Transparentność pilnie potrzebna
Transparentność pilnie potrzebna
Firmy zrzeszone w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA od stycznia stosują tzw. Kodeks Przejrzystości. Nadrzędnym celem autoregulacji jest uporządkowanie zasad współpracy pomiędzy producentami leków a pracownikami medycznymi.
Od stycznia Polska dołączyła do grona krajów, w których funkcjonują mechanizmy przejrzystego informowania o współpracy lekarzy i biznesu, w tym zwłaszcza o wymiernej wartości tejże współpracy. Transparentność relacji oraz wzajemnych zależności pomiędzy firmami produkującymi leki i sprzęt medyczny a lekarzami i innymi pracownikami medycznymi należy do tematów, które od dawna budzą emocje. Wokół współpracy, zwłaszcza lekarzy z producentami leków, zdążyło narosnąć wiele niezrozumień i uprzedzeń. A przecież obie strony są skazane na współdziałanie. Trudno wyobrazić sobie opracowywanie nowych terapii bez aktywnego udziału lekarzy praktyków, tak jak trudno sobie wyobrazić proces edukacji środowiska medycznego bez udziału ekspertów pracujących w przemyśle.
Warto podkreślić, że ujawniane od lat przypadki nieuczciwych działań mocno podkopały wizerunek branży farmaceutycznej i całego środowiska medycznego. Nie łudźmy się — przypadki nieuczciwej konkurencji, złej komunikacji czy zwykłej korupcji będą się zdarzać. Błądzenie tkwi w ludzkiej naturze. Niemniej jednak wskazane jest budowanie mechanizmów zapobiegawczych i kontrolnych, aby temu błądzeniu zapobiegać.
Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) opracowała w tym celu Kodeks Przejrzystości. Firmy zrzeszone w EFPIA mają nadzieję, że pozwoli to zapobiegać nieuczciwym praktykom marketingowym czy też degeneracji współpracy pomiędzy branżą farmaceutyczną i nauką. Najważniejszym celem Kodeksu jest zwiększenie transparentności relacji między przedstawicielami firm produkujących leki i sprzęt medyczny a lekarzami i innymi pracownikami medycznymi.
Począwszy od 1 stycznia 2015 r. regulacje Kodeksu Przejrzystości stosuje 31 firm — producentów leków innowacyjnych, zrzeszonych w INFARMA. Polska jest jednym z 33 krajów, w których zapisy Kodeksu będą wdrażane przez stowarzyszenia członkowskie EFPIA. W części krajów takie regulacje przejrzystości były już wcześniej stosowane, zarówno w wyniku działań urzędów państwowych, jak i dobrowolnych inicjatyw przemysłu.
Niewątpliwie najważniejszym i budzącym największe emocje elementem wprowadzonego Kodeksu jest tzw. rejestr korzyści, czyli upublicznianie finansowych umów i korzyści przekazywanych lekarzom i pracownikom medycznym, wymienionym z imienia i nazwiska, przez przedstawicieli producentów leków i sprzętu medycznego. Słychać jednak coraz więcej głosów, że taka przejrzystość pomoże w odbudowywaniu publicznego zaufania całemu środowisku medycznemu — i lekarzom, i producentom leków, i urzędnikom.
Rzetelna i publicznie dostępna informacja w tym zakresie — to chyba najbardziej innowacyjny lek na wymienione choroby. W dodatku nie objęty zastrzeżeniami patentowymi i dostępny do kopiowania dla wszystkich chętnych.
USA: kontrola funduszy publicznych
Przejrzystość kontaktów firm farmaceutycznych z branżą medyczną była jednym z elementów zmian w systemie opieki zdrowotnej w USA, znanych pod nazwą „Obamacare”. Znaczne środki budżetowe przeznaczono na ochronę zdrowotną ponad 20 milionów obywateli, wcześniej nieubezpieczonych. Polepszono także warunki ubezpieczeń zdrowotnych dla ponad 100 milionów osób objętych federalnymi programami Medicare i Medicaid. Aby publiczne pieniądze były wydawane na refundację kosztów leków i środków medycznych w sposób przejrzysty i zgodnie z zasadami uczciwej konkurencji, wprowadzono ustawę „The Physician Payment Sunshine Act”. Stanowiący jej główną część rejestr korzyści został uruchomiony we wrześniu 2014 roku.
