Pytania o odpowiedzialność za decyzje o rejestracji nowych leków

Debatę polskich onkologów o tym, czy porejestracyjne badania kliniczne leku rzeczywiście wypadły tak źle, że trzeba jednak rozważyć zmianę rekomendacji, publikujemy w najnowszym, wrześniowym, wydaniu gazety. Przeważają głosy popierające zalecenie niezależnego komitetu doradczego ds. leków onkologicznych FDA, który głosował za wycofaniem wskazania w raku piersi. Amerykańscy eksperci spotkali się w lipcu, więc sprawa na razie jest tematem dyskusji głównie w środowisku medycznym. Nietrudno przewidzieć, co może się stać w mediach i jak zareagują pacjenci, gdyby ostateczna decyzja FDA była dla bewacyzumabu negatywna.

Istotą sprawy jest tak naprawdę odpowiedzialność za decyzje o rejestracji nowych leków. A ta wiąże się m.in. ze sposobem konstrukcji badań klinicznych, które stają się podstawą dopuszczenia leku do stosowania, oraz kryteriami ich oceny. Prof. Maciej Krzakowski zwraca uwagę, że w takich badaniach ważne jest uzyskanie informacji o bezwzględnych korzyściach terapeutycznych ze stosowania leku, a nie tylko analizowanie statystycznie znamiennych różnic przy porównywaniu terapii. Jak twierdzi z kolei prof. Jacek Jassem, niepokojąca jest tendencja do rejestrowania przez FDA i EMEA nowych leków onkologicznych na podstawie wątpliwych, jego zdaniem, wskaźników korzyści klinicznej, jakimi są czas do progresji lub odsetek odpowiedzi.

W tle obecnej dyskusji są pytania o koszt terapii, często uznawany przez specjalistów za nieadekwatnie wysoki w porównywaniu do uzyskiwanych przez pacjenta korzyści. Na leczenie z zastosowaniem bewacyzumabu w Stanach Zjednoczonych wydaje się 1 mld dolarów rocznie. Opublikowane właśnie informacje o kosztach programów lekowych finansowanych przez NFZ też pokazują, że terapie przeciwnowotworowe są drogie. I będą jeszcze droższe. Na leczenie pacjentów chorych na raka piersi wydano w ubiegłym roku w Polsce 200 mln zł.

Nie tylko Polska ma problem z finansowaniem zdrowia. Jednak patrzenie na sprawę bewacyzumabu głównie w kontekście pieniędzy wydawanych na leczenie byłoby błędem. Lekarze powinni mieć możliwość stosowania wszystkich skutecznych, dopuszczonych na rynek terapii dla ratowania chorego. Ważne, aby i oni, i pacjenci mieli pełne przekonanie, że decyzje o rejestracji leków mają jasne uzasadnienie medyczne.