GIF: dostępność leków w Polsce jest dobra, ale wymaga monitorowania. URPL: ta kwestia jest bardzo złożona

Główny Inspektor Farmaceutyczny Ewa Krajewska podczas środowego (6 lipca) posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia dotyczącego rozpatrzenia informacji na temat polskiego rynku farmaceutycznego i dostępności leków, podkreśliła, że dla GIF priorytetem zawsze będzie zapewnienie niezakłóconego dostępu do bezpiecznych produktów leczniczych dla pacjentów.

Grzegorz Cessak, prezes URPLWKiPB dodał, że aktualnie analizie podlega wpływ wojny w Ukrainie i napływ ludności z terenów okupowanych do Polski na dostępność do produktów leczniczych dla mieszkańców naszego kraju.

Listy antywywozowe to ostrzeżenia przed ewentualnym brakiem leków, a nie ich brak

Jak podkreśliła Krajewska, GIF przygotowując cotygodniowy raport dla ministra zdrowia i przedstawiając aktualną sytuację dotyczącą dostępności lekowej na rynku polskim, wskazuje na najbardziej niepokojące trendy i przypadki produktów leczniczych, których może zabraknąć na krajowym rynku. Dzięki temu możliwe jest wdrożenie przez MZ stosownych procedur służących zapobieżeniu sytuacjom krytycznym.

– GIF opiniuje propozycje i zasadność umieszczania produktów leczniczych na tzw. listach antywywozowych. Publikowane w drodze obwieszczenia listy należy traktować jako działanie prewencyjne w stosunku do braków lekowych, a nie jako listę leków, których zabraknie - wskazywala.

Jak zapewniła, jeśli w wyniku przeprowadzonych analiz GIF uzna, że dystrybucja danych leków groziłaby ich brakiem dla polskich pacjentów, Inspektor może wnieść sprzeciw co do zamiaru wywozu leków z tej listy poza terytorium RP.

Dwie przyczyny czasowych niedoborów leków

Krajewska wskazała, że w Polsce istnieją dwie główne przyczyny czasowych niedoborów lekowych. Są to: czasowe wstrzymanie obrotu produktami leczniczymi przez podmioty odpowiedzialne oraz znaczący wzrost zapotrzebowania na niektóre grupy lekowe notowane rok do roku. - Tutaj możemy wymienić m.in. antybiotyki, glikokortykosteroidy w postaci wziewnej i w postaci produktów do nebulizacji oraz heparyny drobnocząsteczkowe - wyliczała.

– Widzimy pewne niepokojące informacje dotyczące wstrzymań obrotu produktami leczniczymi na przestrzeni ostatnich lat. Wg. danych ze Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi wśród leków, dla których zanotowano przynajmniej 5-proc. odsetek braków w aptekach, aż 63 - 74 proc. z nich była czasowo wstrzymana w obrocie przez podmiot odpowiedzialny - dodała.

Wyjaśniła, że od marca 2019 roku do lutego 2020 r. średnia miesięczna liczba wstrzymań wynosiła 296 przypadków. - Od marcu 2020 roku do marca 2022 roku średnia miesięczna ilość takich wstrzymań to 240 przypadków. Najnowsze dane z tego roku: od lutego do czerwca to 284 przypadki wstrzymań na miesiąc - poinformowała.

Zmiana zapotrzebowania na produkty lecznicze

– Jako najbardziej jaskrawe przykłady tego, jak zmieniło się zapotrzebowanie na przestrzeni 2021 i 2022 roku, możemy wskazać niektóre leki przeciwcukrzycowe - dla dwóch z nich odnotowano wzrosty obrotów o kilkaset procent. Kolejne produkty lecznicze to antybiotyki, w szczególności w postaci zawiesiny dla dzieci - tutaj wzrosty wyniosły od kilkudziesięciu do kilkuset procent - wskazała.

Zaznaczyła, że dane pokazują, iż po spadku ilości wydanych opakowań antybiotyków z aptek w roku 2020 i 2021, pod koniec roku 2021 nastąpił znaczny wzrost obrotów tej grupy leków, który cały czas się utrzymuje.

– Przyczyn upatrujemy w pandemii Covid-19, wprowadzonym lockdownie, pracy i nauce zdalnej, a więc ograniczeniu, w znacznym stopniu, kontaktów międzyludzkich - tłumaczyła.

Czasowe braki leków to także efekt pandemii

Szefowa GIF podkreśliła też, że do czasowych niedoborów produktów leczniczych przyczyniła się w dużym stopniu pandemia Covid-19. Wśród brakujących wówczas produktów leczniczych znalazły się np. heparyny drobnocząsteczkowe i glikokortykosteroidy, które stosowane były w farmakoterapii Covid-19, a część produktów leczniczych była stosowana off-label (poza wskazaniami - przyp. red.)

– Z powodu pandemii wystąpiły też problemy z pozyskaniem API, a w szczególności substancji pochodzenia biologicznego, co spowodowało utrudniony dostęp między innymi do immunoglobulin - wyjaśniła.

