Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne przekazana do konsultacji. Zakłada m.in. pionizację PIF

• Jednym z celów nowelizacji jest ujednolicenie roli Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, czyli. tzw pionizacja GIF.

• Aktualnie zadania PIF na poziomie regionalnym, czyli województwa, są wykonywane przez wojewodę przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Zdaniem autorów regulacji utrudnia to kreowanie jednolitej polityki i koordynację działań PIF

• Nowelizacja zakłada również powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, co ma zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez laboratoria.

Jak informowaliśmy pod koniec września, w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów pojawiła się zapowiedź projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Nowelizacja ma zoptymalizować działania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnić nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi. Planowany termin przyjęcia projektu przez RM to IV kwartał 2022 r. 28 października projekt noweli został przekazany do opiniowania.

W ocenie skutków regulacji wskazano, że potrzebne jest zwiększenie efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i zapewnienie skutecznego, lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym – aptek, hurtowni, wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w obrocie produktami leczniczymi. Celem zmian jest również, jak wyjaśniono, potrzeba ujednolicenia i zoptymalizowania działań inspekcji.

Nowelizacja ma usprawnić działanie inspekcji farmaceutycznej

Aktualnie zadania PIF na poziomie regionalnym, czyli województwa, są wykonywane przez wojewodę przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej.

Zdaniem autorów regulacji utrudnia to kreowanie jednolitej polityki i koordynację działań PIF, gdyż nadzór organizacyjny nad wojewódzką inspekcją farmaceutyczną należy do 16 wojewodów. W związku z tym, jak zaznaczono, także działalność poszczególnych laboratoriów kontroli jakości leków nie może być w pełni koordynowana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

"Pionizacja, rozumiana jako utworzenie w miejsce obecnej struktury PIF jednego organu, będzie miała pozytywny wpływ na uprawnienia podmiotów prywatnych w ramach procedury administracyjnej. Przewiduje się znaczące ujednolicenie procedur oraz przyspieszenie terminów załatwiania spraw" – stwierdzono w uzasadnieniu projektu.

Obecnie w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym zatrudnionych jest 47 inspektorów, a w wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych 103 inspektorów. Główny Inspektorat Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję ok. 1070 podmiotów.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Ustawa o medycynie laboratoryjnej już z podpisem prezydenta

GIF będzie sprawować nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi

Nowela zakłada również m.in. powierzenie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi. To nowe rozwiązanie ma – jak wyjaśniono – zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez laboratoria. Kontrolę medycznych laboratoriów diagnostycznych przeprowadzać będą inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Nowela wprowadzi też do polskiego porządku prawnego model współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego.

"Wprowadzenie opłaty rocznej dla podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego uzasadnione jest koniecznością zwiększenia poziomu finansowania tego organu w sposób, który z jednej strony pozwoli na skuteczne bieżące wykonywanie poszerzanych niniejszą ustawą kompetencji, a z drugiej strony zapewni środki finansowe na rozwój narzędzi wykorzystywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w jego działalności – w szczególności w obszarach analityki danych i informatyzacji" – wskazano w uzasadnieniu.

Lepsza współpraca inspekcji farmaceutycznej ze skarbówką

Zapisano w nim również, że projektowana ustawa ułatwi też współpracę Inspekcji Farmaceutycznej z Krajową Administracją Skarbową w obszarze przeciwdziałania nieprawidłowościom związanym z wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz substancjami czynnymi.

Jak wyjaśniono, aktualnie istnieje 16 odrębnych organów, które nie są w stanie podjąć skutecznej współpracy z KAS, w szczególności w zakresie wymiany informacji. Projektowane przepisy pozwolą na bieżąco przekazywać informacje m.in. o ujawnionych próbach wprowadzenia do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych i substancji czynnych oraz o wynikach badań laboratoryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna będzie współpracować z wojskiem