PZPPF: procedury sądowe opóźniają wprowadzanie leków na rynek

- Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego - Krajowi Producenci Leków zwracają uwagę na przedłużające się procedury opóźniające wprowadzanie na rynek leków generycznych. To przede wszystkim przewlekłość postępowań o unieważnienie patentów i dodatkowych praw ochronnych z uwagi na ich niesłuszne udzielenie, szczególnie w przypadku Naczelnego Sądu Administracyjnego, gdzie okres oczekiwania na rozstrzygnięcie wynosi obecnie około trzech lat. Skutkuje to obowiązywaniem niesłusznie przyznanych patentów, które ograniczają lub przynajmniej opóźniają konkurencję na rynku - mówi Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan.

Blokowanie konkurencji

Zgodnie ze statystykami Europejskiego Urzędu Patentowego, z ogólnej liczby patentów, do których zgłaszane są sprzeciwy, około 1/3 jest unieważniana, 1/3 ograniczana, a 1/3 utrzymywana w mocy. Krótkie okno czasowe na zgłoszenie sprzeciwu (9 miesięcy od publikacji) oraz wysokie koszty postępowania powodują, że nie wszystkie nieważne patenty są przedmiotem sprzeciwów.

System patentowy gwarantujący ograniczony w czasie monopol ma na celu zapewnienie przedsiębiorstwom rekompensaty za koszty badań związanych z opracowywaniem wynalazków.

Leki generyczne obniżają cenę leków tracących ochronę patentową

Poza 20-letnią ochroną patentową, producent może też uzyskać jeszcze 5 lat wyłączności poprzez wydane na szczeblu krajowym dodatkowe prawo ochronne (DPO, ang. "SPC"), co ma mu zrekompensować brak zysków w czasie między dokonaniem zgłoszenia patentowego a wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

- Pojawienie się na rynku leków generycznych i biologicznych równoważnych, dzięki konkurencji cenowej zapewnia efektywność kosztową, stabilność i dostępność systemów opieki zdrowotnej. Konkurencja ze strony produktów generycznych może obniżyć cenę leków tracących ochronę patentową nawet o 66%. Dlatego przeszkody, które uniemożliwiają lub opóźniają wejście na rynek tych leków mają istotny wpływ na koszty i dostępność opieki zdrowotnej w UE - mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego - Krajowi Producenci Leków.

Pochopne zabezpieczenia wydawane przez sądy godzą w konkurencję

Barierę konkurencyjności często stanowi praktyka wydawania przez sądy postanowień o udzieleniu zabezpieczenia powództwa. Podczas procesów sądowych dotyczących praw własności intelektualnej posiadacze patentów zwykle domagają się tymczasowego wstrzymania sprzedaży konkurujących leków. Sądy często zbyt pochopnie wydają postanowienie o zabezpieczeniu powództwa, które skutkuje zakazem sprzedaży konkurencyjnego leku na czas sporu.

Tymczasem niejednokrotnie w trakcie wieloletniego sporu dochodzi do unieważnienia patentu lub uznania, iż w istocie produkt konkurenta rynkowego nie narusza patentu. Niestety, straty poniesione w tym czasie przez producenta leku generycznego i NFZ, który musiał refundować droższy produkt są nie do odrobienia.

- Nie można też zapominać o stratach pacjentów, którzy mieli w tym czasie utrudniony dostęp do przystępnych cenowo terapii. Szkody ponosi też polska gospodarka, bo takie działania hamują rozwój krajowych firm farmaceutycznych - wylicza Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego - Krajowi Producenci Leków.

Zawieszenie postępowania uderza w płatnika i pacjenta

Praktyką przedłużającą monopol rynkowy jest też składanie przez posiadacza patentu wniosku o zawieszenie postępowania dotyczącego udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC), co z kolei skutkuje znacznym opóźnieniem możliwości wszczęcia procedury jego unieważnienia. Tymczasem w świetle obowiązujących przepisów Urząd Patentowy nie jest zobligowany do zawieszenia postępowań, zwłaszcza jeśli może to stanowić zagrożenie interesu społecznego. W przypadku farmaceutyków skutkuje to ograniczeniem lub opóźnieniem dostępu pacjentów do tańszych leków, ale również większym obciążeniem NFZ kosztami refundacji leków.

- Udzielenie SPC tuż przed wygaśnięciem patentu w praktyce uniemożliwia rozstrzygnięcie postępowania o jego unieważnienie przed wygaśnięciem ochrony. Okres obowiązywania SPC jest przeciętnie krótszy niż czas postępowania o jego unieważnienie - dodaje Grzegorz Rychwalski.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Leki generyczne w Polsce są najtańsze w UE

Przyspieszenie prac nad nowelizacją ustawy refundacyjnej. Miłkowski: “mamy zielone światło”