7 różnych instytucji na kontroli w aptece

Najszersze uprawnienia kontrolne w stosunku do aptek ma Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. Obejmują one całość działalności aptecznej, tzn. związanej z obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi oraz ze świadczeniem usług farmaceutycznych. Do zadań inspekcji należy w szczególności kontrola warunków przyjmowania, przechowywania i wydawania produktów leczniczych oraz jakości leków sporządzanych w aptece.

Stwierdzenie naruszeń w tym zakresie, które mogą powodować bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, skutkuje unieruchomieniem apteki. Inspekcja farmaceutyczna kontroluje ponadto uprawnienia personelu, asortyment, prowadzoną reklamę, wymogi dotyczące pomieszczeń oraz inne warunki związane z uzyskaniem zezwolenia na prowadzenie apteki.

Inspektorzy mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń apteki w dniach i godzinach jej pracy. Mogą żądać ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia wszelkich danych mających związek z przedmiotem kontroli.

Uprawnienia NFZ

Zakres uprawnień kontrolnych Narodowego Funduszu Zdrowia zależy od tego, czy apteka zawarła kontrakt w zakresie zaopatrzenia w środki pomocnicze i wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi. Apteka, która taki kontrakt zawarła, podlega szerokiej kontroli na zasadach określonych dla świadczeniodawców. Taka kontrola może odbywać się w aptece zarówno w godzinach, jak i poza godzinami pracy, i może objąć oględziny pomieszczeń. Apteka ma wówczas obowiązek przedkładania żądanej dokumentacji, z której kontroler może sporządzać lub zażądać sporządzenia niezbędnych odpisów lub wyciągów, jak również zestawień i obliczeń.

Jeżeli apteka nie zawarła kontraktu, to uprawnienia kontrolne funduszu są zdecydowanie węższe, bo ograniczają się do kontroli recept i dokumentów związanych z ich otaksowaniem. Obowiązki apteki sprowadzają się do wydania recept i dokumentów oraz udzielenia potrzebnych informacji i wyjaśnień. Przepisy nie dają wówczas kontrolerom NFZ prawa do oględzin pomieszczeń, dostępu do komputerów, ani żądania sporządzania odpisów lub kopii dokumentów. Takie uprawnienia mają kontrolerzy działający z upoważnienia ministra zdrowia, który ma prawo kontrolować refundację leków w aptekach niezależnie od NFZ.

Uwaga na inspektorów sanitarnych

Prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń apteki przysługuje państwowym inspektorom sanitarnym. Mogą oni żądać pisemnych lub ustnych informacji oraz okazania dokumentów i udostępniania wszelkich danych, mogą wzywać i przesłuchiwać osoby, a także pobierać próbki do badań laboratoryjnych. W razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, które spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, inspektor może nakazać natychmiastowe zamknięcie apteki.
Oprócz stanu higienicznego pomieszczeń, inspekcja sanitarna kontroluje warunki zdrowotne obrotu środkami spożywczymi, suplementami diety i kosmetykami, a także przestrzeganie zakazu palenia. Przypominam, że począwszy od 2008 r. wszystkie apteki prowadzące obrót suplementami diety lub środkami spożywczymi mają obowiązek rejestracji w powiatowych inspektoratach sanitarnych.

Sprawdzanie dokumentacji podatkowej

Kontrolę podatkową przeprowadzają pracownicy urzędu skarbowego albo urzędu gminy, w którego gestii leżą podatki lokalne, takie jak podatek od nieruchomości i od środków transportu. Ich uprawnienia kontrolne dotyczą wyłącznie wywiązywania się z obowiązków podatkowych. Czynności kontrolne mogą być przeprowadzane w aptece lub w miejscu przechowywania dokumentacji podatkowej. Kontrolerzy mają prawo wstępu do wszelkich pomieszczeń, mogą żądać okazania majątku i udostępnienia wszelkiej dokumentacji związanej z kontrolą, mogą zbierać materiały, zabezpieczać dowody, przesłuchiwać osoby, a także zażądać przeprowadzenia spisu z natury.

Kontrolowany ma obowiązek umożliwić filmowanie i fotografowanie, a na żądanie przedstawić nieodpłatnie tłumaczenie dokumentacji sporządzonej w języku obcym. W szczególnych przypadkach, po okazaniu zgody prokuratora rejonowego, kontrolerzy mogą nawet dokonać przeszukania pomieszczeń i rzeczy.

Podobne uprawnienia kontrolne, poza prawem przeszukania pomieszczeń i rzeczy, przysługują inspektorom kontroli ZUS odnośnie do wykonywania zadań i obowiązków w zakresie ubezpieczeń społecznych.

Prawa pracowników pod lupą Kontrola przestrzegania przepisów prawa pracy, w szczególności bezpieczeństwa i higieny pracy, jak również przepisów dotyczących wynagrodzeń, urlopów, czasu pracy itp. należy do Państwowej Inspekcji Pracy. Warto podkreślić, że kontrola zapewnienia bezpiecznych i higienicznych warunków pracy obejmuje także osoby zatrudnione na umowy cywilnoprawne oraz studentów i uczniów na praktykach. W toku kontroli inspektorzy mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń, przeprowadzania oględzin stanowisk pracy, legitymowania i przesłuchiwania zatrudnionych osób, wglądu do akt osobowych oraz dokumentów dotyczących umów cywilnoprawnych, czynienia z nich odpisów itd.
Inspektorzy mogą nakazywać natychmiastowe usunięcie stwierdzonych uchybień, w tym wypłatę należnego wynagrodzenia i innych świadczeń.

Kontrolę PIP wyróżnia to, że może zostać przeprowadzona bez uprzedzenia, o każdej porze dnia i nocy. Przeprowadzenie innych kontroli wymaga, poza przypadkami szczególnymi, uprzedniego zawiadomienia. Kontrola nie może zostać wszczęta przed upływem 7 dni od dnia doręczenia zawiadomienia, chyba że sam kontrolowany wniesie o skrócenie tego terminu. Po upływie 30 dni wszczęcie kontroli wymaga ponownego zawiadomienia. Przeprowadzenie kontroli bez uprzedzenia wymaga uzasadnienia, które zamieszcza się w książce kontroli i w protokole.

Więcej informacji na temat ogólnych zasad kontroli znaleźć można w artykule „Nowe zasady kontroli” („Puls Farmacji” nr 7 (31) z 29 kwietnia 2009 r.).

PODSTAWA PRAWNA

1) art. 37at, 109 pkt 3-6 i art. 120 Prawa farmaceutycznego;
2) art. 64, 173 i 189 ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
3) art. 4, 25 i 27 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej;
4) art. 281-292 Ordynacji podatkowej; 5) art. 86-97 ustawy o systemie ubezpieczeń społecznych; 6) art. 10, 11 i 21-37 ustawy o Państwowej Inspekcji Pracy; 7) art. 77-84d ustawy o swobodzie działalności gospodarczej.