Takiego dokumentu nie mamy, chociaż powinien istnieć. Ostatnie próby jego stworzenia podejmowano ponad 10 lat temu. Warto określić strategiczne cele polityki lekowej. Sądzę, że systemy lecznictwa w Europie — zarówno te otwarte, ambulatoryjne, jak i te zamknięte, lecznictwa szpitalnego — będą się opierały raczej na lekach generycznych, ale nie tylko. Innowacja w medycynie jest potrzebna. Pewne obszary terapeutyczne są mocno osadzone na innowacjach, myślę tutaj głównie o lekach na choroby onkologiczne, ale także na choroby cywilizacyjne, na przykład cukrzycę czy schorzenia neurodegeneracyjne i psychiczne. 

W Polsce nie mamy dokumentu dotyczącego polityki lekowej, a warto byłoby wiedzieć, czy jesteśmy w jakikolwiek sposób ukierunkowani na innowacje w medycynie. Czy też wprowadzanie innowacji będzie się odbywało, tak jak dotąd, na zasadzie wymuszeń, kiedy to organizacje pacjenckie lub lekarze upominają się o nowy lek zarejestrowany już w innych krajach i dopiero wtedy jest on wprowadzany do naszego systemu publicznej refundacji. Leki innowacyjne niosą ze sobą bardzo duży potencjał terapeutyczny, ale także ryzyko stosowania nowości oraz wyzwania finansowe związane z refundacją. W systemach lekowych w Europie polityka lekowa jest zawsze połączona ze strategią refundacji, czyli udziału środków publicznych (ubezpieczeniowych lub budżetowych) w cenie leku. 

Dokument dotyczący polityki lekowej państwa powinien powstać, następnie zostać przyjęty przez rząd i na najbliższe 10 lat wytyczać chociażby sposoby wprowadzania leków innowacyjnych do leczenia w Polsce. Wydaje się, że jedynie Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji próbuje coś zrobić w tym zakresie. To trochę mało, Agencja także powinna mieć strategiczne wytyczne, a nie tylko reagować ad hoc. Bardzo często wywołuje to ogromne spory. Nie ma strategii wyprzedzającej, pozwalającej ustalić, które leki mogą przynieść największą korzyść i powinny być badane w pierwszej kolejności, a które są mniej priorytetowe lub w ogóle niewarte zainteresowania. U nas powstaje problem z dostępem do innowacyjnej technologii, często kreowany w mediach, a potem wszystkie instytucje publiczne zaczynają się zajmować tym lekiem. Potrzebujemy strategii, aby prowadzić racjonalną politykę lekową, jej stworzenie jest nakazem chwili. 

Jakie elementy polityki lekowej są najważniejsze?

Dzisiaj najistotniejsza jest właśnie strategia wprowadzania innowacji. Nie możemy dalej podejmować doraźnych decyzji. Dlatego AOTMiT powinna być uzbrojona w środki finansowe, aby nadążać za tym, co się dzieje w Europie i na świecie w dziedzinie leków innowacyjnych. Wszystkie te leki powinny być oceniane pod kątem efektywności, ryzyka stosowania, compliance, ich skutków dla zdrowia publicznego i na tej podstawie powinny być wydawane decyzje. Nie może być tak, że jakiś lek już jest stosowany w innych krajach, a my mówimy, że AOTMiT jeszcze go nie oceniła, więc go nie stosujemy. To fatalnie wpływa na skuteczność działania, a także na wizerunek polskiej ochrony zdrowia i wywołuje ciągłe droczenie się pacjentów, lekarzy i Ministerstwa Zdrowia, które ma w ręku wszystkie instrumenty polityki zdrowotnej, a zwłaszcza refundacyjnej. 

