Rozwój przemysłu farmaceutycznego to inwestycja w suwerenność lekową
Produkcja leków w kraju ma fundamentalne znaczenie dla bezpieczeństwa lekowego, ale jest też szansą dla gospodarki, m.in. na wzrost innowacyjności. O planach rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce i o tym, na jakie wsparcie ze strony rządu mogą liczyć inwestorzy, a jakiego oczekuje sama branża, dyskutowano podczas konferencji „Polityka lekowa — nowe otwarcie”, zorganizowanej przez naszą redakcję.
Program „Polityka Lekowa Państwa na lata 2018-2022” zakończył się, choć nie wszystkie zapisane w nim cele udało się osiągnąć. Głównym założeniem programu było zapewnienie dostępności do leków. W opracowaniu wskazano narzędzia, które miały w tym pomóc. Wśród nich znalazł się Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).
System ten udało się wprowadzić i dzięki niemu — jak stwierdzili uczestnicy dyskusji — codziennie można monitorować zapasy leków (ile i jakich) u producenta, w hurtowni czy aptece. Skuteczniej są też monitorowane leki zagrożone wywozem. Ponadto powołano zespoły: ds. przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych i ds. oceny interoperacyjności w systemach teleinformatycznych oraz rejestrach medycznych wykorzystywanych w ramach polityki lekowej.
Przez cztery lata trwania programu niewiele natomiast zrobiono na rzecz odtworzenia w Polsce produkcji krytycznych substancji czynnych (API).
Aniela Hejnowska, dyrektor generalna IQVIA, otwierając dyskusję, zwróciła uwagę, że obecnie nie ma żadnych twardych danych, które pokazywałyby, jakie ze strony państwa będą podjęte inwestycje mające na celu wsparcie bezpieczeństwa lekowego i produkcji krytycznych API w Polsce. „Mamy nadzieję, że takie projekty niebawem się pojawią” — dodała.
Dwa lata opóźnień w formułowaniu kolejnej strategii
Przede wszystkim jest potrzebna kontynuacja dokumentu strategicznego, którego ostatnia edycja zakończyła się w 2022 r. Eksperci wytykali, że prace nad nim powinny być podjęte przynajmniej dwa lata przed tym terminem, ponieważ tyle trwa ewaluacja wszystkiego, co się dzieje w tym obszarze. To zaś jest konieczne, by wystawić rekomendacje potrzebne do zbudowania nowego opracowania.
W ocenie uczestników debaty, to, jak zostanie wytyczona polityka lekowa, będzie w dużej mierze zależało od ostatecznego kształtu nowelizacji ustawy refundacyjnej. W obecnym projekcie — jak podkreślali paneliści — są zapisy, które pozwoliłyby na szersze zastosowanie tego, co monitoruje ZSMOPL.
Zależność państw Europy od producentów z krajów trzecich
Mówiąc o budowaniu suwerenności lekowej, trzeba pamiętać, że dziś jedynie nieco ponad 20 proc. API jest produkowanych w Europie, w 2000 r. było to 50 proc. Jak wskazywali dyskutanci, produkcja substancji czynnych przeniosła się do Azji, głównie do Chin i Indii. Pandemia drastycznie ujawniła, jak państwa europejskie są zależne od krajów, gdzie nie ma dostatecznej kontroli, jeżeli chodzi o łańcuchy dostaw. Stąd wiele krajów europejskich podjęło dynamiczne działania, które mają wspierać przemysł farmaceutyczny i produkcję API na Starym Kontynencie. „Warto, żeby takie dyskusje miały miejsce i w Polsce” — wskazywali uczestnicy panelu.
W tym tonie wypowiadała się m.in. wiceminister rozwoju i technologii Kamila Król, przyznając, że ostatnie kryzysy (pandemia i wojna w Ukrainie) pokazały, iż Europa nie ma suwerenności lekowej. „Kraje UE nie są w stanie zaspokoić popytu na leki własnymi zasobami i są w znacznym stopniu zależne od krajów trzecich. W sytuacji zaburzeń w globalnych łańcuchach dostaw możemy mierzyć się z niedoborami leków w chorobach populacyjnych” — komentowała.
Braki antybiotyków i preparatów przeciwgorączkowych
W trakcie dyskusji przywołano dane dotyczące braków leków w Europie. I tak 16 maja notowano 9100 takich aktywnych przypadków, przy czym dla 27 proc. z nich nie ma żadnych lokalnych alternatyw. Jak doprecyzowano, chodzi o przypadki braku leków starsze niż jeden rok i wcale nie o leki np. wycofane.
