Zgłaszanie niepożądanego działania leków obowiązkiem lekarza

Amerykańskie media spekulują, że w ciągu pięciu lat sprzedaży leku, Vioxx mógł spowodować śmierć dwóch tysięcy osób. W USA wniesiono już cztery tysiące pozwów o zaniedbanie przeciwko firmie Merck. Oskarżana jest ona o ukrywanie informacji o dużym ryzyku związanym ze stosowaniem preparatu. Pierwszymi raportami o możliwych zagrożeniach zdrowotnych producent dysponował, jak donosiły źródła amerykańskie, już w 1999 r. Jednak lek wycofano ze sprzedaży dopiero we wrześniu ubiegłego roku.
Vioxx sprzedawany był w 80 krajach. Szacuje się, że w Polsce mogło go przyjmować nawet 50 tys. osób. Kilka z nich już zdecydowało się starać o odszkodowanie za działania niepożądane tego leku. Będą ich reprezentować amerykańskie kancelarie prawne.

Raport dla firmy

W Polsce sprawa preparatu Vioxx ujawniła niepokojące zjawisko: lekarze niechętnie zgłaszają przypadki działań niepożądanych leków. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pierwsze 6 zgłoszeń niepożądanych reakcji polekowych związanych ze stosowaniem preparatu Vioxx otrzymał we wrześniu ub.r. W sumie jest ich obecnie 81. Jak nas poinformowano, najczęściej zgłaszane powikłania dotyczyły zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (m.in. wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego), reakcji skórnych, powikłań kardiologicznych (m.in. nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca), zaburzeń krzepnięcia i innych.
"Choć zgłoszenia pochodzą głównie od lekarzy, większość została przekazana do Urzędu Rejestracji przez firmę farmaceutyczną (producenta leku), której lekarze najpierw zgłosili przypadki powikłań. Mniejsza część zgłoszeń była przekazana do Urzędu Rejestracji bezpośrednio od lekarzy" - poinformowała Puls Medycyny Elżbieta Wojtasik, wiceprezes ds. produktów leczniczych Urzędu Rejestracji.
Urzędnicy nie powinni się jednak temu dziwić, gdyż zgodnie z polskimi przepisami, w przypadku podejrzenia, że stosowana terapia miała związek z obserwowaną niepożądaną reakcją ?lekarz zobowiązany jest zgłosić to podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, a w przypadku trudności z ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego - prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych" (art 45a ustawy z 5 grudnia 1996 roku o zawodzie lekarza). Warto przy tym pamiętać, że podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek może być różny od producenta leku. Być może trudność w rozróżnieniu tego faktu sprawia, że lekarze nie zgłaszają powikłań polekowych. "Zgłaszalność tego typu przypadków jest w Polsce bardzo mała. Aż dwudziestokrotnie mniejsza niż na Zachodzie" - mówi prof. Andrzej Górski, przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia.

Obowiązek zawodowy

Do zgłaszania powikłań polekowych zobowiązują lekarza (a także lekarzy stomatologów, farmaceutów, pielęgniarki i położne) co najmniej trzy akty prawne: prawo farmaceutyczne, ustawa o zawodzie lekarza oraz rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Powinien to zrobić nawet mając wątpliwości, czy taki związek rzeczywiście zaistniał.
Podstawowe dane, które muszą się znaleźć w każdym raporcie, to informacje o produkcie leczniczym, a wśród nich m.in. nazwa leku podejrzewanego o wywołanie niepożądanych działań oraz droga jego podania. Jeśli o powstanie niepożądanej reakcji podejrzewa się więcej niż jeden lek, należy to zaznaczyć. Osoba zgłaszająca raport nie ma co prawda obowiązku podawać, który lek podejrzewa o wywołanie reakcji, jeżeli jednak uważa, że jest bardziej prawdopodobne, iż jest to lek X bądź Y - podzielenie się tym przypuszczeniem ułatwia późniejszą analizę przypadku.

Zgłoszenie krok po kroku

Lekarz opisuje w raporcie niepożądane reakcje, uwzględniając - o ile to możliwe - diagnozę i zaznacza, jak ocenia reakcje oraz jaki jest ich wynik (ustąpienie, trwanie, leczenie, trwałe następstwa, zgon). W raporcie powinny znaleźć się także dane pacjenta (płeć, wiek, masa ciała, inicjały imienia i nazwiska) oraz dane osoby zgłaszającej (z uwzględnieniem imienia, nazwiska i pełnego adresu). Wskazane jest podanie numeru telefonu czy faksu, na wypadek, gdyby nadesłany raport wymagał uzupełnienia danych czy dodatkowych wyjaśnień ze strony osoby zgłaszającej.
"Przesłane do Urzędu Rejestracji zgłoszenia o niepożądanych działaniach leków są analizowane w Urzędzie oraz porównywane z danymi o powikłaniach polekowych z innych krajów, a także z naukowymi źródłami referencyjnymi i piśmiennictwem fachowym. Zgłoszenia te są również kodowane i przesyłane do międzynarodowej bazy danych WHO (z siedzibą w Uppsali w Szwecji), która zbiera informacje o powikłaniach polekowych z całego świata" - informuje Elżbieta Wojtasik z Urzędu Rejestracji.

Najważniejsze dobro pacjenta
Dla Pulsu Medycyny komentuje lek. Agnieszka Kędzia z Katedry i Zakładu Farmakologii w Zabrzu Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach:

Procedura zgłaszania działań niepożądanych jest mało rozpowszechniona wśród lekarzy. Jesteśmy zarzuceni dokumentacją, której wypełnienie nas obowiązuje i nikt nie ma ochoty na więcej. Wbrew pozorom, te formularze są mało czytelne, więc dochodzi jeszcze emocja: rozzłoszczenie, że zamiast ułatwiać nam działanie, które przecież jest dobrowolne, utrudnia się to niepotrzebną biurokracją.
Poza tym wypełnienie tych dokumentów budzi strach, gdyż pod nimi trzeba się podpisać. Mało osób zdaje sobie sprawę, że to nie rodzi żadnych negatywnych konsekwencji dla lekarza. Jest konieczne na wypadek, gdyby zabrakło jakiejś informacji. Lekarz jest przecież świadkiem tego zdarzenia.
Sądzę, że wiele osób przed wypełnieniem takiego formularza zastanawia się także, czy to nie one popełniły błąd, który skutkował taką reakcją pacjenta. Może skojarzyłem leki, których kojarzyć nie powinienem? Może nie zastosowałem się do najnowszych standardów? Tymczasem lepiej zgłaszać wszystko, każdą wątpliwość, niż zaniechać zupełnie. Przecież dobro pacjenta jest naszym najważniejszym zobowiązaniem.

To warto wiedzieć

W przypadku niemożności ustalenia podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, wypełniony formularz o niepożądanych działaniach leku należy przesłać na adres:
Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Ząbkowska 41
03-736 Warszawa,
centrala tel. (22) 492 11 00, fax (22) 492 11 09
Standardowe formularze można pobrać na stronie www.urpl.gov.pl