Publicznie dostępna baza zawiera rejestr korzyści, umów sponsorskich, dotacji i umów partnerskich pomiędzy firmami farmaceutycznymi i instytucjami zatrudniającymi pracowników medycznych, głównie szpitalami oraz prowadzącymi praktyki pracownikami medycznymi (ten termin obejmuje wszystkie zawody lekarskie i okołomedyczne).
Obowiązek wykazania takich umów leży po stronie firm farmaceutycznych, które muszą zamieścić informacje w rocznym raporcie do agencji rządowej (CMS). Firmy bądź fundusze mają także obowiązek informowania o inwestycjach poczynionych przez pracowników medycznych bądź ich rodziny oraz o posiadanych akcjach i udziałach w poszczególnych firmach.
Obowiązkowi informacyjnemu podlegają także płatności niebezpośrednie realizowane przez strony trzecie, jak stowarzyszenia medyczne czy firmy niemedyczne (np. agencje PR). Obowiązek ten dotyczy także badań naukowych powiązanych z konkretnym projektem. Wszystkie te dane mają być publicznie dostępne od 30 czerwca 2015 r.
Francja: szeroki zakres oceny
Regulacje dotyczące przejrzystości wprowadzono w 2011 roku ustawą O Reformie Systemu Zdrowotnego zwaną „Loi Bertrand”. Nałożyła ona na firmy farmaceutyczne obowiązek ujawnienia wszelkich dotacji lub przychodów, o wartości jednorazowej powyżej 10 euro, przekazanych pracownikom medycznym (podobnie jak w USA definicja ta obejmuje także lekarzy i pracowników sektora okołomedycznego). Obowiązkowi ujawnienia podlegają też dotacje lub przychody niebezpośrednie, przekazane poprzez organizacje pozarządowe lub firmy niemedyczne. Ustawa ma bardzo szeroki zakres działania. Obejmuje produkty kosmetyczne, optyczne, leki, paraleki, biomateriały, produkty medyczne i leki pozostające w fazie testowej, szkła kontaktowe i okulary, a także urządzenia i oprogramowanie medyczne.
Za gromadzenie danych o finansowaniu pracowników medycznych odpowiada rządowa agencja (ANSM). Informacje udostępnia w Internecie Ministerstwo Zdrowia i Spraw Społecznych (https://www.transparence.sante.gouv.fr). Osobne regulacje dotyczą wydatków firm na reklamę i marketing, ujawnianie tych danych nadzoruje także agencja ANSM.
ANSM ma prawo nakazać zmianę formy finansowania na zgodny z ustawą oraz nałożyć kary. Za ewentualne zatajenie informacji przewidziano kary nawet do 45 tysięcy euro dla profesjonalisty medycznego i do 225 tysięcy euro dla firmy.
Holandia: wszystko w portalu
Holenderskie Ministerstwo Zdrowia już w 2009 roku zwróciło się do branży farmaceutycznej, aby upubliczniła i uporządkowała relacje firm farmaceutycznych z pracownikami medycznymi. Specjalnie powołana Fundacja Kodeksu dla Reklamy Farmaceutycznej (CGR) opracowała kodeks etyczny, który zaczął obowiązywać w 2012 roku. Od kwietnia 2013 roku uruchomiono rejestr korzyści . Na stronie www.transparantieregister.nl są odnotowane wszelkie kontakty pracowników przemysłu farmaceutycznego z pracownikami ochrony zdrowia i lekarzami.
Holenderskie reguły przejrzystości odnoszą się do umów usługowych miedzy pracownikami medycznymi, lekarzami i firmami farmaceutycznymi, a także do umów sponsorskich pomiędzy firmami farmaceutycznymi a organizacjami, w których pracownicy medyczni i lekarze pracują lub z którymi współpracują. Ujawniane i rejestrowane są wydatki, których wartość przekroczyła 500 euro rocznie.
