Obrót gazami medycznymi warunkują przepisy wykonawcze do prawa farmaceutycznego

Tlen medyczny zakwalifikowany jest przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako produkt leczniczy i ma status ?RP", czyli leku wydawanego na receptę. To zawęża krąg możliwych dystrybutorów do placówek, które są oficjalnie upoważnione do obrotu produktami leczniczymi.
?Na potrzeby tego specyficznego leku została uwzględniona w przepisach możliwość prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, która zajmowałaby się tylko gazami medycznymi - mówi Zbigniew Niewójt, dyrektor Departamentu Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. - Każda osoba fizyczna, która chce kupić tlen medyczny i wylegitymuje się stosownym zaświadczeniem lekarskim, może go nabyć. Teoretycznie można go też kupować w aptekach, ale niewiele z nich jest do tego przygotowanych".
Uszczelnienie przepisów
Hurtownie gazów technicznych, które mają w ofercie również gazy medyczne, muszą się wyspecjalizować. ?Niezbędne jest odpowiednie wydzielenie części medycznej i technicznej - podkreśla Z. Niewójt. - Nie chodzi o tworzenie jakiejś skomplikowanej infrastruktury, ale o względy organizacyjne, gdyż ogólne zasady bezpieczeństwa zarówno w przypadku gazu medycznego, jak i technicznego są takie same. U dystrybutorów, którzy od lat działają na rynku, nie spodziewam się innych problemów niż organizacyjne". Uszczelnienie przepisów ma podnieść jakość i bezpieczeństwo świadczonych usług, co przy obrocie produktem leczniczym jest niezwykle ważne. Nie tylko hurtownia gazów medycznych musi spełniać formalne warunki bezpieczeństwa, ale również jej produkty muszą być bezpieczne dla pacjentów.
Nowe przepisy są rezultatem wejścia w życie prawa farmaceutycznego i związanych z nim aktów wykonawczych, m. in. rozporządzenia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych (Dz. U. z 2002 r. nr 216, poz. 1831). Przepisy weszły w życie 1 stycznia br., a przedsiębiorcy, którzy wcześniej prowadzili działalność, mają prawa nabyte i rok na uzyskanie pozwolenia na prowadzenie hurtowni obracającej gazami medycznymi. ?Odpowiedni wniosek dystrybutor składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, ale procedura rozpoczyna się w miejscowym inspektoracie wojewódzkim, który sprawdza dopełnienie wszystkich wymogów. Oczywiście nic nie stoi na przeszkodzie, by również pełnoprofilowe hurtownie farmaceutyczne rozszerzyły asortyment o gazy medyczne" - mówi Z. Niewójt.
Dostęp do tlenu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie dysponuje jeszcze spisem hurtowni gazów medycznych, bo obowiązuje okres przejściowy i dystrybutorzy przygotowują się do uzyskania zezwoleń. Z redakcyjnej sondy wynika jednak, że hurtownie gazów technicznych rezygnują z dystrybucji gazów medycznych i zaledwie dwie firmy w Warszawie prowadzą sprzedaż tlenu medycznego: ?Linde Gaz Polska" i ?BOC Gazy". Te jednak też nie mają na miejscu autoryzowanych punktów napełniania butli tlenem medycznym. Linde dowozi je z Łodzi lub Lublina, a BOC z Oświęcimia, Siewierza lub Kędzierzyna-Koźla.
?Nie docierają do nas sygnały o tym, że dystrybucja jest utrudniona. Może to tylko chwilowe zaburzenia, kwestia przeorganizowania działalności i bazy magazynowej. Ale to już wewnętrzna sprawa producentów, na którą nie mamy wpływu - mówi Z. Niewójt. - Tak naprawdę nie liczba punktów dystrybucyjnych jest istotna, ale sprawność świadczenia usług. Często bowiem butle dostarczane są bezpośrednio do domów pacjentów, nie chodzi więc tylko o nabicie butli, ale też np. prawidłowe jej podłączenie".