Nowe wymogi stawiane aptekom zawierają lukę prawną? NRA apeluje do ministerstwa

3 grudnia 2022 roku weszło w życie nowe rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Na jego mocy apteki mają obowiązek zakupu i instalacji urządzeń do monitorowania temperatury i wilgotności we wszystkich pomieszczeniach, gdzie przechowywane lub wytwarzane są leki lub wybory medyczne.

Samorząd aptekarski po raz kolejny krytykuje te zmiany. W stanowisku z 25 stycznia 2023 r. farmaceuci apelują do ministra zdrowia o pilną zmianę rozporządzenia, polegającą na usunięciu “nieuzasadnionych merytorycznie wymogów”.

NRA: rozporządzenie posiada wadę prawną

Zgodnie z brzmieniem dokumentu, 3 grudnia 2022 r. utraciło moc poprzednie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. W nowym rozporządzeniu czytamy, że “Przedsiębiorcy, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe oraz podmioty lecznicze w formie jednostki wojskowej, prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia apteki dostosują się do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia”.

Oznacza to, że w okresie od 3 grudnia 2022 r. do 3 czerwca 2023 r. nie można jednoznacznie stwierdzić, czy jakikolwiek wymóg wynikający z nowego rozporządzenia musi być spełniony - zauważa NRA.

Samorząd aptekarski: wprowadzone regulacje dot. pomiaru temperatury i wilgotności są niezasadne

Naczelna Rada Aptekarska w swoim stanowisku stanowczo stwierdza też, że regulacje dotyczące obowiązku prowadzenia systemu całodobowego monitorowania wilgotności oraz temperatury są merytorycznie nieuzasadnione, ponieważ w pomieszczeniach nie występują nagłe skoki temperatur. Farmaceuci podkreślają też, że nawet sami producenci leków nie podają wymagań odnoszących się do poziomu wilgotności.

"Taka regulacja oznacza w skali kraju konieczność wydatkowania przez podmioty prowadzące apteki ponad 100 milionów złotych na zakup wymaganego wyposażenia. W obecnej, bardzo trudnej sytuacji ekonomicznej aptek oceniane przepisy są szczególnie dotkliwe i mogą spowodować odwrotne skutki od zamierzonych, w tym przede wszystkim w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia pacjentów przy stosowaniu leków znajdujących się w aptekach" - podano w stanowisku.

Według NRA obecny nadzór nad warunkami przechowywania produktów w aptekach jest na odpowiednim poziomie ze względu na kontrole prowadzone przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, audyty ISO oraz ewentualne audyty akredytacyjne.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Będą nowe warunki prowadzenia aptek. Farmaceuci ostrzegają przed drastycznym wzrostem cen leków

Ewa Krajewska: największym wyzwaniem dla PIF w 2023 r. jest pionizacja struktur