Szczepionka Nuvaxovid przeciw COVID-19 warunkowo dopuszczona w UE dla młodzieży w wieku 12-17 lat

Szczepionka Nuvaxovid przeciw COVID-19 jest pierwszą białkową szczepionką dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat dopuszczoną do stosowania w tej grupie wiekowej na terenie Unii Europejskiej.

Zatwierdzenie jest konsekwencją pozytywnej rekomendacji wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków w dniu 23 czerwca 2022 r.

Szczepionka jest skuteczna i bezpieczna u młodzieży

Jak zapewnił Stanley C. Erck, prezes i dyrektor naczelny firmy Novavax, szczepionka białkowa została opracowana przy użyciu innowacyjnego podejścia do tradycyjnej technologii i wykazała skuteczność i bezpieczeństwo zarówno u młodzieży, jak i dorosłych.

Dopuszczenie do obrotu zostało oparte na danych z trwającego rozszerzenia pediatrycznego badania PREVENT-19.

Jest to kluczowe badanie fazy 3 z udziałem 2 247 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat w 73 ośrodkach w USA, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności szczepionki Nuvaxovid.

Wysoka skuteczność przeciw wariantowi Delta

W badaniu Nuvaxovid wykazał ogólną skuteczność kliniczną na poziomie 80% w czasie, gdy dominującym szczepem SARS-CoV-2 krążącym w Stanach Zjednoczonych był wariant Delta.

Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniu wykazały, że szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana. Liczba poważnych i ciężkich zdarzeń niepożądanych była niska i zrównoważona między grupą szczepionych i grupą placebo. Nie uznano ich za związane ze szczepionką.

Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: tkliwość/ból w miejscu iniekcji, ból głowy, bóle mięśniowe, zmęczenie i złe samopoczucie.

Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Nuvaxovid w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych w grudniu 2021 r.

Oprócz warunkowego dopuszczenia wydanego przez KE, pozwolenie na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych w populacji osób w wieku od 12 do 17 lat zostało wydane w Indiach.

Szczepionka NVX-CoV2373 nie została jeszcze dopuszczona do stosowania w Stanach Zjednoczonych, a nazwa handlowa Nuvaxovid™ nie jest jeszcze zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

Szczepionka Nuvaxovid: ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

1. Nuvaxovid jest przeciwwskazany u osób, u których występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
2. Zgłaszano przypadki anafilaksji po podaniu szczepionek COVID-19. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej u takich osób nie należy podawać drugiej dawki.
3. Reakcje lękowe, w tym omdlenia, hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić w związku ze szczepieniem jako psychogenna reakcja na iniekcję.
4. Szczepienie należy odłożyć u osób cierpiących na ostrą, ciężką chorobę gorączkową lub ostre zakażenie. Obecność niewielkiego zakażenia i/lub niskiej gorączki nie powinna opóźniać szczepienia.
5. Szczepionkę Nuvaxovid należy podawać z zachowaniem ostrożności u osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, u osób z małopłytkowością lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia.
6. Skuteczność preparatu Nuvaxovid może być mniejsza u osób z immunosupresją.
7. Podawanie preparatu Nuvaxovid w ciąży powinno być rozważane jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
8. Działanie preparatu Nuvaxovid może tymczasowo wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9. Całkowitą ochronę można uzyskać dopiero po siedmiu dniach od podania drugiej dawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie produktem Nuvaxovid może nie chronić wszystkich biorców szczepionki.

Nuvaxovid: co to za szczepionka?

NVX-CoV2373 jest szczepionką białkową opracowaną na podstawie sekwencji genetycznej pierwszego szczepu SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19. Szczepionka została stworzona przy użyciu technologii rekombinowanych nanocząsteczek firmy Novavax w celu wytworzenia antygenu pochodzącego z białka kolca (S) koronawirusa. Receptura zawiera też opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M™ na bazie saponin w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej i stymulowania wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących. NVX- CoV2373 zawiera oczyszczony antygen białkowy i nie może się replikować ani wywoływać COVID-19.

Szczepionka Novavax COVID-19 jest pakowana jako gotowy do użycia płynny preparat w fiolce zawierającej dziesięć dawek. Schemat szczepienia obejmuje dwie dawki 0,5 ml (5 mcg antygenu i 50 mcg adiuwantu Matrix-M) podawane domięśniowo w odstępie 21 dni. Szczepionkę przechowuje się w temperaturze od 2° do 8° C.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Niedzielski o powrocie do maseczek i masowego testowania. Jest warunek

Omikron BA.5 ośmiokrotnie częściej powoduje reinfekcje. “Nie zawsze są łagodniejsze”