Natomiast sprawy leków generycznych reguluje ustawa refundacyjna, wymagająca — moim zdaniem — przeglądu w celu uproszczenia systemu, który jest dość skomplikowany. Z jednej strony mamy przecież limity cenowe, z drugiej wskazane określone leki, a także różne poziomy refundacji — od leków bezpłatnych, przez ryczałt, 30 i 50 procent. Wydaje mi się, że tych stopni jest za dużo i warto je uprościć. Mamy dane, które pokazują, że gdyby wszystkie refundowane dzisiaj leki były objęte stałą opłatą administracyjną za wydanie w aptece, to ta opłata nie byłaby wysoka, w zakresie 8-11 złotych. Uniknęlibyśmy wówczas skomplikowanego wyliczania limitów, dopasowywania stosowania leków do odpowiednich wskazań, ustalania odpowiedniej stawki refundacyjnej. 

To również źle wygląda w aptece, kiedy kupujemy np. klasyczny lek na cukrzycę — metforminum — i okazuje się, że jest wiele stawek i w niektórych przypadkach trzeba zapłacić sumę równą pełnej cenie. Budzi to zrozumiałe zdziwienie wśród pacjentów. 

Jako europoseł jestem ubezpieczony w systemie belgijskim i korzystam od kilku lat z doustnych leków przeciwcukrzycowych. Byłem zaskoczony, że cena na preparat w określonej dawce jest w Polsce i w Belgii taka sama. Takiej sytuacji być nie powinno, ponieważ mamy tanie leki i szeroki system refundacji. Przecież siła nabywcza i możliwości zarobkowe przeciętnego Polaka są znacznie niższe niż przeciętnego Belga. 

Czy powinny zostać wprowadzone specjalne rozwiązania dotyczące leków biologicznych i biopodobnych? W ostatnich kilku latach władze Ministerstwa Zdrowia konsekwentnie tego odmawiały, przyjmując założenie, że lek biopodobny to po prostu generyk.

Powinny być opracowane specjalne przepisy, także w ustawie refundacyjnej, dotyczące leków biopodobnych, ponieważ nie należy ich traktować tak samo jak generyków. Konieczne jest zawarcie w ustawach definicji leku biopodobnego. Wiemy, że leki biopodobne to nie są generyki. Już technologia określa, że cząsteczki biologiczne nie są kopiowalne w taki sposób jak cząsteczki chemiczne. W dodatku rejestracja leku biopodobnego wcale nie jest znacząco prostsza niż oryginalnego leku biologicznego. 

Zbyt mało uwagi poświęcamy tym lekom, zbyt mało prowadzimy badań, nie mamy zatwierdzonej kaskady postępowania w celu określenia, czy dany lek jest rzeczywiście lekiem biopodobnym, ponieważ działania mogą być różne. Zamieszanie w pewnej mierze wywołują producenci leków biopodobnych. Część zakładów jest zlokalizowana w krajach, gdzie procedury produkcji i standardy sanitarne oraz technologiczne, a także fachowość ludzi pozostawiają co nieco do życzenia. Myślę m.in. o Tajlandii, Indiach. Być może trochę krzywdzę te kraje, ale nie mam pewności, że tamtejsze standardy produkowania leków biopodobnych są identyczne jak w zakładach produkcyjnych w Europie. 

Nad jakimi sprawami dotyczącymi produktów leczniczych prowadzi aktualnie prace Parlament Europejski? 

W Parlamencie Europejskim rozważane są aktualnie kwestie dotyczące nadmiernego używania suplementów diety i leków sprzedawanych bez recepty. Ogromny rozwój sprzedaży suplementów i omijanie istniejących zakazów — to najtrudniejsze sprawy wymagające rozwiązania. W odniesieniu do leków OTC mamy do czynienia z walką producentów o to, aby były one dostępne w jak największej liczbie punktów sprzedaży. Takie naciski obserwowaliśmy ostatnio także w Polsce. Gdy pojawiły się propozycje ograniczenia sprzedaży pozaaptecznej, od razu wystąpiły protesty i presja. A przecież tak zwane samoleczenie często komplikuje proces terapii i ma niestety efekty jatrogenne, wynikające choćby z różnych interakcji między lekami przyjmowanymi przez pacjentów, często niepotrzebnie, pod wpływem reklamy.