Zaznaczyła również, że rynek farmaceutyczny zmierzył się z przerwanymi łańcuchami dostaw, niedoborami pracowników i niewystarczającymi mocami produkcyjnymi.

Wojna w Ukrainie wywołała wzrosty sprzedaży w aptekach

Szefowa GIF przyznała, że w kontekście konfliktu zbrojnego w Ukrainie odnotowano na przełomie lutego i marca br. nawet 50-procentowe wzrosty sprzedaży w aptekach niektórych grup produktów leczniczych czy określonych pozycji antybiotyków, płynów infuzyjnych, leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych.

– Sytuacja się ustabilizowała i obecnie nie obserwujemy większych niż przeciętnienobrotów ani braków lekowych w tym zakresie - podkreśliła.

Jak skonstatowała, “dziś możemy uznać, że sytuacja dostępności lekowej w Polsce jest na dobrym poziomie, ale wymaga stałego monitorowania i bieżącego reagowania na sytuacje nagłe i kryzysowe”.

Bezpieczeństwo lekowe to także równy i ciągły dostęp do leków

Obecny na posiedzeniu komisji Grzegorz Cessak, prezes URPLWMiPB, zwrócił uwagę na jeszcze jeden aspekt dotyczący bezpieczeństwa lekowego w Polsce.

Jak podkreślił, bezpieczeństwo lekowe Polski to przede wszystkim zapewnienie pacjentom równego i ciągłego dostępu do farmakoterapii poprzez dopuszczenie do obrotu oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności, w szczególności leków podstawowych ratujących życie, ale też leków stosowanych w chorobach cywilizacyjnych o charakterze przewlekłym.

Przypomniał też, że leki dopuszczone do obrotu w Polsce to nie tylko te zatwierdzone w procedurach krajowych przez prezesa URPL ale także dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej, gdzie pozwolenie wydaje Komisja Europejska. - Takim przykładem są szczepionki przeciw Covid-19, dopuszczone tą jedną decyzją, która obowiązuje wszystkie kraje członkowskie - mówił.

– Rocznie w Polsce w procedurze krajowej wydawanych jest 650 nowych pozwoleń, a w procedurze centralnej w ubiegłym roku wydano 92 pozwolenia - zaznaczył.

Nie tylko kryzysy globalne mają wpływ na dostępność leków

Odniósł się też do kwestii związanych z globalnymi przerwami w produkcji leków w czasie pandemii.

Jak wyjaśnił, dzięki współpracy organów regulacyjnych udało się w Polsce i innych krajach uniknąć braków leków i zachować bezpieczeństwo lekowe.

– W Polsce wielokrotnie podejmowano szybkie decyzje dotyczące zwiększenia produkcji niektórych leków, w szczególności na Covid-19, zaczynając od tlenu medycznego, po inne terapie - zaznaczył.

Wyjaśnił też, że aktualnie analizie podlega wpływ wojny w Ukrainie i napływ ludności z terenów okupowanych na dostępność do produktów leczniczych dla mieszkańców Polski.

– Przyczynami braków leków mogą być także inne czynniki, nie wynikające z wojny w Ukrainie. Mam tu na myśli czynniki produkcyjne, jak zmiana miejsca wytwarzania, zmiana technologii produkcji, zmiana składu produktu podyktowana względami bezpieczeństwa oraz samo udoskonalenie produktu. Kolejnym elementem jest też dostępność substancji czynnych pochodzących z krajów trzecich - podkreślił.

Zwrócił uwagę, że kwestia dostępności do produktów leczniczych jest bardzo złożona i nie dotyczy tylko problemów związanych z pandemią czy wojną.

MZ: mimo wojny nie wstrzymaliśmy działań refundacyjnych

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski odniósł się do kwestii dostępności leków w ramach refundacji.

Jak zaznaczył, w zakresie refundacji aptecznej zawsze jest mniej wniosków, ponieważ główne badania kliniczne realizowane są w węższych grupach pacjentów i dotyczą niezaspokojonych klinicznie potrzeb. Są to: choroby rzadkie, ultrarzadkie, onkologia (głównie hematoonkologia). - Na tych zakresach w refundacji się skupiliśmy - zapewnił.

– Od 2019 roku zostało wprowadzonych 206 nowych wskazań, z tego w roku ubiegłym było to 68 innowacyjnych terapii, z czego prawie po połowie przypadło na leki onkologiczne i choroby rzadkie. W tym roku, pomimo obaw związanych z atakiem wojsk rosyjskich na Ukrainę i początkowej ostrożności, zdecydowaliśmy, że należy procedować refundację zgodnie z wcześniejszymi planami. Do tej pory wprowadziliśmy już 65 nowych terapii, z tego onkologia - 24 i choroby rzadkie - 23 - poinformował.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Apel o pilne podniesienie marż hurtowych na leki refundowane. Grozi nam kryzys lekowy?

Rychwalski: finansowanie produkcji leków i API to nie tylko środki z KPO, mechanizmów jest więcej