EMA wraca do zasad sprzed pandemii. Koniec z ułatwieniami dla producentów i dystrybutorów leków

Specyficzna elastyczność regulacyjna obejmowała różne obszary, w tym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, produkcję i import aktywnych składników farmaceutycznych oraz gotowych produktów, zmiany jakościowe czy wymagania dotyczące druków informacyjnych. Elastyczne podejście EMA w tych obszarach miało zapewnić ciągłą dostępność leków przy jednoczesnym przestrzeganiu standardów dobrej praktyki wytwarzania i dystrybucji.

PRZECZYTAJ TAKŻE: EMA rozszerza działania ws. niedoborów lekowych

Ulotki do szczepionek przeciwko COVID-19 wyłącznie po angielsku, tylko do końca roku

Od tej pory elastyczność regulacyjna, która została wprowadzona specjalnie podczas pandemii COVID-19, nie będzie już przyznawana. Dla już zatwierdzonych wyjątków dotyczących druków informacyjnych, np. druków informacyjnych szczepionek przeciwko COVID-19 wyłącznie w języku angielskim, ich stosowanie zostanie przedłużone do końca 2023 r., aby zapewnić płynne wycofanie i uniknąć wszelkich trudności w dostawach lub innych zakłóceń spowodowanych nagłą zmianą obowiązujących wymagań. Po 2023 r. producenci muszą się dostosować do normalnych regulacji w tym zakresie.

Inspekcje w zakresie dobrej praktyki wytwarzania i dystrybucji zostały wznowione

Jeśli chodzi o inspekcje w miejscu wytwarzania i dystrybucji, zostały one wznowione po tym, jak w czasie pandemii były one przekładane lub przeprowadzane zdalnie. Ważność certyfikatów GMP i GDP została obecnie przedłużona do końca 2023 r.

GMDP (Inspectors Working Group) ma opublikować w nadchodzących miesiącach aktualizację podejścia na 2024 r.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Jak branża może zapobiegać kryzysom lekowym? EMA wydała zalecenia