Farmaceuci chcą szybszych prac nad ustawą o badaniach klinicznych. Ostrzegają przed paraliżem

Przedstawiciele Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne, na zlecenie POLCRO oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl wystosowali list otwarty skierowany do wiceministra Macieja Miłkowskiego w sprawie przedłużającego się procesu legislacyjnego projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Projekt ustawy utknął na poziomie Rady Ministrów

Autorzy pisma wskazują, że 28 maja 2021 r. wszystkie reprezentowane przez nich podmioty przekazały do ministra zdrowia wspólnie opracowane uwagi do wskazanego projektu ustawy.

Podkreślają, że niestety “do chwili obecnej nie nastąpiło zakończenie procesu legislacyjnego na poziomie Rady Ministrów i przekazanie ustawy do Sejmu, co stwarza istotne ryzyko dla polskiego sektora badań klinicznych”.

W styczniu wchodzą nowe unijne przepisy

W ich ocenie, zgodnie z potwierdzeniem przez Komisję Europejską, w oparciu o pozytywne wyniki audytu platformy Clinical Trials Information System (CTIS), stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014 z dnia 6 kwietnia 2014r w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi rozpocznie się od 31 stycznia 2022 r.

Farmaceuci podkreślają, że “aby umożliwić prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014, konieczne jest przyjęcie na poziomie krajowym ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wraz z powiązanymi rozporządzeniami wykonawczymi”.

Polscy pacjenci mogą “wypaść” z badań klinicznych

Jednocześnie zwracają uwagę, że każde opóźnienie w procesie legislacyjnym dot. ustawy o badaniach klinicznych oznacza wykluczenie Polski z nowych badań, które będą rozpoczynały się zgodnie z nowym Rozporządzeniem 536/2014 po 31 stycznia 2022 r.

“Oznaczać to może paraliż w sektorze badań klinicznych, skutkujący brakiem możliwości udziału w tych badaniach dla polskich pacjentów, wymiernymi stratami dla sektora badań klinicznych i ośrodków badawczych w Polsce oraz utratą długo budowanego wizerunku Polski jako kraju wspierającego prowadzenie badań klinicznych” - wyjaśniają.

W zaistniałej sytuacji, w obliczu powyższych ryzyk, autorzy listu otwartego zwrócili się z apelem o potraktowanie legislacji ustawy o badaniach klinicznych jako niezwykle pilnej i priorytetowej.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Badania kliniczne - bezpłatny podcast dla podmiotów medycznych

Badania kliniczne - na jakich zasadach będzie można je prowadzić