Branża dyskutuje nad nowelizacją prawa farmaceutycznego. Są oczekiwania i postulaty

17 listopada 2023 r. odbyło się spotkanie Zespołu ds. rewizji unijnych przepisów lekowych, w którego skład wchodzą przedstawiciele strony społecznej, w tym Związek Przedsiębiorców i Pracodawców. Jego tematem były poprawki do Dyrektywy Farmaceutycznej przedstawione przez posłankę Pernille Weiss w DRAFT REPORT on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC.

Osią dyskusji podczas spotkania była kwestia wyłączności rynkowej i danych. Wynikało to z propozycji wydłużenia standardowego okresu wyłączności danych z zakładanych w Dyrektywie 6 lat do 9.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Co przyniesie europejski pakiet farmaceutyczny? Komentuje prof. Marcin Czech

Postulaty i oczekiwania branży

Oprócz podejścia do tematu wyłączności rynkowej, przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia chcieli poznać stanowisko branży w kwestiach poruszanych w raporcie, a dotyczących:

• wyjątku szpitalnego,

• oceny ryzyka środowiskowego,

• modyfikacji definicji niezaspokojonej potrzeby medycznej,

• obowiązek złożenia wniosków refundacyjnych na żądanie państwa członkowskiego,

• ulotki elektronicznej,

• oporności na środki drobnoustrojowe.

„Nasze dyskusje z Ministerstwem Zdrowia wskazują, że resort rozumie zgłaszane przez nas postulaty oraz oczekiwania przemysłu. Analogiczne postulaty są przedstawiane nie tylko przez lokalne organizacje branżowe i przedsiębiorców, ale także przez podmioty działające w innych krajach Unii Europejskiej. Potwierdza to, że przedsiębiorcy na całym rynku europejskim mierzą się z analogicznymi problemami i podobnie oceniają zapisy Dyrektywy” - czytamy na stronie ZPP.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Nowe prawo farmaceutyczne UE może przyspieszyć spadek innowacyjności branży

Ocena ryzyka środowiskowego to może być za dużo

Istotnym problemem podnoszonym przez branżę jest zobowiązanie do przeprowadzenia oceny ryzyka środowiskowego. Podczas spotkania Związek Przedsiębiorców i Pracodawców wyraźnie podkreślał, że toczą się równolegle prace nad innymi aktami unijnymi, które nakładają dodatkowe wymogi na producentów farmaceutycznych.

Ministerstwo zgadza się również, że konieczne jest wypracowanie rozwiązań umożliwiających wdrożenie ulotki elektronicznej (choć zdaje sobie sprawę z problemu wykluczenia społecznego) oraz uważa, że dyskusja dotycząca lekooporności powinna być ograniczona do produktów wydawanych na receptę.

„Jednocześnie zapewniliśmy przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, że planowane zmiany są na tyle istotne, że wymagają szczegółowej analizy i sporządzenia stanowiska organizacji branżowych w formie pisemnej. Oczekujemy na prezentację pokazywaną podczas spotkania przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia. Mamy nadzieję, że niebawem ją otrzymamy i będziemy się mogli z Państwem nią podzielić” - dodaje Związek.