Każda umowa musi mieć formę pisemną i zawierać także klauzulę przejrzystości, wykluczającą tajność danych. Jeśli firma farmaceutyczna jest zarejestrowana lub płaci podatki w Holandii (dotyczy to także oddziałów międzynarodowych koncernów farmaceutycznych), obowiązek ujawnienia danych leży po jej stronie. Jeśli nie — obowiązek ujawnienia danych o takich przychodach bądź umowie leży po stronie pracownika medycznego. Firma farmaceutyczna musi także ujawniać kontakty z pracownikami medycznymi i organizacjami w rocznym sprawozdaniu finansowym.
„Przemysł farmaceutyczny jest dumny z relacji, jakie udało się zbudować ze społecznością medyczną. Dzięki tym relacjom udało się stworzyć wiele leków, które ratują bądź zmieniają życie wielu ludziom. Współpraca pomiędzy przemysłem i lekarzami pozwoliła na nowo napisać zasady leczenia chorób od schorzeń serca po wrzody żołądka, od zapalenia wątroby typu C po HIV.
Z uwagi na ich znaczenie, relacje te podlegają już ścisłym regulacjom narodowych i ponadnarodowych kodeksów etyki branżowej, kodeksów etycznych zawodów medycznych oraz przepisów prawnych. Przywiązując ogromną wagę do standardów etycznych pragniemy zapewnić, aby pacjenci mogli nadal z ufnością podchodzić do relacji pomiędzy lekarzami oraz producentami leków, które są im potrzebne. Społeczeństwo oczekuje dziś przejrzystościć i nasza branża jest zdecydowana, aby pracując wspólnie z naszymi interesariuszami spełnić wysokie oczekiwania interesariuszy, zwłaszcza pacjentów.
Przejrzystość finansowych relacji między organizacjami biznesowymi oraz osobami pracującymi w służbie publicznej od dawna podlega wyjątkowej kontroli. Nie inaczej jest w sektorze ochrony zdrowia. Od stworzenia centralnego publicznego rejestru korzyści w Holandii po zmiany w Kodeksie Etyki w Australii, firmy, pracownicy medyczni oraz system ochrony zdrowia w całej Europie i nie tylko, zaangażowali się problem przejrzystości. W kontekście tych wszystkich działań i relacji, EFPIA opracowało propozycję ujawniania określonych korzyści finansowych pracowników medycznych od 2016 roku, poczynając od dochodów mających miejsce w roku 2015.
Jakie będą efekty działania rejestru koszyści w ciągu najbliższych 5-10 lat? Publiczne ujawnianie korzyści uzyskiwanych przez pracowników medycznych jest kluczowe dla przyszłości naszych relacji. Współpraca pomiędzy przemysłem a lekarzami będzie nadal odgrywać istotną rolę przy opracowywaniu innowacyjnych terapii i postępów w zakresie opieki medycznej nad pacjentami.
Poprzez zwiększenie transparentności, naszym zamiarem jest, aby pacjenci mogli nadal obdarzać pełnym zaufaniem swoich lekarzy, że nie ulegają nadmiernym wpływom firm, z którymi współpracują. Społeczność medyczna może być nadal pozytywnie nastawiona do współpracy z firmami na otwartych i przejrzystych zasadach, dla dobra pacjentów, natomiast firmy farmaceutyczne mogą kontynuować współpracę i relacje, których celem jest rozwój innowacji i poprawianie opieki nad pacjentami w otwarty i przejrzysty sposób”.
ARTYKUŁ SPONSOROWANY
Firmy zrzeszone w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA od stycznia stosują tzw. Kodeks Przejrzystości. Nadrzędnym celem autoregulacji jest uporządkowanie zasad współpracy pomiędzy producentami leków a pracownikami medycznymi.
