Postęp w medycynie sprawił, że również u osób chorych na nowotwory rzadkie, takie jak chłoniak Hodgkina, można dziś zastosować terapie spersonalizowane, opracowane dzięki wykorzystaniu badań nad ludzkim genomem. Chłoniak Hodgkina dotyka bardzo młodych ludzi. Osoby, u których standardowa terapia nie przyniosła rezultatu, mogłyby uzyskać remisję choroby dzięki zastosowaniu innowacyjnego leku brentuksymab vedotin. Niestety, w Polsce nie jest on refundowany. Koszt jednego cyklu leczenia sięga 300-350 tys. złotych. Kiedy młodzi ludzie z opornym chłoniakiem Hodgkina mogą spodziewać się dostępu do tej cząsteczki? Dlaczego spośród krajów Europy tylko u nas ten lek nie może być refundowany, mimo poważnych argumentów środowiska medycznego?

Postęp w medycynie sprawił, że również u osób chorych na nowotwory rzadkie, takie jak chłoniak Hodgkina, można dziś zastosować terapie spersonalizowane, opracowane dzięki wykorzystaniu badań nad ludzkim genomem. Chłoniak Hodgkina dotyka bardzo młodych ludzi. Osoby, u których standardowa terapia nie przyniosła rezultatu, mogłyby uzyskać remisję choroby dzięki zastosowaniu innowacyjnego leku brentuksymab vedotin. Niestety, w Polsce nie jest on refundowany. Koszt jednego cyklu leczenia sięga 300-350 tys. złotych. Kiedy młodzi ludzie z opornym chłoniakiem Hodgkina mogą spodziewać się dostępu do tej cząsteczki? Dlaczego spośród krajów Europy tylko u nas ten lek nie może być refundowany, mimo poważnych argumentów środowiska medycznego?

Między innymi na powyższe pytania próbowali odpowiedzieć eksperci: lekarze klinicyści, przedstawiciele organizacji pacjenckich i sami pacjenci, zaproszeni przez „Puls Medycyny” na debatę redakcyjną pt. „Czy walka o życie to walka o dostęp do nowoczesnych terapii?”. Ponieważ na spotkaniu nie mógł być obecny przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia, po wydarzeniu poprosiliśmy o opinię w tej sprawie. Otrzymaliśmy następująca odpowiedź:Minister zdrowia podejmuje wszelkie możliwe działania mające na celu sukcesywne rozszerzanie wykazów leków refundowanych o nowe, niefinansowane dotąd ze środków publicznych technologie, które pozwalają na leczenie pacjentów zgodnie z najwyższymi standardami, co dotyczy również pacjentów onkologicznych. Realizując politykę zdrowotną państwa, minister zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych.Uprzejmie informuję, iż w Ministerstwie Zdrowia było prowadzone postępowanie administracyjne w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny leku Adcetris w ramach programu lekowego: „Leczenie chłoniaków CD 30+ (C81 choroba Hodgkina; C84.5 inne i nieokreślone chłoniaki T)”, w związku ze złożeniem przez uprawniony podmiot wniosku z dnia 28 marca 2014 r., na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji. Przedmiotowe postępowanie zakończone zostało wydaniem w dniu 11 maja 2015 r. decyzji, w której minister zdrowia utrzymał w mocy decyzję z dnia 4 czerwca 2014 r. o odmowie objęcia refundacją leku Adcetris w ramach ww. programu lekowego, zaskarżoną przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Minister zdrowia wydał ww. decyzję, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, po wnikliwym rozpatrzeniu kryteriów ujętych w art. 12 ustawy o refundacji.Podkreślenia wymaga również, iż prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w rekomendacji nr 96/2013 z dnia 5 sierpnia 2013 r. uznał objęcie refundacją leku Adcetris za niezasadne. W uzasadnieniu rekomendacji wskazano, że w analizach załączonych do wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Adcetris, wnioskodawca nie udokumentował przewagi stosowania brentuximabu vedotin nad schematami chemioterapii stosowanymi w przypadku nawrotu bądź chemioterapią wspomaganą powtórnym przeszczepem (autologicznym lub allogenicznym). Analiza farmakoekonomiczna wykazała, że w warunkach polskich koszt stosowania brentuximabu vedotin przekracza próg przyjmowany dla technologii efektywnych kosztowo. Prezes Agencji zaznaczył również, że Adcetris uzyskał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Warunki dopuszczenia do obrotu obejmują prowadzenie dalszych badań dotyczących zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania leku. Dodatkowo nie jest wystarczająco jasno określony sposób dawkowania wnioskowanego produktu (ile cykli leczenia należy podawać pacjentom w celu uzyskania trwałej odpowiedzi).Również działająca przy Ministrze Zdrowia Komisja Ekonomiczna, która prowadziła z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności, wskazań, w których lek ma być refundowany oraz instrumentów dzielenia ryzyka, warunki zaproponowane przez wnioskodawcę uznała za nieodpowiednie.W dniu 29 maja 2015 r. podmiot uprawniony złożył ponownie wniosek w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Adcetris, załączając nowe analizy, w których uwzględnił najnowsze wyniki badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ww. leku. Należy podkreślić, iż zgodnie z art. 31 ust. 4 ww. ustawy o refundacji, wniosek o objęcie leku refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu rozpatruje się w terminie 180 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dania upływu terminu uzupełnienia wniosku. Ponadto w przypadku wniosku o objęcie refundacją leku w ramach programu lekowego, powyższy termin ulega zawieszeniu do czasu uzgodnienia treści programu pomiędzy wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw zdrowia. Zgodnie z art. 31 pkt 11 ustawy o refundacji, uzgadnianie treści programu lekowego nie może trwać dłużej niż 60 dni. Minister zdrowia, rozpatrując ww. wniosek w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy, w tym wynik negocjacji cenowych przeprowadzonych przez Komisję Ekonomiczną z wnioskodawcą, wyda decyzję o objęciu lub o odmowie objęcia refundacją przedmiotowego produktu leczniczego biorąc pod uwagę wszystkie kryteria określone przepisami ustawy o refundacji.