Wyroby medyczne — gorsza kategoria?

Najdalej idącą konsekwencją uchwalenia nowego aktu jest wprowadzenie dla kierowników aptek obowiązku nabywania wyrobów medycznych podlegających refundacji wyłącznie od hurtowni farmaceutycznych. W praktyce nie będzie możliwa bezpośrednia dystrybucja refundowanych wyrobów medycznych do aptek. Żeby sprzedawać produkty do aptek, firmy medyczne będą musiały uzyskać licencję na obrót hurtowy, wydawaną przez GIF, lub korzystać z istniejących na rynku hurtowni farmaceutycznych.

Ustawa zawiera swoistą lukę prawną. Nakłada na hurtownię farmaceutyczną obowiązek stosowania sztywnych cen i marż urzędowych. Jeżeli jednak dystrybutor wyrobów medycznych, sam nie mając licencji, wykorzysta w łańcuchu dystrybucyjnym inną hurtownię, to jako podmiot, który w pełni legalnie obraca wyrobem medycznym refundowanym, nie jest związany literalnym brzmieniem przepisu dotyczącego sztywnych cen i marż.
W nowej ustawie refundacyjnej duże kontrowersje wywołuje zakaz stosowania różnego rodzaju zachęt odnoszących się do produktów refundowanych. Dosłowne brzmienie przepisu może prowadzić do — wydaje się błędnego — wniosku, że jest to swoisty zakaz reklamy wyrobów medycznych refundowanych. Jednak w uzasadnieniu ustawy refundacyjnej możemy pośrednio wyczytać, że celem tej regulacji było ukrócenie niektórych praktyk stosowanych w aptekach, w szczególności rabatów i innych korzyści oferowanych pacjentom. Choć ostateczne brzmienie przepisu jest znacznie szersze, cel jego wprowadzenia należy mieć na uwadze przy jego wykładni.

W kwestii reklamy rynek wyrobów medycznych znalazł się w gorszej sytuacji niż rynek produktów leczniczych. Prawo farmaceutyczne wprowadza zakaz reklamy publicznej (do pacjentów) leków refundowanych. Dozwolona jest natomiast ich promocja do lekarzy. Analogicznej reguły nie ma w przypadku wyrobów medycznych. Ustawa o wyrobach medycznych jest bardzo lakoniczna w kwestii reklamy tych produktów. W praktyce zakazuje wyłącznie reklamy wprowadzającej w błąd. Biorąc pod uwagę fakt, że przepisy dotyczące reklamy leków stanowią implementację unijnych dyrektyw, możemy twierdzić, że ustawa refundacyjna nie może zakazać takich działań, które są zgodne z Prawem farmaceutycznym. Niestety, wskutek braku przepisów określających, jakie działania stanowią reklamę wyrobów medycznych, nie ma jasnej podstawy do określenia, co jest dozwolone. Należy jednak postulować uznawanie za dozwolone co najmniej takich samych praktyk, jakie mogą stosować producenci leków.