MZ przygotowało nowe standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych

10 listopada do konsultacji przekazano projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych. Na konsultacje projektu ministerstwo wyznaczyło 10 dni.

Jak wyjaśnia resort zdrowia, konieczność określenia nowych standardów jakości ma związek z wejściem w życie ustawy z 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej, która uchyliła ustawę z 21 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2162).

Standardy jakości mają na celu zapewnienie właściwego poziomu i jakości czynności medycyny laboratoryjnej, w których skład wchodzą również czynności polegające na wykonywaniu oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań laboratoryjnych. Wymagania zawarte w standardach jakości określają podstawowy, niezbędny poziom jakości, jakie medyczne laboratorium diagnostyczne powinno spełniać, aby prowadzić swoją działalność i gwarantują osiągnięcie niezbędnego akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa pacjenta i personelu oraz wiarygodności wyników badań laboratoryjnych.

Wymagania te uwzględniają specyfikę i rodzaj wykonywanych badań laboratoryjnych. Dlatego też w projekcie rozporządzenia wprowadza się odrębne regulacje dla badań mikrobiologicznych, genetycznych, prenatalnych. Ponadto odrębne uregulowania zostały wprowadzone ze względu na rodzaj pobranego materiału biologicznego (np. krwi czy materiału biopsyjnego).

Co zawierają nowe standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych

Projekt rozporządzenia określa standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych, które obejmują:

1. procedurę zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępniania jej zleceniodawcom;
2. zasady pobierania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych;
3. procedurę transportu materiału biologicznego do badań laboratoryjnych oraz
4. udostępnianie jej zleceniodawcom;
5. procedurę przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych;
6. procedurę przechowywania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego;
7. prowadzenie przez laboratorium stałej wewnętrznej kontroli jakości badań laboratoryjnych;
8. procedurę wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnych.

Jak zaznacza MZ, zgodnie ustawą o medycynie laboratoryjnej, laboratoria stosując standardy jakości w zakresie wykonywania badań laboratoryjnych opracowują, wdrażają i stosują procedury: zlecania badania laboratoryjnego, transportu materiału do badań laboratoryjnych, przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału do badań laboratoryjnych, przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań. Przy czym mają obowiązek ich udostępnienia zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami. W związku z tym w projekcie wskazano formę tego potwierdzenia – pisemne oświadczenie zleceniodawcy.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Diagności laboratoryjni przedstawili nowej minister zdrowia listę najpilniejszych zmian