Dodatkowe pomieszczenia w aptece

Przepisy obowiązujące przed 1 października 2002 r. dzieliły apteki ogólnodostępne na dwa typy: A i B. Podstawowa różnica pomiędzy nimi polegała na tym, że apteki typu B ograniczały swoją działalność do sprzedaży leków gotowych, natomiast apteki typu A zajmowały się ponadto sporządzaniem leków recepturowych i aptecznych. Przepisy te nakazywały, aby lokal apteki typu A posiadał powierzchnię funkcjonalną nie mniejszą niż 100 m2, stanowiącą wydzielony lokal, składający się z 7 pomieszczeń: izby ekspedycyjnej, izby recepturowej, magazynu, zmywalni z suszarką, pomieszczenia na obudowany destylator, pomieszczenia do prowadzenia zajęć szkoleniowych oraz pomieszczenia administracyjno-socjalnego. Lokal apteki typu B mógł mieć mniejszą powierzchnię (minimum 80 m2), składającą się tylko z 4 pomieszczeń; nie musiał posiadać pomieszczeń przeznaczonych do wyrobu leków - izby recepturowej, zmywalni oraz pomieszczenia na destylator. Dodatkowo w aptekach zlokalizowanych na terenie wiejskim lub w miastach do 1500 mieszkańców dopuszczano zmniejszenie powierzchni funkcjonalnej do 80 m2 dla apteki typu A i 60 m2 dla typu B.

Pretekst czy uregulowania unijne

Unormowania te zostały zmienione przez nowe prawo farmaceutyczne, którego wprowadzenie uzasadniano koniecznością dostosowania polskich przepisów do norm unijnych. Konieczność ta dotyczyła jednak tylko uregulowań w zakresie produktów leczniczych, takich jak warunki wytwarzania, dopuszczania do obrotu i reklamy leków, a nie działalności aptek, która nigdy nie była przez Unię regulowana. Kwestia ta była wielokrotnie podkreślana w trakcie procesu legislacyjnego. Nowe przepisy regulujące działalność aptek wprowadzono więc przy okazji.
W projekcie rządowym zaproponowano wtedy wydzielenie we wszystkich aptekach odrębnej powierzchni pomocniczej, składającej się z 4 dodatkowych pomieszczeń, obok dawnej powierzchni funkcjonalnej, przemianowanej na powierzchnię podstawową. Ponadto posłowie w trakcie procesu legislacyjnego, przychylając się do postulatów... Naczelnej Izby Aptekarskiej, znieśli podział aptek na typ A i B, wprowadzając jednolite wymogi dla wszystkich aptek ogólnodostępnych. Pociągnęło to za sobą nałożenie na dawne apteki typu B obowiązku utworzenia dodatkowych pomieszczeń przeznaczonych do wyrobu leków.
Ostatecznie ustalono, że lokal każdej apteki ogólnodostępnej ma obejmować powierzchnię podstawową i pomocniczą. Powierzchnia podstawowa nie może być mniejsza niż 80 m2, a w aptekach zlokalizowanych na terenach wiejskich lub w miastach do 1500 mieszkańców - mniejsza niż 60 m2. Minimalnej wielkości powierzchni pomocniczej nie wyznaczono.

Rozporządzenie ministra zdrowia

Określenie wykazu pomieszczeń, wchodzących w skład poszczególnych powierzchni, delegowano na ministra zdrowia, polecając mu w tym zakresie zasięgnąć opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej. Minister zdrowia wydał rozporządzenie, w którym zarządził, że w skład powierzchni podstawowej ma wchodzić co najmniej 7 pomieszczeń: izba ekspedycyjna, izba recepturowa, zmywalnia, magazyn, pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe, komora przyjęć i archiwum; a w skład powierzchni pomocniczej - co najmniej 3 pomieszczenia: socjalne, sanitarne i gospodarcze, a ponadto szatnia dla personelu, która może być usytuowana w komorze przyjęć oraz powierzchnia komunikacyna (korytarze, przedsionki itp.). Do tego w aptekach sporządzających produkty homeopatyczne dochodzi osobna izba przeznaczona na ten cel, a w aptekach prowadzących obrót produktami wymienionymi w art. 72 ust. 5 prawa farmaceutycznego (wyroby medyczne, suplementy diety, środki kosmetyczne, higieniczne, dezynfekcyjne itp.) - osobny magazyn na te produkty.
Obowiązek utworzenia dodatkowych pomieszczeń w aptekach wynika więc przede wszystkim ze zniesienia podziału aptek na typ A i B oraz z dodatkowych uregulowań dotyczących powierzchni pomocniczej, a nie z wymogów stawianych nam przez Unię Europejską.

Okres przejściowy

Nowe unormowania dotyczą na razie wyłącznie nowych aptek, utworzonych po 30 września 2002 r. Aptekom działającym przed tą datą dano 5-letni okres przejściowy (do 30 września 2007 roku) na dostosowanie swoich pomieszczeń do wymogów prawa farmaceutycznego.
W przygotowywanym obecnie projekcie nowelizacji prawa farmaceutycznego Ministerstwo Zdrowia, odpowiadając na apele Naczelnej Izby Aptekarskiej, jako jedno z rozwiązań proponuje, aby apteki, które nie dostosują swoich pomieszczeń w terminie, mogły funkcjonować do czasu wygaśnięcia lub cofnięcia zezwolenia. Oznaczałoby to de facto zarezerwowanie podziału na apteki typu A i B wyłącznie dla starszych aptek oraz ich ?dożywotnie" uprzywilejowanie względem nowych.

Podstawa prawna:
1) art. 97 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 ze zm.),
2) art. 16 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1382 ze zm.),
3) § 3 i 4 zarządzenia ministra zdrowia i opieki społecznej z dnia 13 listopada 1992 r. w sprawie typów aptek, zakresu i rodzaju czynności należących do aptek poszczególnych typów oraz wymogów dotyczących lokalu i wyposażenia aptek (M. P. nr 37, poz. 277),
4) § 1 i 2 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. nr 161, poz. 1338),
5) art. 2 pkt 2 lit. a projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie innych ustaw w wersji z dnia 22 marca 2006 r. (dostęny pod adresem internetowym: www.mz.gov.pl).