Badania kliniczne nowych leków w Polsce pod ścisłą kontrolą

W trosce o bezpieczeństwo i prawa uczestników badań klinicznych 5 lat temu powstało w Polsce Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych - organizacja non profit skupiająca przedstawicieli polskich firm i zachodnich koncernów farmaceutycznych, wyspecjalizowanych firm zajmujących się badaniami klinicznymi, a także lekarzy i naukowców. Ma ono na celu propagowanie wiedzy na temat badań klinicznych i Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP) w środowisku medycznym i farmaceutycznym. Z okazji 5 rocznicy powstania stowarzyszenie zorganizowało w czerwcu w Warszawie konferencję naukową ?Polska w obliczu zmieniających się rozwiązań etycznych i prawnych w zakresie badań klinicznych w Unii Europejskiej".
Rozsądne koszty, wysoka jakość badań
Na świecie, a zwłaszcza w Europie, która była kiedyś liderem we wprowadzaniu innowacji farmaceutycznych, odnotowuje się spadek rejestracji leków opartych na nowych cząsteczkach. Jedną z przyczyn tego zjawiska jest to, że badania kliniczne są obciążone wysokimi kosztami, wydłuża się także czas oczekiwania na ich wyniki. To, co przez jednych odczytywane jest jako początek kryzysu innowacji w światowym przemyśle farmaceutycznym, może być szansą dla Polski - twierdzili uczestnicy konferencji. ?Możemy po wejściu do Unii Europejskiej zaoferować wysoką, porównywalną z krajami UE jakość danych, skrócenie czasu oraz rozsądny koszt badań klinicznych" - uważa dr med. Piotr Soszyński, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.
Potwierdzone standardy
Już w tej chwili wysoki standard przeprowadzanych w Polsce badań klinicznych potwierdzają wyniki kontroli światowych agencji zajmujących się rejestracją leków, wśród nich amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Ich kontrole odbywały się w Polsce wielokrotnie i nigdy nie doszło do wycofania dokumentacji rejestracyjnej z powodu naruszenia zasad GCP.
?By utrzymać równie wysoką pozycję w Unii Europejskiej, Polska musi zapewnić dalsze przestrzeganie wysokich standardów prowadzenia badań i sprawne działanie urzędów, bazujące na przejrzystych przepisach zgodnych z prawem międzynarodowym" - uważa P. Soszyński. Jedną z najpilniejszych spraw jest dalsze dostosowywanie polskiego prawodawstwa, w szczególności w zakresie unijnej dyrektywy 2001/20/EC wraz zaleceniami wykonawczymi. Stowarzyszenie deklaruje chęć współpracy z Ministerstwem Zdrowia i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie integracji polskich rozwiązań legislacyjnych z europejskimi.