Społecznie pożyteczne spory

Leki odtwórcze już dziś korzystają z automatycznej procedury dostępu do refundacji. Zgodnie z art. 38 ust. 5 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, lek generyczny, który nie jest wpisany na listę refundacyjną, podlega refundacji pod warunkiem, iż nie jest droższy niż jego odpowiednik wpisany już na listę. Leki innowacyjne nie korzystają z takich udogodnień - pacjenci często czekają nawet kilka lat na decyzję refundacyjną dla skutecznych leków innowacyjnych, także ratujących życie.

PZPPF proponuje wprowadzenie do ustawy obowiązku dochodzenia przez NFZ rekompensaty strat „wynikających z nieuzasadnionego wniosku skutkującego sądowym zakazem sprzedaży leku generycznego". Nie ma żadnego uzasadnienia dla zmiany zasad odpowiedzialności obowiązujących w Polsce, aby zapewnić w tym zakresie odszkodowanie dla skarbu państwa.

Automatyczne przypisywanie odpowiedzialności uprawnionym właścicielom patentów w razie przegrania przez nich sporu sądowego byłoby całkowicie chybione, nieproporcjonalne i sprzeczne z prawem międzynarodowym. Sąd rozpoznający sprawę o naruszenie patentu może podjąć decyzję o zabezpieczeniu powództwa, gdy roszczenie zostanie uprawdopodobnione i istnieje interes prawny strony lub uczestnika postępowania. Celem tego zabezpieczenia jest ochrona interesów uprawnionego, a nie eliminacja konkurentów z rynku.

PZPPF opowiada się za wyeliminowaniem możliwości ingerencji producentów leków oryginalnych w proces rejestracji leków generycznych. Nie jest to możliwe, ponieważ proceduralnie byłoby to sprzeczne z ogólnymi zasadami postępowania administracyjnego, w tym z art. 28 kpa o statusie strony, którą zgodnie z orzecznictwem sądów administracyjnych może być także właściciel oryginalnego dossier wykorzystanego przez producenta generycznego. Merytorycznie takie ograniczenie byłoby sprzeczne z wymogami prawa europejskiego i orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.