Najczęściej zgłaszane w Europie są braki antybiotyków i leków przeciwgorączkowych. Dotyczy to m.in. amoksycyliny, ibuprofenu, penicyliny, azytromycyny, pregabaliny czy paracetamolu. Eksperci zwrócili uwagę, że braki nie dotyczą leków innowacyjnych, których zapasy są dosyć płynnie uzupełniane.
Z danych prezentowanych przez uczestników debaty wynikało, że generalnie w Polsce łączne stany magazynowe leków rosną. Obserwowany w pierwszym kwartale spadek zapasów dotyczył głównie antybiotyków, leków na przeziębienie i stosowanych w astmie.
Konieczne zwiększenie wydatków na system ochrony zdrowia
W trakcie spotkania zwracano uwagę, że Polska, chociaż jest 8. gospodarką w Unii Europejskiej, to na zdrowie wydaje prawie najmniej spośród państw członkowskich — 6,4 proc. PKB, co nas plasuje na 24. miejscu w grupie 27 państw. Oznacza to, że średnio na osobę wydajemy 900 euro rocznie, za nami są tylko Bułgaria i Rumunia. Jeżeli spojrzymy na parytet siły nabywczej, to jest ok. 1,5 tys. euro rocznie, co daje man 22. miejsce w Europie.
Zabierający głos eksperci akcentowali, że obecnie należy dyskutować zarówno o tym, jak lepiej wydawać ten skromny budżet, ale też jak go zwiększyć — jeżeli chcemy poprawić dostępność do leków w kraju i zapewnić wzrost naszego bezpieczeństwa w tym obszarze.
Mamy potencjał do tworzenia innowacyjnych farmaceutyków
W ocenie ekspertów, w kolejnym dokumencie strategicznym dotyczącym polityki lekowej powinien znaleźć się też element zachęty do tworzenia w kraju produkcji leków innowacyjnych. Jest w Polsce silny rynek badań klinicznych. W ciągu ostatnich 10 lat nasz kraj istotnie awansował, zajmując 11. pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Posiadamy centra serwisowe obsługujące cały świat.
„Nasz kraj jest bogaty w dobrze wykształconych specjalistów, mamy wiele uczelni, które skupiają się na tym, aby tych kadr systematycznie przybywało. Nasze zasoby ludzkie, jak i umiejscowienie w Europie sprawiają, że mamy podstawy do tego, aby rozwijać produkcję leków innowacyjnych” — zaznaczył Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma.
Dodał, że jeżeli chodzi o leki innowacyjne, to one co do zasady nie są produkowane w Chinach czy Indiach. „Dlaczego? Bo dba się o kwestie własności intelektualnej i prowadzi tę produkcję w Unii Europejskiej, Japonii czy Stanach Zjednoczonych. I tu Polska wydaje się właściwym partnerem do tego, aby w łańcuchu dystrybucji być niezwykle ważnym uczestnikiem”.
Tylko 30 proc. leków dostępnych w aptekach pochodzi z Polski
„W perspektywie 5 lat jesteśmy w stanie wykonać ogromną transformację sektora farmaceutycznego, bo to są 2-3-letnie procesy inwestycyjne plus realne wdrożenia pewnych rozwiązań na rynku. Te powinny być wypracowane z interesariuszami tego rynku, czyli m.in. krajowymi producentami, aptekami. Warto byłoby powołać pełnomocnika bezpieczeństwa lekowego i suwerenności lekowej, ponieważ dziś nikt nie stoi na straży tego rozwiązania. Suwerenność lekowa w Polsce jest obecnie na poziomie 30 proc., bo tyle jest polskich leków w naszych aptekach, a 70 proc. jest zagranicznych” — komentował dr Artur Bartoszewicz ze Szkoły Głównej Handlowej.
Jak wskazywano, taki pełnomocnik powinien dążyć do uspójnienia celów zdrowotnych i strategii przemysłowej. Cały system musi być określony co do potencjału, możliwości i barier, które są przed nim. Potrzebujemy też systemu utrzymywania rezerw leków na wypadek wystąpienia nieprzewidzianych kryzysów.
REKOMENDACJE EKSPERTÓW
Sektor produkcji leków to jedna ze strategicznych gałęzi gospodarki. Jego rozwój jest jednym z czynników gwarantujących tzw. suwerenność lekową Polski i ma olbrzymi wpływ na gospodarkę. Dlatego w kontekście polityki lekowej państwa celem rządu jest zwiększanie produkcji leków w kraju. Tym bardziej, że ostatnie kryzysy (pandemia i wojna w Ukrainie) pokazały, że Europa nie ma suwerenności lekowej. Kraje członkowskie nie są w stanie zaspokoić popytu na leki własnymi zasobami i w znacznym stopniu są zależne od krajów trzecich, szczególnie Azji. W sytuacji zaburzeń w globalnych łańcuchach dostaw możemy mierzyć się z niedoborami leków w chorobach populacyjnych.