Od stycznia Polska dołączyła do grona krajów, w których funkcjonują mechanizmy przejrzystego informowania o współpracy lekarzy i biznesu, w tym zwłaszcza o wymiernej wartości tejże współpracy. Transparentność relacji oraz wzajemnych zależności pomiędzy firmami produkującymi leki i sprzęt medyczny a lekarzami i innymi pracownikami medycznymi należy do tematów, które od dawna budzą emocje. Wokół współpracy, zwłaszcza lekarzy z producentami leków, zdążyło narosnąć wiele niezrozumień i uprzedzeń. A przecież obie strony są skazane na współdziałanie. Trudno wyobrazić sobie opracowywanie nowych terapii bez aktywnego udziału lekarzy praktyków, tak jak trudno sobie wyobrazić proces edukacji środowiska medycznego bez udziału ekspertów pracujących w przemyśle.Warto podkreślić, że ujawniane od lat przypadki nieuczciwych działań mocno podkopały wizerunek branży farmaceutycznej i całego środowiska medycznego. Nie łudźmy się — przypadki nieuczciwej konkurencji, złej komunikacji czy zwykłej korupcji będą się zdarzać. Błądzenie tkwi w ludzkiej naturze. Niemniej jednak wskazane jest budowanie mechanizmów zapobiegawczych i kontrolnych, aby temu błądzeniu zapobiegać.Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) opracowała w tym celu Kodeks Przejrzystości. Firmy zrzeszone w EFPIA mają nadzieję, że pozwoli to zapobiegać nieuczciwym praktykom marketingowym czy też degeneracji współpracy pomiędzy branżą farmaceutyczną i nauką. Najważniejszym celem Kodeksu jest zwiększenie transparentności relacji między przedstawicielami firm produkujących leki i sprzęt medyczny a lekarzami i innymi pracownikami medycznymi.Począwszy od 1 stycznia 2015 r. regulacje Kodeksu Przejrzystości stosuje 31 firm — producentów leków innowacyjnych, zrzeszonych w INFARMA. Polska jest jednym z 33 krajów, w których zapisy Kodeksu będą wdrażane przez stowarzyszenia członkowskie EFPIA. W części krajów takie regulacje przejrzystości były już wcześniej stosowane, zarówno w wyniku działań urzędów państwowych, jak i dobrowolnych inicjatyw przemysłu.Niewątpliwie najważniejszym i budzącym największe emocje elementem wprowadzonego Kodeksu jest tzw. rejestr korzyści, czyli upublicznianie finansowych umów i korzyści przekazywanych lekarzom i pracownikom medycznym, wymienionym z imienia i nazwiska, przez przedstawicieli producentów leków i sprzętu medycznego. Słychać jednak coraz więcej głosów, że taka przejrzystość pomoże w odbudowywaniu publicznego zaufania całemu środowisku medycznemu — i lekarzom, i producentom leków, i urzędnikom.Rzetelna i publicznie dostępna informacja w tym zakresie — to chyba najbardziej innowacyjny lek na wymienione choroby. W dodatku nie objęty zastrzeżeniami patentowymi i dostępny do kopiowania dla wszystkich chętnych.USA: kontrola funduszy publicznychPrzejrzystość kontaktów firm farmaceutycznych z branżą medyczną była jednym z elementów zmian w systemie opieki zdrowotnej w USA, znanych pod nazwą „Obamacare”. Znaczne środki budżetowe przeznaczono na ochronę zdrowotną ponad 20 milionów obywateli, wcześniej nieubezpieczonych. Polepszono także warunki ubezpieczeń zdrowotnych dla ponad 100 milionów osób objętych federalnymi programami Medicare i Medicaid. Aby publiczne pieniądze były wydawane na refundację kosztów leków i środków medycznych w sposób przejrzysty i zgodnie z zasadami uczciwej konkurencji, wprowadzono ustawę „The Physician Payment Sunshine Act”. Stanowiący jej główną część rejestr korzyści został uruchomiony we wrześniu 2014 roku.Publicznie dostępna baza zawiera rejestr korzyści, umów sponsorskich, dotacji i umów partnerskich pomiędzy firmami farmaceutycznymi i instytucjami zatrudniającymi pracowników medycznych, głównie szpitalami oraz prowadzącymi praktyki pracownikami medycznymi (ten termin obejmuje wszystkie zawody lekarskie i okołomedyczne).Obowiązek wykazania takich umów leży po stronie firm farmaceutycznych, które muszą zamieścić informacje w