Pierwszy pacjent w ramach badania klinicznego otrzymał cząsteczkę RVU120

Celem wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego fazy II REMARK, jest ocena działania cząsteczki RVU120 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o niższym ryzyku. Cząsteczka RVU120 jest oceniana jako monoterapia u pacjentów z LR-MDS, u których wyczerpały się dostępne opcje leczenia. Badanie otrzymało zgodę na realizację od właściwych organów regulacyjnych oraz odpowiednich Komisji Bioetycznych w Niemczech, Hiszpanii, Polsce, Francji i we Włoszech. Badanie obejmie swoim zasięgiem do 25 ośrodków klinicznych w tych krajach. Udział w badaniu weźmie maksymalnie ok. 40 pacjentów.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności RVU120

– Badanie fazy II REMARK opiera się na obiecujących wynikach naszego badania fazy Ib z udziałem pacjentów z AML i MDS wysokiego ryzyka, w którym zaobserwowaliśmy poprawę hematologiczną u kilku pacjentów, w tym przypadki uniezależnienia się od transfuzji krwi. Celem badania REMARK będzie dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 u pacjentów z MDS o niższym ryzyku, w oparciu o wyraźne dowody przedkliniczne i mechanistyczne – powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Hendrik Nogai.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać RVU120 przez co najmniej osiem pełnych cykli (24 tygodnie). Podstawowym celem jest osiągnięcie poprawy hematologicznej w postaci odpowiedzi erytroidalnej (HI-E), a cele drugorzędowe obejmują: uniezależnienie się od transfuzji czerwonych krwinek, poprawę poziomów hemoglobiny oraz jakości życia, a także postęp choroby oraz analizę określonych mutacji genowych.

Kolejne badania i rekrutacje pacjentów

Badanie REMARK jest trzecim z czterech badań klinicznych fazy II RVU120, które zaplanowano na 2024 rok. Spółka rozpoczęła już badania RIVER-81 (r/r AML; leczenie skojarzone RVU120 z wenetoklaksem) i RIVER-52 (r/r AML i HR-MDS; monoterapia). Spółka planuje rekrutację pacjentów do badania POTAMI-61, oceniającego RVU120 zarówno jako monoterapię, jak i w terapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (myelofibrosis, MF).

Ryvu Therapeutics SA to firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii.

(Źródło: bankier.pl)

PRZECZYTAJ TAKŻE: Źródło: Substancje chemiczne, które znajdują się w opakowaniach żywności, przedostają się do organizmu [BADANIE]