Senacka Komisja Spraw UE za zmianą unijnych przepisów farmaceutycznych

Senacka Komisja Spraw Unii Europejskiej jednogłośnie poprała unijny projekt zmian w unijnych przepisach farmaceutycznych. Podobne stanowisko w tej sprawie przygotował rząd, który na posiedzeniu Komisji był reprezentowany przez wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego.

- To jest duża reforma legislacji farmaceutycznej, która występuje w Unii Europejskiej i te zmiany spowodują uchylenie dwóch dyrektyw i kilku rozporządzeń. Celem jest zagwarantowanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego poprzez zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych i harmonizacja rynku wewnętrznego w celu sprawowania kontroli nad realizacją praw i obowiązków – mówił Maciej Miłkowski na posiedzeniu Komisji.

- Dyrektywa po pierwsze nie dopuszcza do bytu prawnego produktów, które mogą zbyt mocno zaszkodzić środowisku. To będzie bardzo istotny element procesu dopuszczania leku na rynek europejski. Tutaj, w opinii rządu, ta kolizja dóbr ochrony środowiska i ochrony zdrowia ludzkiego powinna być tak procedowana, żeby zdrowie ludzkie miało priorytet przed środowiskiem, jeśli to bezwzględnie konieczne dla zachowania zdrowia obywateli UE. Zbyt rygorystyczne przepisy mogłyby spowodować, że wiele leków nie mogłoby być produkowanych na terenie Unii, a nawet innych państw, gdzie te wytyczne również będą obowiązywały – wyjaśnił Miłkowski.

Jak poinformował wiceminister zdrowia, w nowej dyrektywie znalazło się też ukierunkowanie na wykonywanie większej liczby badań w obszarze pediatrii. - Przepisy, które do tej pory znajdowały się w rozporządzeniu pediatrycznym zostaną przeniesione do dyrektywy. Popieramy, żeby więcej badań się rozpoczynało w tej populacji – dodał Miłkowski.

- Są też bardzo istotne zmiany w zakresie nowych okresów ochrony danych i okresów wyłączności. Co do zasady jest to skrócenie do 6 lat podstawowej ochrony prawnej i 2 lat dodatkowe świadectwa ochronnego. Są też zaproponowane dodatkowe przepisy wydłużające okresy wyłączności. Na ten temat toczy się bardzo intensywna dyskusja. Chodzi o dopuszczenie leków generycznych jak najszybciej – powiedział wiceszef resortu zdrowia.

- W dyrektywie znajdą się również przepisy, że w momencie dopuszczenia leku do obrotu w Europie, ten lek znajdzie się we wszystkich państwach UE jednoczasowo. Na to zwracają uwagę państwa mniejsze i mniej zamożne. Często się zdarza, że tam te leki trafiają na rynek znacznie później – mówił Miłkowski na posiedzeniu senackiej Komisji. Jednocześnie przypomniał, że duża część przepisów dotyczy także kwestii związanych z bezpieczeństwem lekowym. - Tutaj jest konieczność monitorowania od produkcji API, poprzez dystrybucję. Te przepisy będą to gwarantować. Stanowisko rządu jest takie, żeby dalej te kwestie procedować – podkreślił wiceminister zdrowia.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Kryzys na Morzu Czerwonym uderza w branżę farmaceutyczną. Czy Polska jest bezpieczna lekowo?