W oczekiwaniu na zasadnicze zmiany na rynku leków w Polsce

Generalnie projekt tzw. ustawy refundacyjnej należy ocenić bardzo wysoko, i to pod wieloma względami. Mówiąc obrazowo, jeśli w obszarze cenowo-refundacyjnym leków istnieje 106 poważnych problemów, których rozwiązanie było postulowane od wielu lat, również przez instytucje europejskie, to ta ustawa rozwiąże 100 z nich. Mocno należy też podkreślić, że od kilkunastu lat nikt nie miał odwagi lub woli, żeby radykalnie poprawić system refundacji i ustalania cen leków w Polsce.

Proponowane kryteria refundacyjno-cenowe spełniają wymogi Komisji Europejskiej i Dyrektywy Transparentności. Za dbałością o przejrzystość i racjonalne podstawy podejmowania decyzji przemawiają także zapisy o powołaniu Komisji Ekonomicznej (na kształt australijskiej agencji cen, tzw. PBPA) oraz te, prowadzące do zwiększenia wydajności Rady Przejrzystości, a także wyjątkowo ostre zapisy dotyczące unikania i deklaracji konfliktu interesów przez członków tych gremiów.

Ustawa umożliwi zawieranie pełnowartościowych umów podziału ryzyka i wprowadza szerokie ich spektrum – dzięki temu będzie można w Polsce refundować więcej, w ramach dostępnych środków finansowych, a do tego bezpieczeństwo finansowe płatnika wzrośnie, o ile oczywiście nadzór MZ i Komisji Ekonomicznej nad ich wypełnianiem będzie prawidłowo sprawowany. Ważną kwestią jest pojawienie się postulowanego od lat zapisu stawiającego wymóg posiadania kodów EAN przez wszystkie refundowane produkty. Szczególnie dotkliwy dla płatnika był ich brak w przypadku pasków do glukometrów. Na wzór australijskiego prawa, pojawił się ciekawy zapis premiujący działalność naukowo-badawczą oraz aktywność biznesową producenta w Polsce i krajach UE/EFTA. Istotną zmianą jest wprowadzenie sztywnych marż aptecznych, choć zapis ten można uznać za korzystny tylko pod warunkiem powołania sprawnej agencji cen, a taką właśnie funkcję pełnić będzie Komisja Ekonomiczna.

Wreszcie uregulowany zostanie import docelowy: wprowadza się maksymalną marżę apteczną, umożliwia tworzenie negatywnej listy produktów, które nie mogą być sprowadzane na import docelowy, będzie wymóg minimum dowodów naukowych, które należy przedstawić, aby uzyskać pozwolenie. Dla ewolucji systemu ważne jest wprowadzenie do definicji technologii medycznej, jako interwencji stosowanej w określonym wskazaniu, oraz umożliwienie tworzenia negatywnego koszyka leków, które nie mogą być refundowane. Wiele jest też dobrych zapisów dotyczących m.in.: tworzenia grup limitowych, zapewnienia sprawnego funkcjonowania systemu sprawozdawczo-rozliczeniowego programów terapeutycznych, możliwości refundacji leków poza wskazaniami rejestracyjnymi (w przypadku tzw. soft label, czyli gdy istnieją dowody naukowe na ich skuteczność), prowadzenia badań porównawczych niezależnych od przemysłu, terminowości wydawania decyzji.

Niestety, oprócz tych pozytywnych, wręcz przełomowych zapisów jest w projekcie kilka kwestii, które wymagają przemyślenia. Projekt zakłada sztywne określenie wielkości całkowitego budżetu na refundację leków na poziomie 17 proc. wydatków NFZ. Wydaje się, że nie można tego w żaden sposób obliczyć na racjonalnych podstawach – taką wartość można ustalić wyłącznie arbitralnie. Co więcej, sytuacja może się zmieniać z roku na rok, stąd zapis ten może nie nadążać za rzeczywistością. Z drugiej strony, jeśli już taki pułap musi być przyjęty, to nie powinien być wynikiem procesu politycznego, ale negocjacji z przemysłem, środowiskiem lekarzy i pielęgniarek oraz menedżerów opieki zdrowotnej. Należy podkreślić, że dokonywanie zwrotów przez producentów (tzw. payback) w związku z przekroczeniami wprowadzonego pułapu to trudne do administrowania rozwiązanie, z którego Wielka Brytania – największy jego zwolennik – już się wycofuje.

Zakładany podatek od refundacji wynosi 3 proc. wartości przychodu. Wydaje się, że lepszym rozwiązaniem byłoby wprowadzenie podatku Garattiniego w „czystej postaci”, czyli w wysokości 5 proc., ale od kosztów marketingu. Podatek od wysokości refundacji pozwoli co prawda na prowadzenie porównawczych badań niezależnych od przemysłu, ale też spowoduje mniejszą skłonność do udzielania rabatów, czego koszty niestety poniosą pacjenci. Podatek Garattiniego przynosi większe korzyści, gdyż bezpośrednio zniechęca producentów do zwiększania kosztów marketingu, w przypadku natomiast proponowanego podatku od refundacji, „karani” są ci, którzy mają skuteczne, ale stosunkowo drogie leki refundowane, czyli głównie firmy innowacyjne.

[Przedstawiony projekt ustawy refundacyjnej jest bez wątpienia przełomowy. Jeśli ustawa wejdzie w życie, to zasadniczo zmieni rynek leków w Polsce. Oczywiście, ustawa, czy projekt ustawy są zawsze wynikiem kompromisu – zobaczymy, co dalej będzie się działo z zaprezentowanymi zapisami. Największym błędem byłoby utrzymanie stanu dzisiejszego, uznaniowego, pozbawionego przejrzystości i racjonalnych podstaw podejmowanych rozstrzygnięć.] ew. skrót