Urząd Rejestracji pod obstrzałem dziennikarzy i kontrolerów

W dniu ukazania się publikacji Rzeczpospolitej ?Leki za miliony dolarów" minister zdrowia Leszek Sikorski zarządził wewnętrzną kontrolę w kierowanym przez siebie resorcie. Po kolejnych doniesieniach prasowych na temat stosunkowo szybkiej rejestracji leku onkologicznego produkcji rumuńskiej, kontrolerzy z resortu weszli do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ?Nie chciałbym mówić, że kontrola potrwa tydzień, dwa czy trzy, bo to długa procedura, a nam bardzo zależy na jakości uzyskanych wyników. Sądzę jednak, że wstępnych wyników można spodziewać się jeszcze przed wakacjami" - powiedział nam podsekretarz stanu Maciej Tokarczyk.
Papier i komputer
Zarządzona kontrola jest kompleksowa i obejmuje sprawy ogólne, jak np. organizacja samego urzędu oraz szczegółowe - związane m.in. z rozpatrywaniem wniosków rejestracyjnych.
?Niestety, prace utrudnia fakt, że nie ma tam systemu informatycznego. To są tysiące rejestrów papierowych. Z drugiej strony w Ministerstwie Zdrowia, gdzie nie ma wniosków, ale jest rejestr, próbujemy krzyżowo sprawdzać wybrane firmy" - twierdzi M. Tokarczyk.
Według jego informacji, w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozpatrzenie oczekuje łącznie ok. 3100 wniosków rejestracyjnych. Pierwsza grupa to lista ok. 1000 produktów leczniczych zgłoszonych do rejestracji przez firmy farmaceutyczne do 30 września 2002 roku. W myśl Traktatu Akcesyjnego będą one objęte okresem przejściowym, pod warunkiem, że do 30 czerwca 2003 r. ich producenci uzupełnią swoje wnioski o wymaganą przepisami dokumentację.
Druga grupa oczekujących wniosków dotyczy leków już zarejestrowanych, ale po wejściu w życie nowego prawa farmaceutycznego 1 października 2002 r. wymagających bieżących zmian lub uzupełnień w zapisach (dotyczących np. wielkości dawki, miejsca produkcji itp.).
Trzecią grupę - tych najdłużej oczekujących na rejestrację - stanowią wnioski złożone jeszcze przed 1 października 2002 r. i rozpatrywane według procedury przepisów przejściowych.
Wycofajcie wnioski
Ministerstwo Zdrowia potwierdza, że niedawno mianowany prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prof. Michał Pirożyński przedstawił kierownictwu resortu program naprawczy, którego celem ma być usprawnienie pracy urzędu. M. Tokarczyk powiedział nam, że działania zmierzają w trzech kierunkach. ?Po pierwsze, będziemy próbowali prosić producentów produktów znajdujących się na liście intencyjnej, by sami wycofywali swoje wnioski rejestracyjne, jeśli jest już oczywiste, że ze względu na zaawansowanie prac nie zdołają uzupełnić wymaganej dokumentacji do 30 czerwca tego roku. Gdyby tak się stało, urząd mógłby skupić się na pełnych wnioskach, nie tracąc czasu na wydawanie decyzji administracyjnych odmawiających rejestracji w związku z tym, że wniosek nie został uzupełniony" - wyjaśnia M. Tokarczyk.
Przepisy wykonawcze szybciej
Po drugie, za konieczne uznano przyspieszenie prac związanych z ukazaniem się aktów wykonawczych do nowego prawa farmaceutycznego. MZ informuje, że trwają intensywne prace nad wydaniem 8 zaległych rozporządzeń. Cztery są już uzgadniane z Ministerstwem Rolnictwa i Centrum Legislacyjnym Rządu. Z kolejnych dwóch brakujących aktów regulujących sprawy dokumentacji, jedno jest już praktycznie skończone, drugie jest w trakcie zaawansowanych ustaleń. Rozporządzenie dotyczące jednostek, które będą prowadziły badania dla Urzędu Rejestracji czeka już tylko na podpis ministra zdrowia.
Trzecim elementem programu naprawczego jest rozdzielenie zadań Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji. Resort zdrowia zapewnia, że rozpoczęto już przygotowania do nowelizacji prawa farmaceutycznego w tym zakresie.