Od 31 maja zacznie działać nowy System Monitorowania Zagrożeń

Centrum e-Zdrowia wspólnie z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przygotowało nowy System Monitorowania Zagrożeń, który zostanie uruchomiony 31 maja 2023 r.

Nowy system będzie rozwijany etapowo

W okresie przejściowym będą funkcjonowały równolegle dwa systemy – stary SMZ oraz nowy SMZ2.

Podstawowe funkcjonalności, jakie zostaną udostępnione w systemie SMZ2 w pierwszym etapie, to:

• rejestracja formularza niepożądanego działania produktu leczniczego dla osób wykonujących zawód medyczny (NDPL1),
• rejestracja formularza niepożądanego działania produktu leczniczego dla pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych (NDPL4).

Jak informuje URPL, w przypadku druków informacyjnych produktów leczniczych nie ma potrzeby, aby podmioty odpowiedzialne składały zmiany w zakresie adresu internetowego, pod jakim dostępny jest System Monitorowania Zagrożeń. Urząd razem z Centrum e-Zdrowia planuje przeprowadzić zmianę systemu w taki sposób, aby nie wymagało to ze strony podmiotów odpowiedzialnych dodatkowej aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej.

Trwają też prace legislacyjne nad przygotowaniem ustawy zbiorczej, która pozwoli na zmianę przepisów rejestracji pozostałych formularzy, które obecnie są obsługiwane w SMZ, tj.:

• ZLK-1, 2, 3, 4, 5 (zgłoszenie podejrzenia lub rozpoznania zakażenia lub choroby zakaźnej, gruźlicy, choroby przenoszoną drogą płciową, HIV, zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej),
• ZLB-1, 2, 3 (zgłoszenie dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, gruźlicy, HIV),
• MZ-55 (meldunek o zachorowaniach i podejrzeniach zachorowań na grypę)
• NOP-1, 2 (zgłoszenie niepożądanego odczynu po szczepieniu BCG p/gruźlicy, inny niż BCG).

Na razie jednak obsługa tych formularzy pozostaje w starym systemie SMZ.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Skąd dodatkowe środki na zdrowie? PAN podpowiada: z opodatkowania “niezdrowej” konsumpcji i zmian w składce zdrowotnej