Wniosek do FDA o rejestrację ixazomibu

Wniosek o rejestrację opiera się na wynikach głównego badania klinicznego trzeciej fazy TOURMALINE-MM1. Jest to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą placebo z udziałem 722 pacjentów, zaprojektowane jako badanie typu superiority (wykazanie wyższości badanej interwencji) ixazomibu i lenalidomidu oraz deksametazonu w porównaniu z placebo i lenalidomidem oraz deksametazonem u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Pacjenci są w dalszym ciągu leczeni w ramach tego badania i oceniani pod kątem odległych wyników terapii.

„Badanie TOURMALINE-MM1 jest pierwszym z serii pięciu badań trzeciej fazy w ramach naszego programu badań nad lekiem ixazomib, które zostało zaprojektowane w celu oceny, czy przewlekła terapia podawanym doustnie inhibitorem proteasomów poprawia wyniki leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub układową amyloidozą łańcuchów lekkich (AL)” – powiedział dr n. med. Andrew Plump, dyrektor ds. medycznych i naukowych w firmie Takeda.

„W szpiczaku mnogim, ciągłe leczenie zaczyna stanowić standard o udowodnionej poprawie odległych wyników terapii” – skomentował dr Paul Richardson, kierownik programu klinicznego oraz dyrektor ds. badań klinicznych w Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Institute Physician w Dana-Farber Cancer Institute. – Inhibicja proteasomów stała się niezbędnym elementem leczenia, jednak wyzwanie stanowi sposób podawania leku pacjentom, zarówno drogą dożylną, jak i podskórną, a szczególnie w przypadku braku skutecznej metody doustnej. Ixazomib podawany jest doustnie w wygodnym schemacie dawkowania raz w tygodniu i wykazuje obiecującą skuteczność. W przypadku rejestracji powinien zapewnić naszym pacjentom znaczący postęp.”

Jest to pierwszy wniosek o rejestrację leku ixazomib. Rozpoczęcie składania dalszych wniosków w Europie i innych krajach planowane jest pod koniec tego roku.