Przebudowa niedostosowanych pomieszczeń apteki

Przepisy obowiązujące przed 1 października 2002 roku dzieliły apteki ogólnodostępne na dwa typy: A i B. Podstawowa różnica pomiędzy nimi polegała na tym, że apteki typu B ograniczały swoją działalność do sprzedaży leków gotowych, natomiast apteki typu A zajmowały się ponadto sporządzaniem leków recepturowych i aptecznych. Przepisy te nakazywały, aby lokal apteki typu A posiadał powierzchnię funkcjonalną nie mniejszą niż 100 metrów kwadratowych, stanowiącą wydzielony lokal, składający się z 7 pomieszczeń: izby ekspedycyjnej, izby recepturowej, magazynu, zmywalni z suszarką, pomieszczenia na obudowany destylator, pomieszczenia do prowadzenia zajęć szkoleniowych oraz pomieszczenia administracyjno-socjalnego.

Lokal apteki typu B mógł mieć mniejszą powierzchnię (minimum 80 metrów kwadratowych), składającą się tylko z czterech pomieszczeń; nie musiał posiadać pomieszczeń przeznaczonych do wyrobu leków - izby recepturowej, zmywalni oraz pomieszczenia na destylator. Ponadto w aptekach zlokalizowanych na terenie wiejskim lub w miasteczkach do 1500 mieszkańców dopuszczano zmniejszenie powierzchni funkcjonalnej apteki do 80 metrów kwadratowych dla typu A i 60 metrów kwadratowych dla typu B.

Jednolite wymogi

Powyższe unormowania zostały zmienione przez obowiązujące prawo farmaceutyczne, którego wprowadzenie uzasadniano koniecznością dostosowania polskich przepisów do norm unijnych. Konieczność ta dotyczyła jednak tylko uregulowań w zakresie produktów leczniczych, takich jak warunki wytwarzania, dopuszczania do obrotu i reklamy leków, a nie działalności aptek, która nigdy przez Unię Europejską nie była regulowana. Kwestia ta była wielokrotnie podkreślana w trakcie procesu legislacyjnego.

Nowe przepisy regulujące działalność aptek wprowadzono więc przy okazji. W projekcie rządowym zaproponowano wydzielenie we wszystkich aptekach odrębnej powierzchni pomocniczej, składającej się z czterech dodatkowych pomieszczeń, obok dawnej powierzchni funkcjonalnej, przemianowanej na powierzchnię podstawową.

Ponadto posłowie w trakcie procesu legislacyjnego, przychylając się do postulatów Naczelnej Izby Aptekarskiej, znieśli podział aptek na typ A i B, wprowadzając jednolite wymogi dla wszystkich aptek ogólnodostępnych. Pociągnęło to za sobą nałożenie na dawne apteki typu B obowiązku utworzenia dodatkowych pomieszczeń przeznaczonych do wyrobu leków. Obowiązek utworzenia dodatkowych pomieszczeń w aptekach wynika więc ze zniesienia podziału aptek na typ A i B oraz z dodatkowych uregulowań dotyczących powierzchni pomocniczej, a nie z wymogów stawianych przez Unię Europejską.

Wskazana konsultacja

Obowiązujące wymogi dotyczące budynku lub lokalu apteki i jej pomieszczeń zostały określone w art. 97 Prawa farmaceutycznego oraz rozporządzeniu wydanym na jego podstawie. Przepisy te weszły w życie 1 października 2002 roku. Na przedsiębiorców prowadzących w tym czasie apteki nałożono obowiązek dostosowania działalności do wymagań określonych w art. 97 w terminie 5 lat. Ponieważ dużej części aptek nie było stać na wywiązanie się z tego obowiązku, postanowiono od niego odstąpić. W tym celu wprowadzono przepis, w myśl którego ww. przedsiębiorcy mogą prowadzić apteki do czasu wygaśnięcia zezwolenia lub cofnięcia go z innych przyczyn niż określone w art. 97. Sformułowanie takie, jak zauważył niedawno wojewódzki sąd administracyjny, nie mówi jednak nic o zwolnieniu z wykonania obowiązku. Nie wyklucza zatem wyegzekwowania go w drodze wykonania zastępczego [zob. „Zwolnienie z dostosowania pomieszczeń stanęło pod znakiem zapytania", Puls Farmacji nr 1 (43) z 20 stycznia 2010 r., s. 22].

W związku tym zalecam skonsultowanie planowanej przebudowy z nadzorem farmaceutycznym i dostosowanie się w jak największym stopniu do jego zaleceń. Inspekcja może bowiem uznać, że skoro przedsiębiorca przystępuje do zmiany rozkładu pomieszczeń, to ma przeprowadzić ją zgodnie z obowiązującymi wymogami. Nieporozumienie w tym zakresie może doprowadzić do narażenia się na konieczność poniesienia kosztów ponownej przebudowy.

Podstawa prawna:

1) art. 97 Prawa farmaceutycznego;

2) art. 16 ust. 2 i 2a ustawy z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. nr 126, poz. 1382 ze zm.);

3) rozporządzenie ministra zdrowia z 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz.U. nr 161, poz. 1338);

4) § 3 i 4 zarządzenia ministra zdrowia i opieki społecznej z 13 listopada 1992 r. w sprawie typów aptek, zakresu i rodzaju czynności należących do aptek poszczególnych typów oraz wymogów dotyczących lokalu i wyposażenia aptek (M.P. nr 37, poz. 277).