Musimy więc podejmować odważniejsze decyzje, by zabezpieczyć w sytuacji kryzysowej dostęp pacjentom do leków. Nikt nie polemizuje z tym, że produkcja API i starszych technologii lekowych jest w Azji tańsza. Ale zwracając uwagę tylko na ten fakt, nigdy suwerenności lekowej nie zbudujemy. Państwu polskiemu zaś zależy na tym, żeby stopniowo się uniezależniać w tym zakresie. Naszym celem jest to, żeby krytyczne leki były wytwarzane i oferowane po takich cenach, by mogły być objęte masową deskrypcją.
W Ministerstwie Rozwoju i Technologii powstał mechanizm, który będzie miał na celu stwarzanie odpowiednich warunków do rozwoju tego przemysłu, głównie w obszarze aktywnych substancji farmaceutycznych. Ten projekt zakłada udzielanie wsparcia w zakresie budowy, jak również rozbudowy infrastruktury produkcyjnej do API, leków generycznych i biopochodnych.
Przed nami czasy leków innowacyjnych, które będą zmieniały przyszłość pacjentów. Mam nadzieję, że część tych farmaceutyków będzie pochodziła z Polski.
Bezpieczeństwo lekowe państwa zależy od współpracy dwóch stron — rządowej i przemysłu. Musimy szukać płaszczyzn partnerstwa i możliwości zwiększania poziomu inwestycji w kraju. Dlatego uważamy, że kolejny dokument „Polityka lekowa” powinien zawierać także aspekt ekonomiczny. Z pewnością 7 proc. PKB to zdecydowanie za mało, aby polscy pacjenci mogli skorzystać z dobrodziejstw tych nowych terapii i technologii. Dlatego już w tym momencie powinniśmy stawiać sobie w tym zakresie wyzwania większe, adekwatne do tego, co się dzieje na świecie i w Europie. Widzimy, jaki osiągnięto tam poziom dostępu do terapii i do tego powinniśmy zmierzać. Nie osiągniemy tego bez zwiększenia finansowania systemu ochrony zdrowia.
Niezwykle ważnym obszarem są badania kliniczne. To nie tylko istotne wsparcie rozwoju kadr, ale i wzmocnienie dla przemysłu farmaceutycznego.
Nie możemy też zapominać o wyzwaniach związanych z dystrybucją, która jest kluczowa dla zagwarantowania dostępności do leków. Cały świat dba o łańcuch dystrybucji leków, również w zakresie jego rentowności. W Polsce jednak ten temat wciąż jest omijany.
Głównym wyzwaniem, jeżeli chodzi o politykę lekową w Polsce jest to, iż nie dostrzegamy, że nasz cel — 7 proc. PKB wydawane na zdrowie to zdecydowanie za mało. Obecnie średnia europejska w tym obszarze wynosi 10 proc. PKB. Zatem musi u nas nastąpić drastyczne przesunięcie w budżecie na zdrowie. W tym także mieści się wspieranie pacjentów w wydatkach na leki. Dziś chorzy w Polsce finansują ok. 68 proc. kosztów leczenia.
Nie wszystkie cele wpisane do dokumentu strategicznego „Polityka Lekowa Państwa na lata 2018-2022” udało się osiągnąć. Wiele nadal pozostaje aktualnych. Udało się wprowadzić Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz skuteczniej monitorować leki zagrożone wywozem. Niewiele natomiast zrobiono, by wesprzeć produkcję krytycznych API w Polsce. W obecnej sytuacji geopolitycznej ma to olbrzymie znaczenie w kontekście zapewnienia bezpieczeństwa lekowego dla polskich pacjentów.
Obecnie brakuje strategii stymulowania krajowej produkcji leków. Mówimy o tym od bardzo dawna, że idziemy ścieżką uzależniania się od Azji, co jest bardzo ryzykowne. Musimy zacząć wyciągać wnioski z kolejnych kryzysów i faktycznie budować bezpieczeństwo lekowe Polski. Inaczej możemy się znaleźć w sytuacji, gdy będziemy błagać Chiny, by nam pomagały ratować pacjentów.
Krajowi wytwórcy nie będą produkować leków, które są objęte refundacją w sytuacji, gdy oczekuje się od nich „cen chińskich”. Mamy najniższe w Europie ceny leków, a zarazem najwyższy poziom dopłat pacjentów. Pacjent nie płaci ceny w aptece, on płaci odpłatność, czyli pewien procent powyżej tego, co zobowiązuje się zrefundować Narodowy Fundusz Zdrowia. Najniższe ceny nie oznaczają najniższych dopłat. To powoduje, że ekosystem do wzrostu branży jest ścinany, a chyba już dziś wszyscy wiedzą, że posiadanie krajowej produkcji jest poduszką amortyzująca braki leków.
