Budezonid będzie refundowany?

Z uzasadnienia do opinii AOTM wynika, że w indukcji choroby Leśniowskiego-Crohna budezonid ma udowodnioną skuteczność w porównaniu z placebo, jest natomiast mniej skuteczny od innych doustnych glikokortykosteroidów. W obserwacji krótkookresowej w próbach klinicznych powoduje istotnie statystycznie mniej działań niepożądanych niż inne doustne glikokortykosteroidy.

Lepszy profil bezpieczeństwa

"Udowodniona skuteczność budezonidu w indukcji remisji przy lepszym profilu bezpieczeństwa skłania radę do wydania pozytywnej rekomendacji, pomimo braku oszacowania kosztów uzyskania efektu zdrowotnego dla Entocortu i Budenofalku w warunkach polskich" - wyjaśnia dr hab. n. med. Rafał Niżankowski, przewodniczący Rady Konsultacyjnej AOTM. O ocenę w tej sprawie wystąpiło Ministerstwo Zdrowia.
Na wniosek resortu agencja wypowiedziała się także w sprawie finansowania ze środków publicznych leczenia omalizumabem astmy alergicznej o ciężkim przebiegu, jak również terapii temozolomidem nowo zdiagnozowanych glejaków wielopostaciowych oraz glejaków złośliwych wykazujących wznowę lub progresję po standardowym leczeniu. W obu przypadkach Rada Konsultacyjna wydała decyzje negatywne. Zdaniem ekspertów, dostępne dowody naukowe dotyczące efektywności klinicznej omalizumabu w astmie alergicznej o ciężkim przebiegu są niskiej jakości i wiarygodności, brak natomiast oceny wpływu na śmiertelność. W opinii członków rady, w proponowanym programie terapeutycznym podano szerokie i mało precyzyjne kryteria kontynuacji terapii, co zwiększa ryzyko niekontrolowanych nakładów. Ponadto brak jest wiarygodnego oszacowania kosztu uzyskania QALY (roku życia skorygowanego o jakość) dla warunków opisanych w proponowanym programie.

"Nie" dla temozolomidu

W ocenie Rady Konsultacyjnej AOTM, leczenie temozolomidem przynosi niewielką korzyść zdrowotną w stosunku do terapii standardowych przy wysokich kosztach, co powoduje, że koszty uzyskania dodatkowego roku życia znacznie przekraczają próg efektywności rekomendowany przez WHO. "W leczeniu nowo zdiagnozowanych glejaków wielopostaciowych nie odnaleziono badań porównujących leczenie skojarzone temozolomidem z radioterapią i leczeniem adiuwantowym temozolomidem względem leczenia obejmującego inny chemioterapeutyk i radioterapię" - uzasadnia negatywną ocenę Rady Konsultacyjnej dr hab. n. med. Rafał Niżankowski.