Liczba punktów dostępu do leków bez recepty jest w Polsce znacznie większa niż w większości krajów europejskich. W Belgii czy Francji sprzedaż leków w supermarkecie jest mocno ograniczona, asortyment jest niewielki. U nas w zasadzie wszędzie można kupić wszystko. Od niedawna dostępny jest także sildenafil bez recepty (to pierwszy przypadek w Europie). Wydaje mi się, że polski Urząd Rejestracji postąpił zbyt pochopnie, wpisując ten produkt na listę leków dostępnych bez recepty. Nasze decyzje są czasami niepotrzebne i na wyrost, nie chcę mówić, że zapadają pod wpływem nacisku ze strony przemysłu…

Na razie Unia Europejska nie otworzyła na nowo dyskusji nad prawem farmaceutycznym, czyli regulacjami dotyczącymi substancji leczniczych. Ale Komisja jest zobligowana do sporządzenia raportu o stosowaniu leków w Europie. Moim zdaniem, potrzebna jest rewizja i unowocześnienie prawa w tym zakresie, tak aby wykorzystać zdobycze naukowe z ostatnich lat.

Komisja Europejska jako jeden z priorytetów w zakresie ochrony zdrowia wyznaczyła problem antybiotykooporności. Czy mamy szansę na poprawę sytuacji?

Oporność drobnoustrojów chorobotwórczych na antybiotyki jest rosnąca i zarówno w skali całej Europy, jak i Polski stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Około 30-40 tysięcy osób rocznie umiera w Europie tylko z tego powodu, że nie znajdujemy właściwego antybiotyku w leczeniu schorzeń powodowanych przez bakterie. Ta sytuacja wzbudziła swoisty alert w Komisji Europejskiej oraz Światowej Organizacji Zdrowia. 

Jakie są możliwości, żeby się z tym zmierzyć?

Pierwszą, najważniejszą sprawą są poszukiwania nowych cząstek. Na razie nie mamy wielu powodów do optymizmu, bowiem od kilkunastu lat nie znaleziono żadnej cząsteczki, która miałaby silne działanie bakteriobójcze lub bakteriostatyczne, a jednocześnie byłaby nowa, czyli taka, na którą drobnoustroje jeszcze nie wytworzyły oporności. Badania trzeba kontynuować, mimo że są one bardzo kosztowne z powodu znacznej rozległości pracy. Dlatego też Komisja Europejska zamierza je wspomagać finansowo. 

Drugą, równie ważną kwestią jest profilaktyka. Chodzi zarówno o obecność antybiotyków w naszej przestrzeni, w środowisku, jak też o ich stosowanie w lecznictwie zamkniętym oraz o nadużywanie w terapii ambulatoryjnej. Konieczny jest rozwój diagnostyki, czyli identyfikacji drobnoustroju i określenia jego oporności po to, aby działania lecznicze były celowane i prowadzone w odpowiedniej skali. 

Najtrudniejsza jest natomiast kwestia środowiska. Parlament Europejski wspólnie z Komisją skończył niedawno prace nad rozporządzeniem dotyczącym wyrobów medycznych do stosowania w weterynarii. Określono w nim stosowanie antybiotyków w ramach profilaktyki i metaprofilaktyki, a także ogólnie u zwierząt hodowanych z przenaczeniem na żywność. Dostęp do stosowania antybiotyków u zwierząt zostanie bardzo utrudniony, jeżeli leki te są równocześnie przeznaczone do leczenia ludzi. Dotychczas właściwie wszystko było w tym obszarze możliwe. Po wprowadzeniu zmian zastosowanie takiego antybiotyku przy leczeniu jakiegoś zwierzęcia będzie wymagało przejścia przez bardzo szczegółową procedurę. 

