaczego?
- Chodziło mi o zidentyfikowanie obszarów budzących najwięcej wątpliwości, po to, by określić i wprowadzić jasne, przejrzyste procedury, zapewniające polskiemu społeczeństwu lek jakościowo dobry, bezpieczny i skuteczny.

- Wyniki raportu okazały się na tyle niepokojące, że minister zdrowia złożył doniesienie do prokuratury, a Polskę obiegła wieść, iż rejestrowano leki bez wiarygodnych badań klinicznych.
- Chciałbym podkreślić, że w okresie objętym kontrolą nie było takiej sytuacji, żeby do obrotu został dopuszczony lek, który jest niebezpieczny. Nieścisłe są informacje, że na ostatnim posiedzeniu Komisji Rejestracyjnej we wrześniu 2002 roku w ciągu jednego dnia zostało zarejestrowanych ponad 200 preparatów. W przypadku czterech produktów decyzje dopuszczające do obrotu zapadły dopiero w listopadzie, w przypadku 20 - w grudniu, a 124 - w roku 2003. Jeszcze do tej pory w kolejce na rejestrację czeka 61 preparatów z tej listy.

- Z komunikatu ministra zdrowia wynika jednak, że doszło do nieprawidłowości w procesie rejestracji leków.
- Kontrola ujawniła, i to podkreśla raport, że pracownicy urzędu rejestracji i Ministerstwa Zdrowia podejmowali decyzje bez oparcia na przepisach prawnych. Działali tak, żeby było dobrze, ale nie mieli do tego gruntu prawnego, bo nie było niektórych rozporządzeń, chociażby w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu. I to był ten błąd, który zrobiono. Obecnie został już naprawiony, niezbędne rozporządzenia pojawiły się w marcu, maju, czerwcu i lipcu.

- Czy zgodzi się pan z opinią, że wyniki pokontrolne wskazują na potrzebę uniezależnienia urzędu rejestracji od ministra zdrowia?
- Cały czas prowadzimy wspólnie z ministrem zdrowia prace nad optymalnym rozwiązaniem tej sprawy. Jednak w świetle tego, co było w przeszłości, uważam, że bezwzględnie potrzebna jest kontrola ministra zdrowia nad pracami urzędu. Problem, moim zdaniem, leży przede wszystkim w tym, żeby to był urząd, który sprawnie i rzetelnie funkcjonuje, zgodnie z jasnymi procedurami i daje bezpieczny rejestr leków. Nie może być bowiem tak, że z powodu jakichś niejasności podważa się zaufanie do ministra, do urzędu, do pracujących w nim lekarzy i farmaceutów, mówiąc: "puściliście coś niebezpiecznego".

- Od wielu miesięcy mówi się o ogromnej kolejce leków czekających na rejestrację. Czy są szanse na jej skrócenie?
- Tempo wydawania decyzji uległo zdecydowanemu przyspieszeniu, dzięki temu kolejka oczekujących na rejestrację lub rerejestrację leków skróciła się o ponad 2,5 tysiąca produktów. Łącznie w ostatnich miesiącach wydaliśmy ponad 5 tysięcy decyzji administracyjnych dotyczących produktów leczniczych, wyrobów medycznych i biobójczych. Problem polega na tym, że wiele wniosków nie spełnia wymagań ani starego prawa farmaceutycznego, ani nowego. Brakuje po prostu części dokumentacji. Firmy składały wnioski, uważając że wszystko jest w porządku, tymczasem w ocenie urzędu zgłoszenia nie zawierały informacji niezbędnych do wydania decyzji o rejestracji. I tak kolejka rosła.

- Firmy jednak twierdzą, że urząd złośliwie przetrzymuje niektóre wnioski.
- To nie jest do końca tak, że wina leży tylko po jednej stronie, skoro my czekamy po kilka miesięcy na poprawienie druków informacyjnych przez firmy. Wszyscy w urzędzie zdajemy sobie sprawę, że odpowiadamy za życie chorych. Jeśli więc mamy wątpliwości, to w tym momencie uruchamiamy jeszcze większą kontrolę, żeby naprawdę nie było żadnej dowolności w interpretacji. Robimy wszystko, by firmy otrzymywały przejrzyste informacje, na jakim etapie jest ich wniosek, by nie mówiły, że coś jest zatrzymywane.