Produkcja leków i wyrobów farmaceutycznych przyczynia się do wytworzenia 1 proc. PKB. Nowe założenia programu „Polityka Lekowa Państwa” powinny doprowadzić do tego, że za dekadę będzie to 2 proc. PKB.
Aptekarz stoi przed pacjentem i albo ma dla niego lek, albo nie. Dobrze zaopatrzona apteka ochroni więcej osób niż kompania wojska. Mieliśmy już problemy w kraju z powodu braku metforminy czy adrenaliny. Najbliższy kryzys lekowy, który może się pojawić, to nie jest kwestia kilku lat, ale miesięcy. Wystarczy przypomnieć, jakie problemy były w grudniu z lekami, gdy wirus grypy „przyszedł” nieco wcześniej. Dziś czujemy się bezpieczni lekowo, dlatego że on „odpuścił”. Jesienią jednak możemy to poczucie stracić.
Jeżeli chcemy zapewnić bezpieczeństwo lekowe polskim pacjentom, to mamy bardzo dużo do zrobienia. Nie chodzi tylko o zapasy leków, ale również o wzmocnienie aptek, których liczba w kraju systematycznie maleje.
W aptekach od 12 lat nie zmieniono warunków finansowych, jeśli chodzi o refundację. One nie są objęte żadnymi preferencjami, podobnie jak zakłady opieki zdrowotnej, a koszty łączne inflacji przekroczyły 50 proc. Dlatego pilnie potrzebujemy nowelizacji ustawy refundacyjnej, która przyniesie realne wzmocnienie aptek. Inaczej nawet jak będą zapasy leków, to nie będzie miał kto ich wydawać.
Kolejną bolączką jest brak systemu powiadamiania lekarzy w czasie rzeczywistym o brakach leków.
Apteki trzeba też przygotować do zapowiadanego zwiększenia grup uprawnionych do bezpłatnych leków (osoby 65 plus oraz dzieci i młodzież — przyp. red.). Ten program ma objąć ok. 15 mln pacjentów. Na to trzeba przygotować apteki i zapasy leków. Potrzebne jest też dalsze zwiększanie uprawnień farmaceutów w zakresie profilaktyki i wsparcia dla innych sektorów ochrony zdrowia.
Krajowa produkcja jest gwarancją bezpieczeństwa lekowego dla polskich pacjentów. To dzięki tym wytwórcom byliśmy w stanie w miarę bezpiecznie przejść przez ostatnie sytuacje kryzysowe. Aby mówić o suwerenności lekowej, musimy dalej zwiększać krajową produkcję. W sytuacji, gdy tylko 30 proc. leków dostępnych w aptekach pochodzi z Polski, a reszta jest ściągana z zagranicy, nie możemy czuć się bezpieczni.
Pandemia i wojna na Ukrainie pokazały nam, że potrzebujemy uniezależnić się od zagranicznych producentów, którzy w sytuacji krytycznej mogą zdecydować, by lokować sprzedaż poza naszym krajem. Jestem przekonany, że powinniśmy kreować taką politykę lekową, którą nie będą manipulowały koncerny międzynarodowe. Aby w tym zakresie być suwerenni, musimy zbudować własny cały łańcuch — od badań po produkcję leków.
Przemysł farmaceutyczny to koło zamachowe gospodarki. Najsilniejsze gospodarki na świecie mają mocne sektory produkcji farmaceutycznej, jak Szwajcaria, Stany Zjednoczone, Niemcy. To jest sektor, który daje bardzo dobre miejsca pracy i może spowodować, że dzisiejszy wymiar Polski w światowym eksporcie zostanie radykalnie zwiększony. Jeśli chcemy zapewnić Polakom bezpieczeństwo lekowe, trzeba nad tym pracować tu i teraz.
Źródło: Puls Farmacji
![W Europie zanieczyszczenia powietrza powodują 800 tys. zgonów rocznie [WIDEO]](https://images.pb.pl/filtered/84b29d13-0727-4f42-8b21-de9566273376/76b0a951-3dc2-5503-975c-34480424e917_xc_l.jpg)
![Szansa na poprawę jakości życia dla pacjentów z HS [WIDEO]](https://images.pb.pl/filtered/08d54b79-36f0-499d-9e5e-731b6fdc1725/5e01a470-0cd4-51a2-9c4e-afeee2fc55b0_xc_l.png)