Zdarzają się problemy z tak zwaną profilaktyką w wielkich hodowlach, gdzie antybiotyki stosuje się po to, aby w przypadku zagrożenia jakąś infekcją ograniczać jej zasięg. Na terenie Europy takie działanie jest wprawdzie zabronione, chociaż czasami dochodzi do łamania zakazów. Największe wyzwanie stanowi metaprofilaktyka, czyli sytuacja, kiedy w hodowli mamy do czynienia z początkiem jakiejś infekcji i w zasadzie powinniśmy zastosować antybiotyk. Tutaj także wprowadzone zostaną znaczne obostrzenia. Decyzję o wykorzystaniu antybiotyku będą mogły podejmować wyłącznie uprawnione osoby, czyli lekarze weterynarii i każdy przypadek będzie wymagać dokładnego udokumentowania. 

Sądzę, że nowe przepisy pomogą nam zmniejszyć rosnącą antybiotykooporność, ale niestety nie rozwiążą problemu. Szczepy bakteryjne wytworzyły już przecież oporność na większość istniejących antybiotyków i tego już nie cofniemy. 

Czy polskie instytucje i firmy mają szanse na dostęp do funduszy na badania naukowe, o których pan wspominał w kontekście poszukiwania nowych antybiotyków?

Mówimy o środkach finansowych z budżetu Unii Europejskiej przeznaczanych na wsparcie badań naukowych. Najczęściej dotyczą one badań podstawowych, które są prowadzone głównie w jednostkach naukowych, uniwersyteckich i innych państwowych instytutach. Ale mamy też do czynienia ze wsparciem finansowym dla innowacyjnych firm farmaceutycznych. To wsparcie jest obecnie ukierunkowane nie tyle na szukanie nowych cząsteczek, co nowych rozwiązań chociażby ze szczepionkami, czego klasycznym przykładem jest szczepionka przeciwko wirusowi Ebola.

Pojawiają się sugestie, że darmowe leki dla seniorów mają być przede wszystkim lub wyłącznie lekami produkowanymi w Polsce. Jak pan to ocenia?

To jest kwestia strategii i polityki państwa. Strategie finansowania i decyzyjne dotyczące systemów opieki zdrowotnej poszczególnych państw członkowskich Unii Europejskiej są ich suwerennymi decyzjami. W świetle tego, co mówi Unia Europejska o konieczności funkcjonowania wolnego rynku, mechanizmy protekcyjne mogą budzić jakieś wątpliwości, choć nie moje. Obserwuję strategie różnych krajów, w tym także takiej potęgi farmaceutycznej, jaką są Stany Zjednoczone i widzę, że stosują one politykę protekcjonizmu opartą na tak szerokich zasadach, o jakich nawet nam się nie śniło. Pracuję w komisji zaangażowanej w tworzenie porozumienia o wspólnym rynku między USA a Europą TTIP i wiem, że protekcjonizm Stanów Zjednoczonych jest ogromny. Dlatego uważam, że można wspierać krajowe zakłady i produkcję leków w Polsce. Ponieważ darmowe leki dla seniorów będzie kupował rząd, to może on w jakiejś formule zamówienia decydować, od kogo dokonuje zakupu. Nie chcę w tej sprawie się wypowiadać, decyzja pozostaje w rękach rządu, ale nie miałbym pretensji, gdyby opierał on zakupy tych darmowych leków w głównej mierze na preparatach produkowanych w Polsce. Zwłaszcza że mówimy nie o pochodzeniu kapitału, tylko o miejscu produkcji, co wiąże się z tworzeniem miejsc pracy, rozwojem laboratoriów i zaplecza technologicznego, którym dysponują także firmy o kapitale zagranicznym produkujące w naszym kraju. 

O kim mowa

Bolesław Piecha z wykształcenia jest lekarzem ginekologiem. Polityką zajmuje się od 2001 r.