rocznym raporcie do agencji rządowej (CMS). Firmy bądź fundusze mają także obowiązek informowania o inwestycjach poczynionych przez pracowników medycznych bądź ich rodziny oraz o posiadanych akcjach i udziałach w poszczególnych firmach.Obowiązkowi informacyjnemu podlegają także płatności niebezpośrednie realizowane przez strony trzecie, jak stowarzyszenia medyczne czy firmy niemedyczne (np. agencje PR). Obowiązek ten dotyczy także badań naukowych powiązanych z konkretnym projektem. Wszystkie te dane mają być publicznie dostępne od 30 czerwca 2015 r.Francja: szeroki zakres ocenyRegulacje dotyczące przejrzystości wprowadzono w 2011 roku ustawą O Reformie Systemu Zdrowotnego zwaną „Loi Bertrand”. Nałożyła ona na firmy farmaceutyczne obowiązek ujawnienia wszelkich dotacji lub przychodów, o wartości jednorazowej powyżej 10 euro, przekazanych pracownikom medycznym (podobnie jak w USA definicja ta obejmuje także lekarzy i pracowników sektora okołomedycznego). Obowiązkowi ujawnienia podlegają też dotacje lub przychody niebezpośrednie, przekazane poprzez organizacje pozarządowe lub firmy niemedyczne. Ustawa ma bardzo szeroki zakres działania. Obejmuje produkty kosmetyczne, optyczne, leki, paraleki, biomateriały, produkty medyczne i leki pozostające w fazie testowej, szkła kontaktowe i okulary, a także urządzenia i oprogramowanie medyczne. Za gromadzenie danych o finansowaniu pracowników medycznych odpowiada rządowa agencja (ANSM). Informacje udostępnia w Internecie Ministerstwo Zdrowia i Spraw Społecznych (https://www.transparence.sante.gouv.fr). Osobne regulacje dotyczą wydatków firm na reklamę i marketing, ujawnianie tych danych nadzoruje także agencja ANSM.ANSM ma prawo nakazać zmianę formy finansowania na zgodny z ustawą oraz nałożyć kary. Za ewentualne zatajenie informacji przewidziano kary nawet do 45 tysięcy euro dla profesjonalisty medycznego i do 225 tysięcy euro dla firmy.Holandia: wszystko w portaluHolenderskie Ministerstwo Zdrowia już w 2009 roku zwróciło się do branży farmaceutycznej, aby upubliczniła i uporządkowała relacje firm farmaceutycznych z pracownikami medycznymi. Specjalnie powołana Fundacja Kodeksu dla Reklamy Farmaceutycznej (CGR) opracowała kodeks etyczny, który zaczął obowiązywać w 2012 roku. Od kwietnia 2013 roku uruchomiono rejestr korzyści . Na stronie www.transparantieregister.nl są odnotowane wszelkie kontakty pracowników przemysłu farmaceutycznego z pracownikami ochrony zdrowia i lekarzami.Holenderskie reguły przejrzystości odnoszą się do umów usługowych miedzy pracownikami medycznymi, lekarzami i firmami farmaceutycznymi, a także do umów sponsorskich pomiędzy firmami farmaceutycznymi a organizacjami, w których pracownicy medyczni i lekarze pracują lub z którymi współpracują. Ujawniane i rejestrowane są wydatki, których wartość przekroczyła 500 euro rocznie.Każda umowa musi mieć formę pisemną i zawierać także klauzulę przejrzystości, wykluczającą tajność danych. Jeśli firma farmaceutyczna jest zarejestrowana lub płaci podatki w Holandii (dotyczy to także oddziałów międzynarodowych koncernów farmaceutycznych), obowiązek ujawnienia danych leży po jej stronie. Jeśli nie — obowiązek ujawnienia danych o takich przychodach bądź umowie leży po stronie pracownika medycznego. Firma farmaceutyczna musi także ujawniać kontakty z pracownikami medycznymi i organizacjami w rocznym sprawozdaniu finansowym.
Dostęp do tego i wielu innych artykułów otrzymasz posiadając subskrypcję Pulsu Medycyny
- E-wydanie „Pulsu Medycyny” i „Pulsu Farmacji”
- Nieograniczony dostęp do kilku tysięcy archiwalnych artykułów
- Powiadomienia i newslettery o najważniejszych informacjach
- Papierowe wydanie „Pulsu Medycyny” (co dwa tygodnie) i dodatku „Pulsu Farmacji” (raz w miesiącu)
- E-wydanie „Pulsu Medycyny” i „Pulsu Farmacji”
- Nieograniczony dostęp do kilku tysięcy archiwalnych artykułów
- Powiadomienia i newslettery o najważniejszych informacjach