Dobra Praktyka Kliniczna w rozporządzeniu

Jedyne naukowe uzasadnienie rozpoczęcia badania klinicznego stanowią pozytywne wyniki badań przedklinicznych lub poprzednich badań klinicznych.
Na udział w badaniu uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę, uzyskawszy wcześniej od badacza informacje (w formie ustnej i pisemnej) o celu badania i wszystkich jego aspektach noszących cechy eksperymentu, o stosowanym w badaniu leczeniu i dostępnych alternatywnych metodach terapii wraz z ich zaletami. Muszą być także poinformowani o zasadach losowego podziału uczestników oraz o procedurach i badaniach medycznych, które będą wykonywane podczas trwania badania klinicznego.
Uczestnik powinien również wiedzieć o możliwości wycofania się z badania w każdej chwili bez szkody dla siebie, o przysługującym mu odszkodowaniu w przypadku szkody powstałej w związku z udziałem w badaniu, o sposobie przekazywania płatności, o przewidywanej liczbie uczestników oraz o terminie zakończenia badania.
Rozporządzenie ministra zdrowia dzieli obowiązki związane z prowadzeniem badania klinicznego pomiędzy badacza i sponsora. Badacz zobligowany jest m.in. do zagwarantowania wszystkim uczestnikom badania odpowiedniej opieki medycznej (zwłaszcza w przypadku wystąpienia niepożądanych zdarzeń po użyciu badanego produktu leczniczego) oraz do przekazywania im na bieżąco wszelkich nowych danych mogących wpływać na chęć (lub niechęć) dalszego uczestnictwa w badaniu. Rolą sponsora jest powiadomienie komisji bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji o nowych danych związanych z bezpieczeństwem uczestników. Sponsor sprawdza, czy chronione są prawa, dobro i dane osobowe uczestników oraz czy zbierane dane są kompletne, możliwe do weryfikacji i właściwie dokumentowane.
Raport końcowy badania klinicznego, przekazywany komisji bioetycznej oraz prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sporządza sponsor. Zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, dopuszczalna jest sytuacja, w której badanie kliniczne jest inicjowane i prowadzone przez badacza będącego jednocześnie sponsorem.